登记号
CTR20243436
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
-用于成人和1岁及1岁以上儿童的甲型和乙型流感治疗（磷酸奥司他韦能够有效治疗甲型和乙型流感，但是乙型流感的临床应用数据尚不多）。患者应在首次出现症状48h内使用。 -用于成人和13岁及13岁以上青少年的甲型和乙型流感的预防。
试验通俗题目
磷酸奥司他韦胶囊的人体生物等效性试验
试验专业题目
磷酸奥司他韦胶囊的人体生物等效性试验
试验方案编号
GGYY-2024-01
方案最近版本号
V1.1
版本日期
2024-08-13
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
陈洁
联系人座机
0572-2089730
联系人手机号
13625857592
联系人Email
13625857592@139.com
联系人邮政地址
浙江省-湖州市-吴兴区龙溪街道王母山路1918号
联系人邮编
313000
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
主要研究目的：在空腹及餐后状态下的中国健康受试者中，以原研：上市许可持有人为Roche Registration Ltd.生产企业Delpharm Milano S.r.l.生产，上海罗氏制药分装的磷酸奥司他韦胶囊（规格：75mg）作为参比制剂，以湖州海王健康产业发展有限公司生产的磷酸奥司他韦胶囊（规格：75mg）作为受试制剂，研究单剂量口服磷酸奥司他韦胶囊后奥司他韦和活性代谢产物奥司他韦羧酸在体内的经时过程，计算其药代动力学参数，比较两种制剂的相对生物利用度，评价两者的人体生物等效性。次要目的：观察和评价空腹和餐后单剂量口服受试制剂的相对生物利用度，评价两者的人体生物等效性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
55岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 受试者必须同时满足以下所有选项方可入选。 (1) 年龄18-55周岁（含18和55周岁），男女均可； (2)男性受试者体重50kg以上（含50kg），女性受试者体重45kg以上（含45kg）；体重指数[BMI=体重(kg)/身高(m)2]在19.0~26.0kg/m2范围内（含边界值）； (3) 充分了解试验目的、试验性质、研究程序以及可能发生的不良反应，自愿参加本试验并签署知情同意书； (4) 能与研究者良好沟通，理解和遵从本研究的各项要求，并愿意按照规定入住I 期临床研究中心，遵守 I 期临床研究中心病房要求。
排除标准
- (1) 不能耐受静脉穿刺采血者； (2) 已知对研究药物或其活性成分、辅料过敏的受试者，以及已知有变态反应性疾病病史或为过敏体质者； (3) 既往或目前有任何具有临床意义的疾病史，包括但不限于消化系统、心血管系统、呼吸系统、泌尿系统、神经系统、血液系统、免疫系统、内分泌代谢系统、肌肉骨骼系统、精神及眼部疾病等病史者：如高血压、糖尿病、消化性溃疡出血等。 (4) 曾进行过胃肠道外科手术、迷走神经切断术、肠切除或任何可能干扰胃肠道蠕动、pH或吸收的外科手术； (5) 试验前2周内体格检查、生命体征、实验室检验（血常规、尿常规分析、血生化、凝血功能、传染性疾病筛查等）、心电图检查中有任何项异常并经研究医生判断有临床意义者； (6) 妊娠期、哺乳期妇女，或不能依照要求从签署知情同意书起至末次给药后至少3个月内采取有效避孕措施的育龄妇女； (7) 其配偶计划 3 个月内生育，或捐精计划，或不能依照要求从签署知情同意书起至末次给药后至少3个月内采取有效避孕措施的男性； (8) 有处方药物滥用史和/或非法药物滥用史者； (9) 试验前3个月内平均每日吸烟量＞5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；试验前3个月内或试验期间经常饮酒者，即每周饮酒＞14单位酒精（1单位=360mL酒精含量为5%的啤酒，或45mL酒精含量为40%的烈酒，或150mL酒精含量为12%的葡萄酒）者； (10) 筛选前2个月内有献血或急性失血史者（400mL）或试验结束后1个月内打算献血者； (11) 筛选前3个月内参加过其它药物临床试验者； (12) 筛选前1个月内接受过疫苗接种，和/或者筛选前2周内使用任何处方药、中草药类补药，任何非处方药、食物补充剂； (13) 筛选期至研究结束期间，受试者拒绝停用任何包含甲基黄嘌呤的饮料或食物，例如咖啡因（咖啡、茶、可乐、巧克力等）； (14) 筛选期至研究结束期间，受试者拒绝停用任何包含葡萄柚、西柚的饮料或食物； (15) 筛选前1个月内在饮食或运动习惯上有重大变化者； (16) 药物滥用检测、酒精检测筛查阳性者； (17) 不能耐受高脂餐者（餐后组）； (18) 经研究者判断，不适合参加试验者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:磷酸奥司他韦胶囊
|
剂型:胶囊剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:磷酸奥司他韦胶囊
|
剂型:胶囊剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ | 给药后48小时 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax、λz，t1/2 | 给药后48小时 | 有效性指标 |
| 不良事件、严重不良事件、实验室检查（血常规、血生化、尿常规分析、凝血功能）、心电图、体格检查、生命体征 | 给药后至试验结束 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 王莹 | 博士研究生 | 研究员 | 18367124548 | nancywangying@163.com | 浙江省-杭州市-浣纱路261号 | 310006 | 杭州市第一人民医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 杭州市第一人民医院 | 王莹 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 杭州市第一人民医院伦理委员会 | 同意 | 2024-07-31 |
| 杭州市第一人民医院伦理委员会 | 同意 | 2024-08-26 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 80 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
