NA|进行中-尚未招募

登记号
CTR20240265
相关登记号
CTR20212525,CTR20230651
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
控制性卵巢刺激(COS),用于进行辅助生殖技术(ART)的女性以促多个卵泡的发育
试验通俗题目
一项在进行辅助生殖技术(ART)的中国女性患者中比较GenSci094和果纳芬®远期安全性的II/III期延展性研究
试验专业题目
一项在进行辅助生殖技术(ART)的中国女性患者中比较GenSci094和果纳芬®远期安全性的II/III期延展性研究
试验方案编号
GenSci094-304
方案最近版本号
1.0
版本日期
2023-11-10
方案是否为联合用药

申请人信息

申请人名称
联系人姓名
蒋书琴
联系人座机
0431-85101626
联系人手机号
联系人Email
jiangshuqin@genscigroup.com
联系人邮政地址
吉林省-长春市-高新技术产业开发区天河街72号
联系人邮编
130015

临床试验信息

试验分类
安全性
试验分期
III期
试验目的
收集我司已完成的GenSci094 II期临床试验(方案编号:GenSci2021094II)及正在进行的III期临床试验(方案编号:GenSci094-301)中达到持续妊娠的受试者最终妊娠结局及新生儿情况
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
0岁(最小年龄)至 0岁(最大年龄)
性别
健康受试者
入选标准
  • 能够与研究者进行良好的沟通,能够理解并遵循试验要求,自愿参加试验,了解并签署ICF;
  • 参加GenSci094 II期和III期临床试验,并接受至少一次GenSci094或果纳芬®治疗的受试者;
  • 在GenSci094 II期和III期临床试验中确定为持续妊娠(胚胎移植后70~84天有胎心活动);
排除标准
  • NA

试验分组

试验药
名称 用法
中文通用名:NA
剂型:NA
对照药
名称 用法

终点指标

主要终点指标
指标 评价时间 终点指标选择
晚期流产率 分娩率 活产率 早产率 剖宫产率 双胎活产率 妊娠期并发症 新生儿出生 有效性指标+安全性指标
次要终点指标
指标 评价时间 终点指标选择
新生儿结局 阿普加(Apgar)评分 巨大儿比率 低出生体重儿比率 男婴出生率 新生儿体重 新生儿身长 新生儿头围 新生儿出生缺陷率 新生儿出生 安全性指标
新生儿出生后42天 体重 身长 头围 体检发现结构或功能异常报告 新生儿出生后42天 安全性指标
新生儿出生后12个月 体重 身长 头围 体检发现结构或功能异常报告 新生儿出生后12个月 安全性指标
不良事件及严重不良事件等的发生频率、严重程度及与GenSci094 II期和III期临床试验中的试验用药品的相关性 签属ICF至研究结束 安全性指标
数据安全监察委员会(DMC)
为受试者购买试验伤害保险

研究者信息

姓名 学位 职称 电话 Email 邮政地址 邮编 单位名称
梁晓燕 医学博士 主任医师 13500015058 lxyzy@263.net 广东省-广州市-天河区瘦狗岭路17号 510655 中山大学附属第六医院

各参加机构信息

机构名称 (主要)研究者 国家 地区 城市
中山大学附属第六医院 梁晓燕 中国 广东省 广州市
天津医科大学总医院 宋学茹 中国 天津市 天津市
内蒙古医科大学附属医院 陈秀娟 中国 内蒙古自治区 呼和浩特市
郑州大学第三附属医院 管一春 中国 河南省 郑州市
广州医科大学附属第三医院 刘见桥 中国 广东省 广州市
浙江大学医学院附属妇产科医院 朱依敏 中国 浙江省 杭州市
中国医科大学附属盛京医院(滑翔医院) 王秀霞 中国 辽宁省 沈阳市
华中科技大学同济医学院附属同济医院 靳镭 中国 湖北省 武汉市
北京大学第三医院 李蓉 中国 北京市 北京市
中国人民解放军第四军医大学唐都医院 王晓红 中国 陕西省 西安市
郑州大学第一附属医院 孙莹璞 中国 河南省 郑州市
兰州大学第一医院 马晓玲 中国 甘肃省 兰州市
四川大学华西第二医院 黄薇 中国 四川省 成都市
四川大学华西第二医院 罗珊 中国 四川省 成都市
安徽医科大学第一附属医院 魏兆莲 中国 安徽省 合肥市
海南医学院第一附属医院 马燕琳 中国 海南省 海口市
中南大学湘雅医院 李艳萍 中国 湖南省 长沙市
温州医科大学附属第一医院 黄学锋 中国 浙江省 温州市
北京大学深圳医院 钱卫平 中国 广东省 深圳市
江西省妇幼保健院 伍琼芳 中国 江西省 南昌市
重庆妇幼保健院 叶虹 中国 重庆市 重庆市

伦理委员会信息

名称 审查结论 审查日期
中山大学附属第六医院医学伦理委员会 同意 2023-12-29

试验状态信息

试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 158 ;
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息;
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息;
第一例受试者签署知情同意书日期
国内:登记人暂未填写该信息;    
第一例受试者入组日期
国内:登记人暂未填写该信息;    
试验终止日期
国内:登记人暂未填写该信息;    

临床试验结果摘要

版本号 版本日期

发布
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