登记号
CTR20181066
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
适用于消化性溃疡（胃、十二指肠溃疡）、反流性食管炎和胃泌素瘤。也可用于应激性溃疡、高酸性胃炎、急性胃黏膜出血。
试验通俗题目
奥美拉唑碳酸氢钠干混悬剂药代动力学研究
试验专业题目
在中国健康受试者中考察奥美拉唑碳酸氢钠干混悬剂单次及多次给药的药代动力学研究
试验方案编号
HJG-AMLZTSQN-SCSQ；V1.0
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
朱银春
联系人座机
13923318560
联系人手机号
联系人Email
1169612372@qq.com
联系人邮政地址
广东中山市中山港火炬开发区国家健康产业基地起步区松柏路1号
联系人邮编
528437
临床试验信息
试验分类
药代动力学/药效动力学试验
试验分期
其它
试验目的
（1）考察中国健康受试者单次、多次口服奥美拉唑碳酸氢钠干混悬剂的药代动力学特征。
（2）考察中国健康受试者单次、多次口服奥美拉唑碳酸氢钠干混悬剂的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
单臂试验
年龄
18岁(最小年龄)至
65岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 健康男性或女性受试者，男女各半
- 签署知情同意书时年龄在18到65周岁（包括18和65周岁）
- 男性至少50公斤，女性至少45公斤；所有受试者的体重指数（BMI）在18.5-26.0kg/m2之间（包括边界值）
- 能够理解知情同意书，自愿参与并签署知情同意书
- 能够依从研究方案完成试验
排除标准
- 根据筛选期生命特征、体格检查，12导联心电图检查，实验室检查（包括血常规、尿常规、血生化、凝血功能），研究者判断异常有临床意义者
- 酒精呼气检查阳性者
- 艾滋病病毒抗体、梅毒螺旋体抗体、乙型肝炎表面抗原及丙型肝炎抗体检查阳性者
- 尿液药物筛查（包括吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸）阳性者
- 患有血液循环系统、消化系统、泌尿系统、呼吸系统、神经系统、免疫系统、内分泌系统、恶性肿瘤、精神异常及代谢异常等任何临床严重疾病史或能干扰试验结果的任何其他疾病或生理状况者
- 临床上有显著的变态反应史，特别是药物过敏史，或已知对奥美拉唑碳酸氢钠干混悬剂过敏者
- 吞咽困难或静脉采血困难者
- 有晕针晕血史或无法耐受静脉穿刺者
- 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者
- 近2年内有药物滥用史者（包括使用禁止医疗使用的违禁物质和列入管制的药品）
- 筛选前3个月内过量吸烟（平均＞5支/天）者，或给药前48小时内吸烟者
- 酗酒者（即男性每周饮酒超过28个标准单位，女性每周饮酒超过21个标准单位，1标准单位含14g酒精，如360mL啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150mL葡萄酒）或筛选前6个月内经常饮酒（即每周饮酒超过14个标准单位）者
- 既往长期饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料（每天8杯以上，1杯=250mL）者
- 给药前48小时内服用过特殊饮食（包括西柚、巧克力、茶、可乐，或者任何含咖啡因的食品或饮料、含酒精的饮料或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄的食品或饮料）者
- 筛选前3个月内献血或失血大于450mL者
- 筛选前30天内使用过任何抑制或诱导肝脏药物代谢酶CYP3A4的药物（如：诱导剂-苯巴比妥、利福平、卡马西平、苯妥英钠、糖皮质激素等；抑制剂-酮康唑、伊曲康唑、西咪替丁、克拉霉素、维拉帕米、红霉素等）者
- 筛选前14天内，服用任何处方药、非处方药，以及任何功能性维生素或中草药产品者
- 给药前48小时内有剧烈运动者
- 筛选前3个月内接受过手术或计划在试验期间接受手术者
- 筛选前3个月内作为受试者参加任何药物临床试验者
- 试验期间受试者或其伴侣不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕套、避孕环、结扎等）进行避孕或在研究结束后3个月内有妊娠计划者
- 妊娠或哺乳期妇女
- 育龄女性试验前14天内与伴侣发生非保护性性行为者
- 有妊娠可能的女性血妊娠检测阳性者
- 研究者认为存在任何可能影响受试者提供知情同意或遵循试验方案的情况，或受试者参加试验可能影响试验结果或自身安全
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:奥美拉唑碳酸氢钠干混悬剂
|
用法用量:口服混悬剂；规格：奥美拉唑20mg、碳酸氢钠1680mg；单次给药药代动力学研究：空腹用约40ml温水混匀奥美拉唑碳酸氢钠干混悬剂后送服，服药后饮用温水约200ml，给药采取坐位方式（4h内保持上半身直立位）；服药1次
|
|
中文通用名:奥美拉唑碳酸氢钠干混悬剂
|
用法用量:口服混悬剂；规格：奥美拉唑20mg、碳酸氢钠1680mg；多次给药药代动力学研究：空腹用约40ml温水混匀奥美拉唑碳酸氢钠干混悬剂后送服，服药后饮用温水约200ml，给药采取坐位方式（4h内保持上半身直立位）；每日服药1次，连续服药7天
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:无
|
用法用量:无
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 单次给药药代动力学研究：Tmax，Cmax，AUC,Vz/F,CLz/F,AUC0-t,AUC0-∞，t1/2z,MRT等。 | 单次给药药代动力学研究：用药前1h内和用药后采集19个点的血样。 | 有效性指标+安全性指标 |
| 多次给药药代动力学研究： Tmax，Cmax，AUCss,Cav，Vz/F,t1/2z,CLss/F,AUC0-t,AUC0-∞·ss，MRT等。 | 多次给药药代动力学研究：单次给药第一天采血结束后进入多次给药，第4、5、6、7天早晨给药前及第7天末次给药后采集19个点的血样。 | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 杨辉，本科 | 主任药师 | 13928808723 | yanghui1234359@sina.com | 广东省广州市番禺区福愉东路8号 | 511400 | 广州市番禺区中心医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 广州市番禺区中心医院 | 杨辉 | 中国 | 广东 | 广州 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 在中国健康受试者中考察奥美拉唑碳酸氢钠干混悬剂单次及多次给药的药代动力学研究 | 同意 | 2018-08-24 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 16 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
