登记号
CTR20213319
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
CXHL2101233
适应症
甲型和乙型流感
试验通俗题目
ADC189 片在中国健康受试者中的安全性、耐受性、药代动力学特征及食物影响试验
试验专业题目
随机、双盲、安慰剂对照、单中心、单剂量递增临床试验评价ADC189 片在中国健康受试者中的安全性、耐受性、药代动力学特征及食物影响
试验方案编号
ADC-DNXV-189
方案最近版本号
V2.0
版本日期
2022-07-25
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
朱孝云
联系人座机
0573-82820559
联系人手机号
17712755119
联系人Email
zhuxiaoyun@andicon.cn
联系人邮政地址
浙江省-嘉兴市-南湖区大桥镇汇信路152号9楼
联系人邮编
314006
临床试验信息
试验分类
药代动力学/药效动力学试验
试验分期
I期
试验目的
SAD试验：
主要目的：评价健康受试者单次口服ADC189的安全性和耐受性。
次要目的：评价健康受试者单次口服ADC189的药代动力学特征；评价健康受试者单次口服ADC189的血浆代谢物谱；评价健康受试者单次口服ADC189药代动力学参数的剂量比例化关系。
FE试验：
主要目的：评价健康受试者单次口服ADC189的安全性和耐受性；
次要目的：评价食物对健康受试者单次口服ADC189药代动力学的影响。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
单臂试验
年龄
18岁(最小年龄)至
55岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 年龄18-55周岁（含边界值，以签署知情同意书时间为准）的健康受试者，男女不限；
- 体重指数（BMI）在19~26 kg/m2范围内（含临界值），男性体重不低于50 kg，女性体重不低于45 kg
- 研究者根据受试者的病史、体格检查、生命体征、12导联心电图检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化）、凝血功能、传染病筛查和胸部CT等结果判断其总体健康状况良好（检查结果正常或异常无临床意义）
- 4女性受试者必须是非怀孕和非哺乳期状态；且育龄期女性同意从筛选期开始至最后一次服用试验药物后6个月内避孕（采取医学认可的有效避孕措施，筛选期至末次给药期间激素类避孕药除外。）本方案中育龄期女性定义为性成熟女性：1）未经历子宫切除术或双侧卵巢切除术，2）自然停经未连续12个月（特殊治疗后闭经不排除有生育能力）（即，在之前连续的12个月内的任何时间出现过月经）。如果男性受试者的女性伴侣有生育能力，受试者必须通过节育手术（输精管切除术后30天以上，而且没有活精子）或同意从筛选期开始至给药结束后6个月内采取充分的避孕措施。男性受试者在末次服药后6个月才可捐精
- 充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并签署知情同意书
排除标准
- 有药物或其它过敏史者，或经研究者判断可能会对试验药物或试验药物中的任何成分过敏者；
- 静脉评估不合格或有晕针晕血史者
- 在过去5年内曾有药物滥用史或筛选前3个月使用过毒品，或基线期药物滥用筛查阳性者
- 筛选前3个月内平均每日吸烟量大于5支或无法在试验期间禁烟者
- 筛选前3个月内平均每周饮酒量大于14单位酒精（1单位酒精=360 mL啤酒或45 mL酒精含量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）或接受试验药物前48 h服用过含酒精的制品，或基线期酒精呼气测试阳性者
- 接受试验药物前28天内患过具有临床意义的重大疾病或接受过重大外科手术，或在试验期间预期需要进行重大手术者
- 接受试验药物前28天至试验结束，受试者使用任何诱导或抑制肝脏代谢酶或转运体（P-gp和BCRP）的药物
- 接受试验药物前14天内使用过任何处方药、非处方药、中草药或保健品
- 接受试验药物前7天内服用过含有可诱导或抑制肝脏代谢酶的食物或饮料（如西柚等）者
- 接受试验药物前48 h内摄取了任何含有或代谢后产生咖啡因或黄嘌呤食物或饮料（如咖啡、茶、巧克力）者
- 有临床表现异常的疾病或因素，包括但不限于神经、心血管、血液、肝脏、肾脏、胃肠道、呼吸、代谢、内分泌、免疫、骨骼系统疾病或其它因素且研究者认为不适合参加本研究的受试者
- 筛选期传染病筛查，人类免疫缺陷病毒抗体（HIV-Ab）阳性、乙肝表面（HBsAg）抗原阳性、丙肝抗体（HCV-Ab）阳性、或者梅毒螺旋体抗体（TP-Ab）阳性的受试者
- 筛选期或基线期妊娠检测阳性或处于哺乳期的女性受试者
- 接受试验药物前3个月内参加过其它的药物临床试验并接受给药者
- 给药前1个月内接种过疫苗，或在研究期间计划接种疫苗者
- 在筛选前3个月献血或失血＞400 mL者
- 其它任何研究者认为可能影响受试者提供知情同意或遵循试验方案的情况，或受试者参加试验可能影响试验结果或自身安全的情况
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:ADC189
|
剂型:片剂
|
|
中文通用名:ADC189
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:安慰剂
|
剂型:片剂
|
|
中文通用名:玛巴洛沙韦片
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| SAD试验：不良事件（AE）/严重不良事件（SAE）、生命体征、体格检查、实验室检查（血常规、血生化、尿常规）、凝血功能、12导联心电图 | 每个剂量组受试者完成给药后 | 安全性指标 |
| FE试验：不良事件（AE）/严重不良事件（SAE）、生命体征、体格检查、实验室检查（血常规、血生化、尿常规）、凝血功能、12导联心电图。 | 每个剂量组受试者完成给药后 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| SAD试验：ADC189单次空腹口服给药后的ADC189和ADC189-I07的PK参数，包括但不限于Cmax、Tmax、AUC0-t、AUC0-inf、t1/2、λz、CL/F、Vz/F、MRT； | 每个剂量组受试者完成给药后 | 安全性指标 |
| SAD试验：ADC189单次口服给药后血浆中代谢物鉴定和相对定量； | 每个剂量组受试者完成给药后 | 安全性指标 |
| SAD试验：ADC189单次口服给药后ADC189药代动力学参数（Cmax、AUC0-t和AUC0-inf）的剂量比例化关系 | 每个剂量组受试者完成给药后 | 安全性指标 |
| FE试验：ADC189单次空腹和餐后口服给药后的ADC189和ADC189-I07的PK参数，包括但不限于Cmax、Tmax、AUC0-t、AUC0-inf、t1/2、λz、CL/F、Vz/F、MRT | 每个剂量组受试者完成给药后 | 安全性指标 |
| 与玛巴洛沙韦片的对比试验：ADC189-I07和巴洛沙韦的PK参数，包括但不限于Cmax、Tmax、AUC0-t、AUC0-inf、t1/2、λz、CL/F、Vz/F、MRT | 每个剂量组受试者完成给药后 | 有效性指标+安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 陈建 | 硕士研究生 | 副主任药师 | 13588084969 | cj_0503@163.com | 浙江省-杭州市-萧山区育才北路728号浙江萧山医院5号楼5楼 | 310000 | 浙江萧山医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 浙江萧山医院 | 陈建 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 浙江萧山医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2021-12-07 |
| 浙江萧山医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2022-08-09 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 60 ；
已入组例数
国内: 63 ；
实际入组总例数
国内: 63 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2022-03-09；
第一例受试者入组日期
国内：2022-03-15；
试验终止日期
国内：2022-11-06；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
