登记号
CTR20181009
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
用于缓解轻至中度疼痛如头痛、关节痛、偏头痛、牙痛、肌肉痛、神经痛、痛经。也用于普通感冒或流行性感冒引起的发热。
试验通俗题目
布洛芬片生物等效性试验
试验专业题目
布洛芬片在健康受试者中随机、开放、单剂量、双周期、双交叉空腹和高脂餐后状态下的生物等效性试验
试验方案编号
HH-BLFP-2018；1.0
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
田大丰
联系人座机
0532-88698716
联系人手机号
联系人Email
tiandf@qdhuanghai.com
联系人邮政地址
山东省青岛市崂山区科苑经四路17号
联系人邮编
266101
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它
试验目的
主要目的：以青岛黄海制药有限责任公司提供的布洛芬片（0.1 g）为受试制剂（T），按生物等效性试验的有关规定，以科研製薬株式会社生产的BRUFEN®（100 mg）为参比制剂（R）对比在健康人体内的相对生物利用度，考察两制剂的人体生物等效性。 次要目的：观察受试制剂布洛芬片和参比制剂BRUFEN®在健康受试者中的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
无岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；
- 年龄为18周岁以上（包括18周岁）的健康男性和女性受试者， 身体无残疾， 男性体重≥50.0 kg，女性体重≥45.0 kg，体重指数（BMI）在19.0~26.0kg/m2范围内（包括临界值） ；
- 受试者无心血管、肝脏、肾脏、呼吸、血液和淋巴、内分泌、免疫、精神、神经、胃肠道系统等慢性疾病史或严重疾病史，并且总体健康状况良好；
- 生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、输血四项、凝血功能）、 12导联心电图检查，结果显示无异常或异常无临床意义者；
- 女性受试者在试验前30天直至最后一次服用试验药物后6个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施 ， 且无捐卵计划； 男性受试者在开始筛选至最后一次服用试验药物后6个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施 ，且无捐精计划。
- 受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。
排除标准
- 对布洛芬或其任意药物组分有过敏史者； 对其他非甾体抗炎药有过敏史者；曾出现对两种或两种以上药物、食物等过敏史者；
- 有阿司匹林哮喘（通过非甾体性消炎镇痛药等诱发哮喘） 病史者；
- 有消化性溃疡史、胃肠道出血、心功能不全者；
- 在筛选前3个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者，及接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
- 有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢及骨 骼等系统疾病者；
- 不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者；
- 筛选前 6 个月内有药物滥用史者；
- 筛选前 3 个月内使用过毒品者；
- 筛选前3个月内服用过其他临床试验药物者；
- 筛选前3个月内献血或大量失血（≥400 mL），接受输血或使用血制品者；
- 筛选前4周内使用过任何处方药、非处方药、中草药、 维生素者；
- 筛选前4周内接受过疫苗接种者；
- 筛选前3个月内每日吸烟超过5支者， 或者筛选时尿液尼古丁检测呈阳性者， 或在整个研究期间不能放弃吸烟者；
- 筛选前3个月内每周饮酒量大于14单位（1单位酒精≈360 mL啤酒或45mL酒精含量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）， 或基线时酒精呼气试验阳性， 或试验期间不能禁酒者；
- 在筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8 杯以上， 1杯=250 mL）者；
- 在筛选前7天内食用过火龙果、芒果、 葡萄柚、 柚子、橙子、杨桃或由其制备的食物或饮料者；
- 对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者；
- 生命体征检查异常有临床意义者； 实验室检查及辅助检查任何项目异常并经研究者判断有临床意义者；
- 乙肝表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、抗人类免疫缺陷病毒抗体或抗梅毒螺旋体特异性抗体检查有一项或一项以上有临床意义者；
- 女性妊娠检查呈阳性者及流产后未满六个月，分娩及哺乳期未满一年者；
- 毒品筛查阳性者（吗啡、 甲基安非他明、氯胺酮、 二亚甲基双氧安非他明、 四氢大麻酚酸）；
- 自筛选至-2天入院期间食用过巧克力、任何含咖啡因、 富含黄嘌呤的食物或饮料等影响药物吸收、分布、代谢、排泄的特殊饮食者；
- 在使用试验药物前发生急性疾病者；
- 其它研究者判定不适宜参加试验的受试者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:布洛芬片
|
用法用量:片剂；规格：0.1g；口服，一天一次，每次0.1g，用药时程：单次用药。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:イブプロフェン製剤 英文名：Ibuprofen Tablets商品名：BRUFEN
|
用法用量:片剂；规格：100mg；口服，一天一次，每次100mg，用药时程：单次用药。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ | 给药前1h 内至给药后12小时进行血样采集 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax、λz、t1/2、AUC_%Extrap | 给药前1h 内至给药后12小时进行血样采集 | 有效性指标 |
| 不良事件，严重不良事件，合并用药，临床实验室结果的改变（血常规、血生化、尿常规等），临床症状、生命体征测定结果，12导联心电图和体格检查结果。 | 临床试验期间及不良事件随访结束 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 曹玉，医学博士 | 副主任药师 | 0532-82911767 | Caoyu1767@126.com | 山东省青岛市市南区江苏路16号 | 266000 | 青岛大学附属医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 青岛大学附属医院 | 曹玉 | 中国 | 山东 | 青岛 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 青岛大学附属医院医学伦理委员会 | 同意 | 2018-06-15 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 48 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 48 人 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2018-10-20；
试验终止日期
国内：2018-11-14；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
