登记号
CTR20240525
相关登记号
CTR20233846
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
复发或晚期实体瘤
试验通俗题目
[14C]SYHA1813在中国成年健康受试者体内的物质平衡临床试验
试验专业题目
[14C]SYHA1813在中国成年健康受试者体内的物质平衡临床试验
试验方案编号
SYHA1814-002
方案最近版本号
1.0
版本日期
2023-12-13
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
临床试验信息组
联系人座机
0311-69085587
联系人手机号
联系人Email
ctr-contact@cspc.cn
联系人邮政地址
河北省-石家庄市-高新区中山东路896号
联系人邮编
050035
临床试验信息
试验分类
药代动力学/药效动力学试验
试验分期
I期
试验目的
主要目的：1.定量分析男性健康受试者口服[14C]SYHA1813后排泄物中的总放射性，获得人体放射性回收率数据和主要排泄途径；2.考察男性健康受试者口服[14C]SYHA1813后在全血和血浆中的分配情况及血浆和全血（如适用）中总放射性的药代动力学特征；3.鉴定男性健康受试者口服[14C]SYHA1813后人体内的主要代谢产物，确定主要的生物转化途径，考察血浆中是否存在接近或高于药物总暴露量10%的代谢产物。
次要目的：1.采用已验证的LC-MS/MS法定量分析血浆中SYHA1813和代谢产物M1及其他主要代谢产物（如适用）的浓度，获得SYHA1813和代谢产物M1及其他主要代谢产物（如适用）的药代动力学参数；2.评价[14C]SYHA1813单次给药后男性健康受试者的安全性。
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
单臂试验
年龄
18岁(最小年龄)至
45岁(最大年龄)
性别
男
健康受试者
有
入选标准
- 健康男性
- 年龄18~45周岁（包括边界值）
- 体重：≥50 kg，体重指数（BMI）在19.0~26.0 kg/m2之间（包括边界值）
- 试验期间及试验结束后1年内无生育或捐精计划，且同意试验期间及试验结束后1年内受试者及其伴侣采取经医学认可的严格有效的避孕措施
- 自愿签署知情同意书，并且自愿配合按照方案完成本试验
排除标准
- 筛选期体格检查、生命体征、实验室检查（血常规、血生化、凝血功能、甲状腺功能、尿常规、粪便常规+隐血等）、心电图检查、胸部正位片、腹部B超（肝胆胰脾肾）、肛门指检结果异常且有临床意义者
- 筛选期12导联心电图静息校正QT期间（QTcF）>450 ms；或收缩压>139 mmHg和/或舒张压>89 mmHg
- 传染病筛查（人免疫缺陷病毒抗原/抗体、乙型肝炎表面抗原、抗丙型肝炎病毒抗体、抗梅毒螺旋体抗体）任意一项阳性者
- 筛选前30天内使用过CYP3A4、CYP2C19和CYP1A2的强抑制剂或强诱导剂
- 筛选前14天内使用过任何处方药物、非处方药物、中草药或食物补充剂，如维生素、钙补充剂
- 筛选前7天内有严重的呕吐和腹泻病史
- 有高血压病史
- 有任何临床严重疾病史或研究者认为可能影响试验结果的疾病或情况，包括但不限于循环系统、呼吸系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、泌尿系统或血液、免疫、精神及代谢疾病病史
- 既往患有器质性心脏病史、心力衰竭史、心肌梗死史、心绞痛史、不能解释的心律失常史、扭转性室速史、室性心动过速史、房室传导阻滞、QT延长综合征史或有QT延长综合征症状及家族史者
- 既往接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者，或筛选前6个月内接受过重大手术，或计划在研究期间进行外科手术者
- 过敏体质，如已知对两种或以上物质过敏者，或经研究者判断可能会对试验药物或其辅料过敏者
- 习惯性便秘或腹泻，痔疮或伴有定期/正在便血的肛周疾病、肠易激综合征、炎症性肠病
- 筛选前6个月内经常饮酒，即每周饮酒超过14单位酒精；或不同意试验期间禁酒者；或筛选期时酒精呼气试验结果≥20mg/dL者
- 筛选前3个月内每日吸烟量大于5支，或不同意试验期间禁烟者
- 有药物滥用史或吸毒史者，或筛选期尿药检测阳性者
- 习惯性饮用葡萄柚汁或过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料，且在试验期间无法戒断者
- 存在吞咽困难，或对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者
- 筛选前3个月内参加过其他任何临床试验（包括药物和器械）或计划本研究期间参加其他临床试验者
- 筛选前1个月内接种过疫苗者或在试验期内计划接种疫苗者
- 从事需长期暴露于放射性条件下的工作者；或试验前1年内有显著放射性暴露或者参加过放射性药物标记试验者
- 有晕针、晕血史者，采血困难或不能耐受静脉穿刺采血
- 筛选前3个月内有过失血或献血达400 mL者或1个月内接受输血者，或计划在试验期间或试验结束后1个月内献血者
- 研究者认为受试者具有任何不适宜参加此试验的其他因素
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:[14C]SYHA1813
|
剂型:口服液
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 排泄物（尿液和粪便）中总放射性物质的累积回收率； | 试验结束后 | 有效性指标 |
| 全血/血浆总放射性比值；血浆和全血（如适用）总放射性的PK参数，包括Cmax、Tmax、t1/2、AUClast、AUCinf等； | 试验结束后 | 有效性指标 |
| 血浆中代谢产物占总暴露量百分比（%AUC）；尿液和粪便中各代谢产物占给药量的百分比（%给药量） | 试验结束后 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 血浆中SYHA1813和代谢产物M1及其他代谢产物（如适用）的PK参数，包括Cmax、Tmax、t1/2、AUClast、AUCinf等 | 试验结束后 | 有效性指标 |
| 不良事件、实验室检查结果、生命体征、12导联心电图和体格检查等 | 试验结束后 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 缪丽燕 | 药学博士 | 教授、主任药师 | 0512-67972858 | miaolysuzhou@163.com | 江苏省-苏州市-江苏省苏州市姑苏区平海路899号 | 215000 | 苏州大学附属第一医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 苏州大学附属第一医院 | 缪丽燕 | 中国 | 江苏省 | 苏州市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 苏州大学附属第一医院医学伦理委员会 | 同意 | 2024-01-31 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 6 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
