登记号
CTR20231210
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
晚期恶性实体瘤
试验通俗题目
HMPL-415S1治疗晚期恶性实体瘤的I期临床研究
试验专业题目
评价HMPL-415S1治疗晚期恶性实体瘤患者的安全性、耐受性、药代动力学和初步疗效的多中心、开放性I期临床研究
试验方案编号
2022-415-00CH1
方案最近版本号
初始版
版本日期
2023-01-17
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
赵瑞雪
联系人座机
010-20675905
联系人手机号
18911810539
联系人Email
maggiezhao@hutch-med.com
联系人邮政地址
北京市-北京市-东城区东长安街1号东方广场W1座1007室
联系人邮编
201203
临床试验信息
试验分类
其他
试验分期
I期
试验目的
主要目的：评价HMPL-415S1单药口服在晚期恶性实体瘤患者的安全性和耐受性；确定HMPL-415S1单药口服在晚期恶性实体瘤患者中的最大耐受剂量（MTD）和/或II期推荐剂量（RP2D）。次要目的：评价HMPL-415S1单药口服在晚期恶性实体瘤患者中的药代动力学（PK）特征；初步评价HMPL-415S1单药口服治疗晚期恶性实体瘤患者的疗效
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
单臂试验
年龄
18岁(最小年龄)至
75岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 对本研究已充分了解并自愿签署ICF；
- 剂量递增阶段：经病理组织学或细胞学确诊的、标准治疗失败晚期恶性实体瘤患者； 剂量扩展阶段：经病理组织学或细胞学确诊的、标准治疗失败的携带KRAS通路异常活化突变。
- 患者至少存在一处可测量病灶（RECIST 1.1标准）；
- 美国东部肿瘤协作组（ECOG）体力状况评分≤1分；
- 经研究者判断，患者预期寿命≥12周；
- 有生育能力的男性及其育龄异性伴侣必须同意使用有效的避孕方法
排除标准
- 既往接受过SHP2抑制剂治疗者；
- 距首次用药前4周内接受已获批的系统性抗肿瘤治疗，包括：化疗、靶向治疗、免疫治疗、生物治疗等（经激素治疗或有明确抗肿瘤适应证的中药及中成药治疗的洗脱2周）；
- 在首次用药前4周内处于其它干预性临床研究（包括小分子化药和大分子抗体）的治疗期。如果参与的是非干预性临床试验（例如流行病学研究），则可入选本研究；如果已处于干预性临床试验的生存随访期，也可入组本研究。
- 距首次用药前4周内接受过重大手术或根治性放疗（针对骨转移病灶进行的姑息性放疗除外）。
- 中枢神经系统（CNS）恶性肿瘤或者已知有CNS转移的恶性实体瘤患者；
- 具有影响口服药物吸收、分布、代谢或排泄的多种因素（比如无法吞咽药物、频繁呕吐、慢性腹泻等）；
- 任何其它疾病，代谢异常，体格检查异常或有显著临床意义的实验室检查异常，根据研究者判断，认为可影响患者的依从性，或者有理由怀疑患者具有不适合使用研究药物的某种疾病或状态，或者将会影响研究结果的解读，或者使患者处于高风险的情况。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:HMPL-415S1胶囊
|
剂型:胶囊剂
|
|
中文通用名:HMPL-415S1胶囊
|
剂型:胶囊剂
|
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中文通用名:HMPL-415S1胶囊
|
剂型:胶囊剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| HMPL-415S1单药口服在晚期恶性实体瘤患者的安全性和耐受性 | 研究期间 | 安全性指标 |
| HMPL-415S1单药口服在晚期恶性实体瘤患者中的最大耐受剂量（MTD）和/或II期推荐剂量（RP2D）。 | 研究期间 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| HMPL-415S1单药口服在晚期恶性实体瘤患者中的药代动力学（PK）特征 | 研究期间 | 有效性指标+安全性指标 |
| HMPL-415S1单药口服治疗晚期恶性实体瘤患者的疗效 | 研究期间 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 刘天舒 | 医学博士 | 主任医师 | 13681973996 | liu.tianshu@zs-hospital.sh.cn | 上海市-上海市-徐汇区枫林路180号 | 200032 | 复旦大学附属中山医院 |
| 杨农 | 医学博士 | 主任医师 | 13055193557 | yangnongpi@163.com | 湖南省-长沙市-岳麓区咸嘉湖路582号 | 410006 | 湖南省肿瘤医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 复旦大学附属中山医院 | 刘天舒 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 湖南省肿瘤医院 | 杨农/杨永昌 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 山东省肿瘤医院 | 孙玉萍 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 河南省肿瘤医院 | 罗素霞 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 树兰（杭州）医院 | 牟海波 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 郴州市第一人民医院 | 刘海龙/张永东 | 中国 | 湖南省 | 郴州市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 复旦大学附属中山医院医学伦理委员会 | 同意 | 2023-03-20 |
| 湖南省肿瘤医院医学伦理委员会 | 同意 | 2023-04-07 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募中
目标入组人数
国内: 81 ；
已入组例数
国内: 1 ；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2023-06-28；
第一例受试者入组日期
国内：2023-07-06；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
