登记号
CTR20150227
相关登记号
曾用名
药物类型
中药/天然药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
乳腺增生病（肾虚肝郁、冲任失调）
试验通俗题目
乳康舒胶囊治疗乳腺增生病的临床试验
试验专业题目
乳康舒胶囊治疗乳腺增生病（肾虚肝郁、冲任失调证）的有效性及安全性临床试验
试验方案编号
2013Pro229.04.WK
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
倪亮
联系人座机
18036618765
联系人手机号
联系人Email
niliang@hrs.com.cn
联系人邮政地址
江苏省连云港市经济技术开发区昆仑山路7号
联系人邮编
222047
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
IV期
试验目的
在广泛应用条件下，评价乳康舒胶囊治疗乳腺增生病（肾虚肝郁、冲任失调）的安全性和有效性。1.扩大年龄范围，观察乳康舒胶囊临床应用的安全性和有效性。2.观察乳康舒胶囊辨病用药的安全性和有效性。3.增加适应亚型，观察乳康舒胶囊对乳痛症的安全性和有效性。4.延长疗程，观察乳康舒胶囊临床应用的安全性和有效性。
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
单臂试验
年龄
18岁(最小年龄)至
∞岁(最大年龄)
性别
女
健康受试者
无
入选标准
- 符合乳腺增生病（包括乳痛症）的诊断标准；
- 符合中医肾虚肝郁、冲任失调证诊断标准（综合性医院中医科/中医院）；
- 年龄18岁以上；
- 签署知情同意书；
排除标准
- 妊娠期、哺乳期、绝经期、严重月经周期紊乱或功能性子宫出血妇女；
- 乳腺炎、单纯乳腺纤维瘤、乳腺单纯性囊肿、高催乳素血症、乳腺癌患者；
- 有严重的心、肝、肾等全身性疾病患者；
- 过敏体质或对本药成分过敏者；
- 研究者认为有其他任何不适合参加试验理由者；
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:乳康舒胶囊
|
用法用量:胶囊剂；规格0.38g；饭后口服，每日3次，每次3粒，经期停服。用药时程：2个月经周期为1个疗程，部分病例可延至3个疗程。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:无
|
用法用量:无
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 乳房疼痛天数、最痛的程度 | 每一个月经周期 | 有效性指标 |
| 不良反应发生率 | 每一个月经周期 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 乳房肿块大小、硬度及分布范围 | 每一个月经周期 | 有效性指标 |
| 乳房疼痛、触痛 | 每一个月经周期 | 有效性指标 |
| 中医证候疗效 | 每一个月经周期 | 有效性指标 |
| 双侧乳腺彩超 | 每两个月经周期 | 有效性指标 |
| 不良事件/不良反应症状、体征、疾病/综合征 | 每一个月经周期 | 安全性指标 |
| 血、尿常规，育龄女性行尿妊娠检查 | 每两个月经周期 | 安全性指标 |
| 肝功能（ALT、AST、TBIL、ALP、GGT）、肾功能（BUN和Cr） | 每两个月经周期 | 安全性指标 |
| 心电图 | 每两个月经周期 | 安全性指标 |
| 生命体征和体格检查 | 每一个月经周期 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 王军 | 主任医师 教授 | 022-27432276 | yfyjdb@163.com | 天津市南开区鞍山西道314号B楼4楼428诊室 | 300073 | 天津中医药大学第一附属医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 天津中医药大学第一附属医院 | 王军 | 中国 | 天津 | 天津 |
| 北京中医药大学第三附属医院 | 裴晓华 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 首都医科大学附属北京妇产医院 | 王钢乐 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 中日友好医院 | 夏仲元 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 中国中医科学院西苑医院 | 金宝亮 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 中国中医科学院望京医院 | 吴增安 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 潍坊医学院附属医院 | 孙伟 | 中国 | 山东 | 潍坊 |
| 复旦大学附属妇产科医院 | 丁昂 | 中国 | 上海 | 上海 |
| 中国福利会国际和平妇幼保健院 | 何奇 | 中国 | 上海 | 上海 |
| 第二军医大学附属长海医院 | 盛湲 | 中国 | 上海 | 上海 |
| 上海市第十人民医院 | 房林 | 中国 | 上海 | 上海 |
| 成都中医药大学附属医院 | 康中英 | 中国 | 四川 | 成都 |
| 南充市中心医院 | 彭勇 | 中国 | 四川 | 南充 |
| 泸州医学院附属中医院 | 王永周 | 中国 | 四川 | 泸州 |
| 昆明医学院附属第一医院 | 将爱梅 | 中国 | 云南 | 昆明 |
| 江苏省中西医结合医院 | 樊凤英 | 中国 | 江苏 | 南京 |
| 江苏省中医院 | 卞卫和 | 中国 | 江苏 | 南京 |
| 江苏省苏北人民医院 | 章佳新 | 中国 | 江苏 | 扬州 |
| 扬州市妇幼保健院 | 史敏 | 中国 | 江苏 | 扬州 |
| 常州市中医院 | 贾华 | 中国 | 江苏 | 常州 |
| 常州市妇幼保健院 | 张伟芳 | 中国 | 江苏 | 常州 |
| 淮安市第一人民医院 | 甄林林 | 中国 | 江苏 | 淮安 |
| 淮安市妇幼保健院 | 陈龙舟 | 中国 | 江苏 | 淮安 |
| 淮安市淮阴人民医院 | 徐敬修 | 中国 | 江苏 | 淮安 |
| 南通大学附属医院 | 张春辉 | 中国 | 江苏 | 南通 |
| 南通市中医院 | 龚旭初 | 中国 | 江苏 | 南通 |
| 张家港市第一人民医院 | 沈祥 | 中国 | 江苏 | 张家港 |
| 蚌埠医学院第一附属医院 | 李德群 | 中国 | 安徽 | 蚌埠 |
| 台州市立医院 | 杨林军 | 中国 | 浙江 | 台州 |
| 丽水市中心医院 | 陈述政 | 中国 | 浙江 | 丽水 |
| 浙江省人民医院 | 张静霞 | 中国 | 浙江 | 杭州 |
| 新乡市中心医院 | 侯爱萍 | 中国 | 河南 | 新乡 |
| 上海中医药大学附属龙华医院 | 徐莲薇 | 中国 | 上海 | 上海 |
| 上海市第五人民医院 | 蔡元坤 | 中国 | 上海 | 上海 |
| 连云港市第一人民医院 | 周军 | 中国 | 江苏 | 连云港 |
| 河北省中医院 | 徐志峰 | 中国 | 河北 | 石家庄 |
| 复旦大学附属上海市第五人民医院 | 退出 | 中国 | 上海 | 上海 |
| 焦作市第二人民医院 | 许庆军 | 中国 | 河南 | 焦作 |
| 河北医科大学第一医院 | 张红真、田延峰 | 中国 | 河北 | 石家庄 |
| 焦作市妇幼保健院 | 李雁 | 中国 | 河南 | 焦作 |
| 浙江大学医学院附属第二医院 | 郑伟 | 中国 | 浙江 | 杭州 |
| 焦作煤业集团中央医院 | 张文新 | 中国 | 河南 | 焦作 |
| 枣庄市妇幼保健院 | 张文涛 | 中国 | 山东 | 枣庄 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 天津中医药大学第一附属医院伦理委员会 | 同意 | 2013-08-16 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募中
目标入组人数
国内: 2400 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2013-12-30；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
