登记号
CTR20243301
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
体重指数（BMI）≥28kg/m^2的肥胖患者的体重管理
试验通俗题目
一项在肥胖患者中比较HY310注射液与诺和盈®治疗44周的疗效和安全性的多中心、随机、开放设计的Ⅲ期临床研究
试验专业题目
一项在肥胖患者中比较HY310注射液与诺和盈®治疗44周的疗效和安全性的多中心、随机、开放设计的Ⅲ期临床研究
试验方案编号
HY310-004
方案最近版本号
1.0
版本日期
2024-07-05
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
梁协稠
联系人座机
0755-26588000
联系人手机号
联系人Email
liangxiechou@hybio.com.cn
联系人邮政地址
广东省-深圳市-龙华区观盛四路7号翰宇创新产业园
联系人邮编
518000
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
试验目的
主要目的：以原研司美格鲁肽注射液（诺和盈®）为对照，评价深圳翰宇药业股份有限公司生产的司美格鲁肽注射液（HY310注射液）辅助生活方式干预治疗肥胖患者的有效性。
次要目的：1.以原研司美格鲁肽注射液（诺和盈®）为对照，评价HY310注射液对腰围和体重指数（BMI）的影响；2.评价HY310注射液在肥胖患者中的安全性；3.评价HY310注射液在肥胖患者中的免疫原性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
70岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 能够理解知情同意书（ICF），自愿参与本临床试验并签署ICF；
- 筛选时年龄≥18周岁且≤70周岁的男性或女性；
- 筛选时BMI≥28kg/m^2的肥胖受试者；
- 有生育能力的男性和女性受试者均同意从筛选期至结束治疗访视（V13）/提前退出访视后3个月内自己及其伴侣采取有效的避孕措施，且无捐精或生育计划；
- 自愿依从方案规定的药物治疗方案、饮食和运动要求。
排除标准
- 确诊为1型、2型或其他类型糖尿病（妊娠期糖尿病病史者除外）；
- 筛选时糖化血红蛋白（HbA1c）≥6.5%，或空腹血糖（FPG）≥7.0mmol/L；
- 筛选前6个月内发生过2次或以上低血糖事件，定义为血糖<2.8mmol/L或血糖未达<2.8mmol/L但出现明显的低血糖症状（表现为交感神经兴奋[如心悸、焦虑、出汗、头晕、手抖、饥饿感等]和中枢神经症状[如神志改变、认知障碍、抽搐和昏迷]）；
- 筛选前3个月内经单纯的饮食运动控制体重变化幅度超过5%（以自述为准），体重变化计算公式为：（筛选前3个月内经单纯的饮食运动控制体重期间最高体重-最低体重）∕最高体重*100%）；
- 筛选前3个月内使用胰高血糖素样肽-1（GLP-1）受体激动剂（例如：艾塞那肽、利拉鲁肽、利司那肽、贝那鲁肽、度拉糖肽、洛塞那肽）；
- 已知对试验用药品任何成分，或其他GLP-1受体激动剂过敏者；
- 筛选前1个月内使用非处方减肥药或影响体重的中药等，或筛选前3个月内使用减肥处方药（例如：奥利司他、芬氟拉明、马吲哚）或脂质溶解注射剂（例如：溶脂针）治疗；
- 筛选前3个月内或预期试验中使用可能导致体重明显增加的药物，包括但不限于持续1周以上全身性糖皮质激素治疗；三环类抗抑郁药物；抗精神病或抗癫痫类药物（例如：米帕明、阿米替林、米氮平、帕罗西汀、苯乙肼、盐酸氯丙嗪、氯氮平、奥氮平、戊酸及其衍生物、锂制剂、甲硫哒嗪）；
- 筛选前5年内有恶性肿瘤病史（充分治疗的宫颈原位癌、基底细胞或鳞状上皮细胞皮肤癌、根治术后的局部前列腺癌、根治术后的乳腺导管原位癌除外）；
- 筛选前6个月内有重大的心血管病史，包括但不限于心肌梗死、冠状动脉血管成形术或搭桥术、心脏瓣膜病或心脏瓣膜修复术、具有临床意义且需要治疗的心律失常、不稳定型心绞痛、短暂性脑缺血发作、脑血管意外等病史；美国纽约心脏病协会（NYHA）标准定义的心功能分级为III或IV级的充血性心力衰竭；
- 由其他内分泌疾病引起的肥胖，包括下丘脑性肥胖、垂体性肥胖、甲状腺功能低下性肥胖、库欣综合征、胰岛素瘤、肢端肥大症等；
- 筛选前6个月内患有胃肠动力障碍或梗阻类疾病（如胃轻瘫、胃食管反流病）或其他严重的胃肠疾病（如活动性溃疡），或接受过胃肠道手术（阑尾切除术、胆囊切除术或其他经研究者判断对胃肠蠕动无明显影响的胃肠道内镜手术除外），或长期服用对胃肠蠕动有直接影响的药物或经研究者评估不适合参加本研究；
- 有明确的精神疾病史（如抑郁症、精神分裂症、双向情感障碍症、焦虑障碍等），或既往有自杀倾向或自杀行为；
- 筛选时促甲状腺激素（TSH）>6mIU/L或<0.4mIU/L，或筛选时存在甲状腺功能亢进症，或存在未能以稳定药物剂量（指剂量稳定3个月或以上）控制的甲状腺功能减退症；
- 筛选时降钙素≥50ng/L；
- 有甲状腺髓样癌（MTC）或多发性内分泌腺瘤病2型（MEN2）病史或家族史（父母、子女和亲兄弟姐妹）；
- 急性、慢性胰腺炎病史，或存在胰腺损伤等可能导致胰腺炎的情况，或筛选时淀粉酶或脂肪酶≥2倍正常值上限（ULN）；
- 患有胆囊疾病，经研究者判断不适合参加本临床研究（已行胆囊切除术，且术后病情稳定的受试者除外）；
- 筛选时，乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）阳性且乙型肝炎病毒脱氧核糖核酸（HBV-DNA）≥检测值下限、或丙型肝炎病毒（HCV）抗体阳性且丙肝病毒核糖核酸（HCV-RNA）≥检测值下限、或人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体阳性、或梅毒特异性抗体阳性者（仅HBsAg阳性者需检测HBV-DNA；仅HCV抗体阳性者需检测HCV-RNA）；
- 12导联心电图（12-ECG）异常：Ⅱ度或Ⅲ度房室传导阻滞、长QT综合征或QTcF>450ms（男性）或>470ms（女性）、预激综合征、左束支传导阻滞，以及其他有临床意义的心律失常且经研究者判断不适合参加本研究；
- 筛选时丙氨酸氨基转移酶（ALT）或天门冬氨酸氨基转移酶（AST）≥3倍ULN，或总胆红素（TBIL）≥2倍ULN；
- 肾功能受损，定义为筛选时肾小球滤过率估测值（eGFR）<60ml/min/1.73m^2；
- 筛选时甘油三酯（TG）≥500mg/dl（5.7mmol/L）；
- 未经治疗或控制不佳的高血压（筛选时收缩压≥160mmHg和/或舒张压≥100mmHg）；
- 筛选时血红蛋白<110g/L（男性）或<100g/L（女性）；
- 有减重手术史，或筛选前1年内进行过针灸/拔罐减肥、抽脂术、腹部去脂术等，或计划在研究期间进行相应治疗者；
- 计划在试验期间进行大手术者（研究者判断对受试者安全和研究结果没有影响的门诊手术除外）；
- 筛选前3个月内患有严重感染或严重外伤，或进行过大型手术或尚未从手术中完全恢复，研究者判断不适合参加本研究；
- 筛选前3个月内献血或失血≥400mL，或接受过输血，或有晕针、晕血史；
- 存在活动性皮肤疾病，研究者评估影响试验给药或安全性评估；
- 有器官移植史（角膜移植除外）；
- 筛选前3个月内接受过试验用药品治疗（非活性药物除外），或筛选前1个月内接受过临床试验的器械治疗；
- 筛选前6个月内有药物滥用史（包括吸毒史），或已知受试者长期大量饮酒（大量饮酒指筛选前3个月内平均每日饮酒的纯酒精量超过25 g[相当于啤酒750ml或葡萄酒250ml或白酒50g]）；
- 妊娠或哺乳期妇女；
- 研究者认为不适合参加试验的其他情况。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
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中文通用名:司美格鲁肽注射液
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剂型:预填充注射笔
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中文通用名:司美格鲁肽注射液
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剂型:预填充注射笔
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中文通用名:司美格鲁肽注射液
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剂型:预填充注射笔
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中文通用名:司美格鲁肽注射液
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剂型:预填充注射笔
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中文通用名:司美格鲁肽注射液
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剂型:预填充注射笔
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对照药
| 名称 | 用法 |
|---|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 体重较基线下降百分比 | 治疗44周后 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 体重较基线下降百分比≥5%、≥10%、≥15%的受试者比例；腰围、BMI较基线的变化 | 治疗44周后 | 有效性指标 |
| 血脂（甘油三酯[TG]、总胆固醇[TC]、低密度脂蛋白胆固醇[LDL-C]、高密度脂蛋白胆固醇[HDL-C]）较基线的变化；血压（收缩压、舒张压）较基线的变化 | 治疗44周后 | 有效性指标+安全性指标 |
| 不良事件（AE）和严重不良事件（SAE）发生情况；胃肠道不良事件发生情况；低血糖事件发生情况 | 试验全程 | 安全性指标 |
| 治疗前后实验室检查（血常规、血生化、脂肪酶、淀粉酶、尿常规、甲状腺功能、降钙素等）、生命体征、体格检查、12-ECG检查等有临床意义的异常变化 | 试验全程 | 安全性指标 |
| 出现抗药抗体（ADA）的受试者比例，以及ADA滴度、中和抗体（Nab）发生率（ADA阳性时检测） | 治疗24周、44周 | 有效性指标+安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 纪立农 | 医学博士 | 主任医师 | 010-88325578 | jiln@bjmu.edu.cn | 北京市-北京市-西城区西直门南大街11号 | 100000 | 北京大学人民医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 北京大学人民医院 | 纪立农 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 沈阳市第五人民医院 | 赵玉珠 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 哈尔滨医科大学附属第四医院 | 成志锋 | 中国 | 黑龙江省 | 哈尔滨市 |
| 盘锦辽油宝石花医院 | 张新 | 中国 | 辽宁省 | 盘锦市 |
| 岳阳市人民医院 | 李振华 | 中国 | 湖南省 | 岳阳市 |
| 延安大学咸阳医院 | 王芳 | 中国 | 陕西省 | 咸阳市 |
| 连云港市第一人民医院 | 惠媛 | 中国 | 江苏省 | 连云港市 |
| 南京市江宁医院 | 王昆 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 吉林大学中日联谊医院 | 贺玉泉 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 宜昌市中心人民医院（西陵院区） | 曾俊 | 中国 | 湖北省 | 宜昌市 |
| 南阳医学高等专科学校第一附属医院 | 郑月月 | 中国 | 河南省 | 南阳市 |
| 晋城大医院 | 张丽丽 | 中国 | 山西省 | 晋城市 |
| 苏州市立医院 | 陈蕾 | 中国 | 江苏省 | 苏州市 |
| 河南科技大学第一附属医院 | 马瑜瑾 | 中国 | 河南省 | 洛阳市 |
| 济南市中心医院 | 董晓林 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 常德市第一人民医院 | 甘胜莲 | 中国 | 湖南省 | 常德市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 北京大学人民医院伦理审查委员会 | 修改后同意 | 2024-07-24 |
| 北京大学人民医院伦理审查委员会 | 同意 | 2024-07-26 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 408 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
