Amivantamab注射液 |进行中-尚未招募

登记号
CTR20240744
相关登记号
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
癌,非小细胞肺癌
试验通俗题目
加强皮肤管理以减少表皮生长因子受体(EGRF)突变的非小细胞肺癌(NSCLC)患者接受Amivantamab+Lazertinib一线治疗的皮疹和甲沟炎
试验专业题目
一项在接受Amivantamab+Lazertinib一线治疗的局部晚期或转移性EGFR突变NSCLC患者中评价加强与标准皮肤管理对选定皮肤不良事件影响的II期、开放性、随机试验
试验方案编号
61186372NSC2007
方案最近版本号
修正案1
版本日期
2023-10-20
方案是否为联合用药

申请人信息

申请人名称
联系人姓名
潘放
联系人座机
010-58218888
联系人手机号
联系人Email
FPAN7@its.jnj.com
联系人邮政地址
北京市-北京市-北京市朝阳区建国路77号19层
联系人邮编
100025

临床试验信息

试验分类
安全性
试验分期
II期
试验目的
主要目的是在接受Amivantamab和Lazertinib一线治疗的局部晚期或转移性IIIB/C-IV期EGFR突变NSCLC受试者中,评价与标准皮肤管理相比,加强皮肤管理是否可在第12周时降低≥2级DAEI的发生率。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国际多中心试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
入选标准
  • 签署知情同意书时年龄≥18岁。
  • 患有经组织学或细胞学确认的局部晚期或转移性NSCLC,且不适合根治性治疗(包括手术切除或放化疗)的初治受试者。
  • 患有携带EGFR 19号外显子缺失或21号外显子L858R置换突变。
  • 有脑转移病史的受试者必须按临床指征已接受所有病灶治疗。
  • 可以患有既往或并发的第二种恶性肿瘤(除研究疾病外),其自然史或治疗不太可能干扰研究终点。
  • ECOG体能状态评分为0-1。
  • 筛选期间,肾功能eGFR>45 mL/min。
  • 无潜在肝脏转移的受试者: AST<3×ULN,ALT<3×ULN,总胆红素<1.5×ULN。
  • 已知有肝脏转移的受试者: AST<5×ULN ,ALT<5×ULN ,总胆红素<3×ULN。
  • 血液学检查符合要求。
  • 人类免疫缺陷病毒阳性的受试者如果符合所有条件,则有资格参加研究。
  • 有生育能力的受试者在筛选时和研究治疗首次给药前72小时内的高灵敏度血清检测结果(β-hCG)必须为阴性,并且必须同意在研究期间继续进行血清或尿妊娠试验。
  • 受试者必须符合下列条件之一 :a.无生育能力 或b.有生育能力且在整个研究期间以及Amivantamab或Lazertinib末次给药后6个月内采取至少1种高效避孕方法。
  • 受试者必须同意在入组本研究期间或Amivantamab或Lazertinib末次给药后6个月内不怀孕、哺乳或计划怀孕。
  • 受试者必须同意在研究期间以及Amivantamab或Lazertinib末次给药后6个月内不出于辅助生殖目的捐献配子(卵细胞、卵母细胞或精子)或将其冷冻以供将来使用。
  • 受试者必须在研究期间以及Amivantamab或Lazertinib末次给药后至少6个月内进行性活动时使用避孕套。
  • 受试者必须同意在入组本研究期间以及Amivantamab或Lazertinib末次给药后6个月内不得有生育计划。
  • 受试者(或其法定代理人)必须签署知情同意书(ICF),表明受试者理解本研究目的和所需程序且愿意参加本研究。
  • 愿意且能够独立遵守本研究方案中规定的生活方式限制,并同意遵守研究治疗及其时间要求。
  • 有资格且同意在背景抗癌治疗的前4个月内(从第1天至第120天)根据NCCN或当地指南进行预防性抗凝治疗(直接口服抗凝剂或使用低分子量肝素)。
排除标准
  • 有未得到控制的疾病史。
  • ILD病史,包括药物引起的ILD或放射性肺炎。
  • 已知对Amivantamab、Lazertinib的辅料或四环素类药物、多西环素、米诺环素或其辅料或加强皮肤管理的任何成分存在过敏、超敏反应或不耐受。
  • 存在具有临床意义的心血管疾病史。
  • 在随机化前4周内接受过重大手术或发生过重大外伤性损伤,或没有从手术中完全恢复,或在计划参加研究期间有手术安排。注:有计划在局部麻醉下接受手术的受试者可以参加研究。
  • 接受过针对局部晚期III期或转移性IV期疾病的任何全身性治疗。
  • 受试者患有活动性软脑膜疾病或有既往软脑膜疾病史。
  • 受试者患有未经治疗的脊髓压迫。对于明确接受过手术或放疗且在随机化前神经系统状态稳定至少2周的受试者,如果其已停止皮质类固醇治疗或正接受低剂量皮质类固醇治疗(≤10 mg/天泼尼松或等效药物),则有资格参加研究。
  • 受试者存在未得到控制的肿瘤相关疼痛。
  • 有使用任何研究治疗或其辅料的禁忌症。
  • 正在接受已知为强效CYP3A4/5诱导剂的药物或草药补充剂治疗,且无法于随机化前停用这些药物或草药补充剂并进入适当的洗脱期。
  • 既往接受过EGFR TKI治疗转移性或不可切除的疾病。
  • 在背景抗癌治疗首次给药前4周内接受过或计划接受任何活疫苗或减毒活疫苗。接种季节性流感疫苗和COVID-19灭活疫苗不属于排除标准。
  • 在计划的研究治疗首次给药前12个月内接受过试验用药物或使用过侵入性试验用医疗器械,或当前已入组一项临床研究。
  • 过去6个月内所有已有检查结果或其他临床活动性肝病,确定存在活动性乙型肝炎或丙型肝炎病毒感染。
  • 其他临床活动性感染性肝病。
  • 存在研究者认为参加本研究不符合受试者最佳利益(例如损害健康),或可能妨碍、限制或混淆研究方案规定评估,或可能限制研究治疗依从性的状况。

试验分组

试验药
名称 用法
中文通用名:Amivantamab(JNJ-61186372)
剂型:注射剂
中文通用名:Lazertinib(JNJ73841937)
剂型:片剂
中文通用名:盐酸多西环素片
剂型:片剂
中文通用名:盐酸米诺环素胶囊
剂型:胶囊
中文通用名:克林霉素
剂型:乳剂
中文通用名:氯己定
剂型:溶液
对照药
名称 用法

终点指标

主要终点指标
指标 评价时间 终点指标选择
开始Amivantamab和Lazertinib治疗后的前12周内≥2级DAEI的参与者人数 Amivantamab和Lazertinib治疗开始后最长第12周 安全性指标
次要终点指标
指标 评价时间 终点指标选择
根据NCI CTCAE v5.0,按严重程度列出的具有DAEI的参与者人数 抗肿瘤治疗开始后最长12周 安全性指标
根据NCI CTCAE v5.0,抗肿瘤治疗开始后6个月内≥2级DAEI的参与者人数 抗肿瘤治疗开始后最多6个月 安全性指标
首次出现≥2级DAEI的时间 至12个月 安全性指标
根据NCI CTCAE v 5.0,按严重程度列出的患有甲沟炎的参与者人数 抗肿瘤治疗开始后最多6个月 安全性指标
根据NCI CTCAE v 5.0按严重程度列出的头皮疹参与者数量 抗癌治疗开始后最长12个月 安全性指标
从基线的变化在Skindex症状域评分 长达12个月 基线,直至第12个月 安全性指标
患者总体印象严重程度(PGI-S)皮疹的基线变化长达12个月 基线,直至第12个月 安全性指标
直至12个月,与欧洲癌症研究与治疗组织生活质量调查问卷Core 30 (EORTC-QLQ-C30)基线相比的变化 基线,直至第12个月 安全性指标
由于DAEI导致的剂量减少,剂量中断和抗癌治疗剂量中断的参与者百分比 至12个月 安全性指标
抗肿瘤治疗的相对剂量强度 至12个月 安全性指标
发生静脉血栓栓塞(VTE)的参与者百分比,基于NCI CTCAE v 5.0,按严重程度分类 至12个月 有效性指标
根据NCI CTCAE v 5.0,按严重程度分类的不良事件(AES)参与者百分比 至12个月 有效性指标
无进展生存(PFS) 至12个月 有效性指标
数据安全监察委员会(DMC)
为受试者购买试验伤害保险

研究者信息

姓名 学位 职称 电话 Email 邮政地址 邮编 单位名称
李为民 医学博士 主任医师 028-85423998 Weimin003@163.com 四川省-成都市-四川省 610044 四川大学华西医院

各参加机构信息

机构名称 (主要)研究者 国家 地区 城市
四川大学华西医院 李为民,田攀文 中国 四川省 成都市
惠州市中心人民医院 熊海林 中国 广东省 惠州市
复旦大学附属肿瘤医院 王佳蕾 中国 上海市 上海市
中山大学附属第一医院 唐可京 中国 广东省 广州市
西安交通大学第一附属医院 姚煜 中国 陕西省 西安市
四川省肿瘤医院 李娟 中国 四川省 成都市
河南省肿瘤医院 赵艳秋 中国 河南省 郑州市
哈尔滨医科大学附属肿瘤医院 刘宝刚 中国 黑龙江省 哈尔滨市
东南大学附属中大医院 朱晓莉 中国 江苏省 南京市
浙江大学医学院附属第一医院 周建娅 中国 浙江省 杭州市
常州第二人民医院 杨明夏 中国 江苏省 常州市
Linkou Chang Gung Memorial Hospital Cheng-ta Yang 中国台湾 台湾 Taoyuan City
National Taiwan University Hospital Jin-yuan Shih 中国台湾 台湾 Taipei
Chang Kung Memorial Hospital Chin-chou Wang 中国台湾 台湾 Kaohsiung
Taichung Veterans General Hospital Jeng-sen Tseng 中国台湾 台湾 Taichung City
National Taiwan University Hospital Hsin-Chu Branch Jih Hsiang Lee 中国台湾 台湾 Hsin Chu
IADT Instituto Argentino de Diagnostico y Tratamiento Esteban Cundom 阿根廷 NA CABA
Hospital Privado de la Comunidad Omar Carranza 阿根廷 Provincia de Buenos Aires Mar del Plata
Hospital Italiano de La Plata Susana Berutti 阿根廷 Buenos Aires La Plata
CIPREC Ezequiel Slutsky 阿根廷 NA Ciudad Autonoma de Buenos Aires
Hospital Italiano de Buenos Aires Lorena Lupinacci 巴西 CABA Buenos Aires
Fundacao Doutor Amaral Carvalho Patricia Beato 巴西 SP Jau
Hospital Nossa Senhora da Conceicao S A Juliana Menezes 巴西 RS Porto Alegre
Fundacao Antonio Prudente A C Camargo Cancer Center Helano Freitas 巴西 SP Sao Paulo
Liga Paranaense de Combate ao Cancer Thaís Almeida 巴西 PR Curitiba
Oftalmologia e Oncologia Haeser e Correa LTDA Bianca Correa Tabajara Weiss 巴西 RS Santa Cruz do Sul
CTO Centro De Tratamento Oncologico LTDA Bruno Mello 巴西 PA Belem
Associacao Feminina de Educacao e Combate ao Cancer Hospital Santa Rita de Cassia Glaucio Antonio Bertollo 巴西 ES Vitoria
Nucleo de Oncologia da Bahia Tercia Reis 巴西 BA Salvador
Servicos de Tratamento ao Cancer de Taubate LTDA - Instituto do Cancer Brasil Unidade Taubate Luis Eduardo Rosa Zucca 巴西 SP Taubate
Santa Casa de Misericordia de Belo Horizonte Flavio Brandao 巴西 MG Belo Horizonte
Instituto de Assistencia Medica ao Servidor Publico Estadual - IAMSPE Otavio Gampel 巴西 SP Sao Paulo
Fundacao Faculdade de Medicina - Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo Milena Mak 巴西 SP Sao Paulo
Hopital Nord Pascale Tomasini 法国 Bouches-du-Rhone Marseille Cedex 20
Institut Curie Elisa Gobbini 法国 IDF Paris
Hopital PASTEUR Charles-hugo Marquette 法国 Provence-Alpes-Cote d Azur Nice
Universitaetsklinikum Giessen und Marburg GmbH Thomas Wehler 德国 Hessen Giessen
Thoraxklinik am Universitatsklinikum Heidelberg Farastuk Bozorgmehr 德国 NA Heidelberg
Universitaetsklinikum der RWTH Aachen Martin Kirschner 德国 Nordrhien-Westfalen Aachen
Kliniken Essen-Mitte Daniel Christoph 德国 NA Essen
Klinikum Kassel GmbH Martin Wolf 德国 HE Kassel
Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein Campus Kiel Matthias Ritgen 德国 SH Kiel
Severance Hospital Yonsei University Health System Byoung Chul Cho 韩国 Seoul Seoul
Chungbuk National University Hospital Ki Hyeong Lee 韩国 Chungcheongbukdo Cheongju-si
Gachon University Gil Hospital Heekyung Ahn 韩国 NA Incheon
University Malaya Medical Centre Jiunn Liang Tan 马来西亚 Selangor Kuala Lumpur
Hospital Umum Sarawak Pei Jye Voon 马来西亚 Sarawak Kuching
Hospital Pulau Pinang Hwoei Fen Soo Hoo 马来西亚 Pulau Pinang Georgetown
Hospital Tengku Ampuan Afzan Soon Hin How 马来西亚 Pahang Kuantan
HOSP. GRAL. UNIV. DE ALICANTE Jose Fuentes Pradera 西班牙 NA Sevilla
HOSP. NTRA. SRA. DE VALME Ana Ortega Granados 西班牙 NA Jaen
HOSP. UNIV. DE JAEN Sergio Vazquez 西班牙 Lugo Lugo
HOSP. UNIV. LUCUS AUGUSTI Andres Aguilar 西班牙 Barcelona Barcelona
HOSP. UNIV. QUIRON DEXEUS Vanesa Gutierrez Calderon 西班牙 Malaga Malaga
HOSP. GRAL. UNIV. GREGORIO MARANON Rosa Alvarez 西班牙 MD Madrid
HOSP. UNIV. VALL D HEBRON Enriqueta Felip 西班牙 CT Barcelona
HOSP. GRAL. UNIV. DE ALICANTE Bartomeu Masutti 西班牙 VC Alicante
HOSP. UNIV. A CORUNA Maria Del Rosario Garcia Campelo 西班牙 NA A Coruna
Ankara Bilkent City Hospital Mehmet Ali Nahit Sendur 土耳其 NA Ankara
Gazi University Hospital Ozan Yazici 土耳其 Ankara Ankara
Adana City Hospital Timucin Cil 土耳其 NA Adana
Bakirkoy Training and Research Hospital Deniz Tural 土耳其 NA Istanbul
Ege University Medical Faculty Erdem Goker 土耳其 Turkey Izmir
Ondokuz Mayis University Guzin Demirag 土耳其 NA Samsun
Gulhane Training and Research Hospital Nuri Karadurmus 土耳其 Ankara Ankara
I A U VM Medical Park Florya Hastanesi Irfan Cicin 土耳其 Istanbul Istanbul
Valley Medical Center Navanshu Arora 美国 WA Renton
University Hospitals Cleveland Medical Center Lauren Chiec 美国 OH Cleveland
Houston Methodist Cancer Center Jun Zhang 美国 TX Houston
Virginia Cancer Specialists Alexander Spira 美国 VA Fairfax
Gundersen Health System Kurt Oettel 美国 WI West Salem
Hunterdon Hematology Oncology Waqas Rehman 美国 NJ Flemington
Clinical Research Alliance, Inc. James D'olimpio 美国 NY Westbury
Cancer and Blood Specialty Clinic Nihal Abdulla 美国 CA Los Alamitos
Keck Hospital of USC Jorge Nieva 美国 CA Los Angeles
Kaiser Permanente Northern California Jennifer Marie Suga 美国 CA Vallejo
PIH Health Hospital Jeremy Yung Chuang 美国 CA Whittier
Hope and Healing Care Srilata Gundala 美国 IL Hinsdale
City of Hope Orange County Lennar Foundation Cancer Center Danny Nguyen 美国 CA Irvine
Renown Regional Medical Center Katharine Thomas 美国 NV Reno
Providence Fullerton Yung Lyou 美国 CA Fullerton
North Shore Hematology Oncology Associates, P.C. Richard Zuniga 美国 NY Shirley
City of Hope Danny Nguyen 美国 CA Duarte
City of Hope Huntington Beach Danny Nguyen 美国 CA Huntington Beach
City of Hope South Pasadena Danny Nguyen 美国 CA South Pasadena
City of Hope Long Beach Elm Danny Nguyen 美国 CA Long Beach

伦理委员会信息

名称 审查结论 审查日期
四川大学华西医院临床试验伦理审查委员会 同意 2023-11-08

试验状态信息

试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 29 ; 国际: 180 ;
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息; 国际: 登记人暂未填写该信息;
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息; 国际: 登记人暂未填写该信息;
第一例受试者签署知情同意书日期
国内:登记人暂未填写该信息;     国际:2024-02-16;
第一例受试者入组日期
国内:登记人暂未填写该信息;     国际:登记人暂未填写该信息;
试验终止日期
国内:登记人暂未填写该信息;     国际:登记人暂未填写该信息;

临床试验结果摘要

版本号 版本日期

发布
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