登记号
CTR20140361
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
本品适用于各种骨关节炎的治疗，能有效减轻关节炎症，改善关节活动能力，缓解和消除骨性关节炎的疼痛和肿胀等症状。
试验通俗题目
盐酸氨基葡萄糖硫酸软骨素片临床试验
试验专业题目
盐酸氨基葡萄糖硫酸软骨素片治疗骨关节炎有效性和安全性的随机双盲双模拟阳性及安慰剂对照多中心临床试验
试验方案编号
HJG-20140409
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
祁静
联系人座机
18611137315
联系人手机号
联系人Email
jqi@dcb-group.com
联系人邮政地址
北京市东城区北三环东路36号环球贸易中心B座2306
联系人邮编
100013
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
其它
试验目的
评价盐酸氨基葡萄糖硫酸软骨素片治疗骨（膝）关节炎的有效性和安全性
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
40岁(最小年龄)至
75岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 自愿参加并签署知情同意书
- 符合膝关节骨关节炎（OA）诊断标准，ARA关节功能分级Ⅰ－Ⅲ级
- BMI指数在18-30 kg/m2
排除标准
- 膝关节的其它炎性疼痛性疾病，如类风湿关节炎、银屑病关节炎、痛风、肿瘤、绒毛结节性滑膜炎、关节创伤、化脓性关节炎、结核性关节炎者
- 筛选前60天内接受过全身或关节腔内的激素治疗
- 筛选前6个月内该部位有创伤或者外科手术，或该部位有3次或以上创伤或外科手术史
- 有精神疾病或智力障碍不能正确描述自身感受者
- 孕妇、哺乳期妇女或可能妊娠的妇女
- 研究者认为不宜参加试验的其它原因
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:盐酸氨基葡萄糖硫酸软骨素片
|
用法用量:片剂；规格：盐酸氨基葡萄糖375mg，硫酸软骨素300mg；口服，每次2片，一日两次，吃饭时服用或用一大杯水送服。用药时程：连续用药24周。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:盐酸氨基葡萄糖片 英文名：Glucosamine Hydrochloride Tablets 商品名：九力
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用法用量:片剂；规格：盐酸氨基葡萄糖0.75g，口服，每次1片，一日两次，吃饭时服用或用一大杯水送服。用药时程：连续用药24周。
|
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中文通用名:盐酸氨基葡萄糖硫酸软骨素片模拟片
|
用法用量:片剂；规格：安慰剂1；口服，每次2片，一日两次，吃饭时服用或用一大杯水送服。用药时程：连续用药24周。
|
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中文通用名:盐酸氨基葡萄糖片模拟片
|
用法用量:片剂；规格：安慰剂2；口服，每次1片，一日两次，吃饭时服用或用一大杯水送服。用药时程：连续用药24周。
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终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| WOMAC评价表疼痛积分改善20%的比例 | 服药24周后 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Lequesne指数（休息痛、活动痛、关节压痛、肿胀、晨僵、行走能力）变化值 | 服药24周后 | 有效性指标 |
| WOMAC评价表疼痛积分变化值 | 服药24周后 | 有效性指标 |
| WOMAC评价表僵直积分变化值 | 服药24周后 | 有效性指标 |
| WOMAC评价表功能积分变化值 | 服药24周后 | 有效性指标 |
| 病人对疾病的综合评价变化值 | 服药24周后 | 有效性指标 |
| 病人对治疗反应的综合评价 | 服药24周后 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 栗占国 | 教授 | 010-88378021 | xxhrmmn@163.com | 北京市西城区西直门南大街11号 | 100044 | 北京大学人民医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 北京大学人民医院 | 栗占国 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 安徽医科大学第一附属医院 | 徐建华 | 中国 | 安徽 | 合肥 |
| 哈尔滨医科大学附属第二医院 | 李洋 | 中国 | 黑龙江 | 哈尔滨 |
| 上海交通大学附属仁济医院 | 鲍春德 | 中国 | 上海 | 上海 |
| 天津中医药大学第一附属医院 | 刘维 | 中国 | 天津 | 天津 |
| 辽宁中医药大学附属医院 | 高明利 | 中国 | 辽宁 | 沈阳 |
| 包头医学院第一附属医院 | 董乐乐 | 中国 | 内蒙古 | 包头 |
| 蚌埠医学院第一附属医院 | 李志军 | 中国 | 安徽 | 蚌埠 |
| 首都医科大学附属北京朝阳医院 | 郑毅 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 河北医科大学第三医院 | 高石军 | 中国 | 河北 | 石家庄 |
| 南方医科大学南方医院 | 李娟 | 中国 | 广东 | 广州 |
| 中山大学附属第三医院 | 古洁若 | 中国 | 广东 | 广州 |
| 天津医科大学总医院 | 巩路 | 中国 | 天津 | 天津 |
| 吉林大学第一医院 | 姜振宇 | 中国 | 吉林 | 长春 |
| 北京积水潭医院 | 黄彦宏 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 河北省人民医院 | 郑淑慧 | 中国 | 河北 | 石家庄 |
| 厦门市第一医院 | 芮刚 | 中国 | 福建 | 厦门 |
| 山西医科大学第二医院 | 王晓霞 | 中国 | 山西 | 太原 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 北京大学人民医院医学伦理委员会 | 同意 | 2014-04-24 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募完成
目标入组人数
国内: 600 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 600 人 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2014-07-31；
试验终止日期
国内：2016-02-03；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
