登记号
CTR20234270
相关登记号
CTR20190027,CTR20190658,CTR20201716,CTR20210365,CTR20212272
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
预防人乳头瘤病毒HPV6和HPV11感染及因此引发的尖锐湿疣等疾病和人乳头瘤病毒HPV16、HPV18、HPV31、HPV33、HPV45、HPV52、HPV58感染及因此引发的宫颈癌等疾病
试验通俗题目
重组人乳头瘤病毒6/11/16/18/31/33/45/52/58型九价疫苗（大肠埃希菌）与Gardasil®9在免疫反应平台期的抗体应答水平比较研究
试验专业题目
重组人乳头瘤病毒6/11/16/18/31/33/45/52/58型九价疫苗（大肠埃希菌）与Gardasil®9在免疫反应平台期的抗体应答水平比较研究
试验方案编号
HPV-PRO-011-1
方案最近版本号
1.1
版本日期
2023-09-12
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
张秋芬
联系人座机
0592-6536555
联系人手机号
联系人Email
qiufen_zhang@innovax.cn
联系人邮政地址
福建省-厦门市-海沧区山边洪东路50号
联系人邮编
361022
临床试验信息
试验分类
有效性
试验分期
III期
试验目的
本研究是在本试验疫苗与对照疫苗的免疫原性比较研究（方案号：HPV-PRO-011）的基础上进行的观察性研究，旨在比较18-26岁健康女性人群接种试验疫苗与Gardasil®9后达到免疫反应平台期时的抗体应答水平。
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
20岁(最小年龄)至
28岁(最大年龄)
性别
女
健康受试者
有
入选标准
- 参加重组人乳头瘤病毒九价疫苗（大肠埃希菌）与Gardasil®9免疫原性比较研究(方案号：HPV-PRO-011)且至少完成首剂疫苗接种；
- 能够理解研究程序并有能力遵守方案要求（如采集生物标本和按期参加随访），并签署书面知情同意书；
排除标准
- 参加重组人乳头瘤病毒九价疫苗（大肠埃希菌）与Gardasil®9免疫原性比较研究(方案号：HPV-PRO-011)后，使用过其他HPV疫苗产品（包括已上市及未上市疫苗）；
- 凝血功能异常（如凝血因子缺乏，凝血性疾病，血小板异常）或凝血障碍；
- 研究者经询问受试者病史及相关体检后判断，由于各种医疗、心理、社会条件、职业因素或其他条件，可能影响研究进行的。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:重组人乳头瘤病毒6/11/16/18/31/33/45/52/58型 九价疫苗（大肠埃希菌）
|
剂型:注射剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:九价人乳头瘤病毒疫苗（酿酒酵母）
|
剂型:注射剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 符合方案集中30m时的HPV 6、11、16、18、31、33、45、52和58型中和抗体阳性率和抗体水平。 | 首剂接种后30月 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 朱凤才 | 硕士 | 主任医师 | 025-83759311 | jszfc@jscdc.cn | 江苏省-南京市-鼓楼区江苏路172号 | 210009 | 江苏省疾病预防控制中心（江苏省公共卫生研究院） |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 江苏省疾病预防控制中心（江苏省公共卫生研究院） | 朱凤才 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 江苏省疾病预防控制中心伦理审查委员会 | 修改后同意 | 2023-09-18 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 392 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
