登记号
CTR20223220
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
复发/难治性非霍奇金淋巴瘤或晚期恶性实体瘤
试验通俗题目
TR115片治疗复发/难治性非霍奇金淋巴瘤或晚期实体瘤患者的Ⅰ期临床研究
试验专业题目
TR115片在复发/难治性非霍奇金淋巴瘤或晚期实体瘤患者的安全性、耐受性和药代动力学的Ⅰ期临床研究
试验方案编号
TR115-CN-PI-01
方案最近版本号
2.0
版本日期
2023-05-08
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
张劲飞
联系人座机
0551-62630226
联系人手机号
13865947665
联系人Email
jfzhang@tarapeutics.com
联系人邮政地址
安徽省-合肥市-创新大道2800号创新产业园一期 A3 楼 802 室
联系人邮编
230000
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
I期
试验目的
主要研究目的：
评估TR115片单药口服给药在复发/难治性非霍奇金淋巴瘤或晚期实体瘤患者中的安全性和耐受性，确定剂量限制性毒性（DLT）和最大耐受剂量（MTD），推荐II期临床试验剂量（RP2D）。
次要研究目的：
评估TR115片单次和多次给药在复发/难治性非霍奇金淋巴瘤或晚期实体瘤患者的人体药代动力学（PK）特征。
探索性研究目的：
初步评估TR115片的抗肿瘤疗效（ORR、PFS、DOR、DCR和CBR，选择ORR和DOR为主要观察指标）和探索观察生物标志物H3K27Me3的变化。
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
单臂试验
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 受试者能够理解本临床试验的程序和方法，经过充分的知情同意，自愿参加并签署知情同意书；
- 签署知情同意书时，年龄≥18周岁，性别不限；
- 符合方案入选标准的肿瘤类型: a) 既往接受过至少1线标准抗肿瘤治疗的经组织学或细胞学确诊的复发/难治性非霍奇金淋巴瘤（NHL），b) 实体瘤符合以下标准：经组织学或细胞学证实为晚期复发性或转移性实体瘤；
- 东部肿瘤协作小组（ECOG）体力状况评分≤ 2分；
- 预期生存时间≥3个月；
- 既往抗癌治疗或外科手术的所有急性毒性反应缓解至基线或≤1 级（脱发或疲劳或研究者认为对受试者无安全风险的其它毒性除外）；
- 入组时受试者器官功能良好，且实验室检查数据符合入选标准：
- 具有生育能力的男性和女性必须同意在研究期间和研究服用最后一 次药物后的 6 个月内采用非激素避孕的避孕措施。
排除标准
- 已明确对TR115片任何成分（TR115、微晶纤维素、羧甲淀粉钠、羟丙纤维素、硬脂酸镁）过敏者，或既往有严重过敏史的患者，或经研究者判断患有临床意义的过敏性疾病的患者；
- 方案规定排除的既往治疗史；
- 方案规定排除的疾病史及手术史：
- 存在难以控制的或重要的心血管疾病史，例如心脏或主动脉手术史；心肌梗死病史；筛选期前6个月内发生过无法控制的心绞痛，或现在需服用抗心绞痛药物；美国纽约心脏病协会（NYHA）心功能分级≥Ⅲ级或左室射血分数（LVEF）<50%；需临床治疗干预的心律失常；任何被研究者判断为不适于参加本试验的其他心血管疾病；
- 既往有明确的神经或精神障碍史，包括癫痫或痴呆；
- 有酒精或药物依赖，或有晕针、晕血史，或不能耐受静脉穿刺采血的患者；
- 习惯性饮用葡萄柚汁或过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料，且在试验期间无法戒断者；
- 孕妇及哺乳期妇女，目前正在哺乳或目前虽然没有人工哺乳但分娩后不满6个月者；
- 研究者认为受试者存在其他原因不适宜参加本试验的情况。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:TR115片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:无
|
剂型:NA
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 临床症状和生命体征 | 整个试验期间 | 安全性指标 |
| 实验室指标 | 整个试验期间 | 安全性指标 |
| Es、ADRs和SAEs | 整个试验期间 | 安全性指标 |
| MTD、DLT | 单次给药和多次给药剂量递增阶段 | 安全性指标 |
| RP2D | 整个试验期间 | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 单次给药PK指标 | 单次给药D1~D3 | 有效性指标+安全性指标 |
| 多次给药PK指标 | 多次给药C1D1、C1D8、C1D15、C1D22、C2D1 | 有效性指标+安全性指标 |
| 客观缓解率（ORR）、无进展生存期（PFS）、缓解持续时间（DOR）、疾病控制率（DCR）、临床获益率（CBR） | 整个实验期间 | 有效性指标 |
| 药效PD缓解情况 | 单次给药C0D1和多次给药C1D15 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 金洁 | 医学博士 | 主任医师 | 0571-87236898 | jiej0503@163.com | 浙江省-杭州市-上城区庆春路79号 | 310003 | 浙江大学医学院附属第一医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 浙江大学医学院附属第一医院 | 金洁 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 河南省肿瘤医院 | 周可树 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 蚌埠医学院第一附属医院 | 李玉芝/周焕 | 中国 | 安徽省 | 蚌埠市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 浙江大学医学院附属第一医院伦理审查委员会伦理审查批准件 | 同意 | 2022-11-30 |
| 浙江大学医学院附属第一医院伦理审查委员会伦理审查批准件 | 同意 | 2023-05-18 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募中
目标入组人数
国内: 45 ；
已入组例数
国内: 1 ；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2023-04-17；
第一例受试者入组日期
国内：2023-04-24；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
