登记号
CTR20131929
相关登记号
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
用于预防乙型肝炎
试验通俗题目
20微克重组（汉逊酵母）乙肝疫苗的安全性和免疫原性研究
试验专业题目
随机化盲法对照研究评估20微克重组（汉逊酵母）乙型肝炎疫苗接种于16岁及以上人群预防乙肝的安全性和免疫原性。
试验方案编号
024112013001
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
袁琳
联系人座机
0871-68312126-8905
联系人手机号
联系人Email
ynwsyl@walvax.com
联系人邮政地址
云南省昆明市高新区科园路99号鼎易天城9栋A座19楼
联系人邮编
650106
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
其它
试验目的
评价重组（汉逊酵母）乙型肝炎疫苗（20μg/0.5ml/支）应用于16岁及以上健康人群预防乙肝的安全性和免疫效果。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
16岁(最小年龄)至
无岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 年龄满16岁及以上健康人群，经实验室检测HBV感染指标阴性，ALT正常;
- 本人及/或监护人（18岁以下需监护人同时参加知情同意）了解本次接种的疫苗，自愿参加此项研究并签署知情同意书;
- 能遵守临床试验方案，坚持随访12个月，本人/监护人具有使用体温计、刻度尺和按要求填写日记表的能力;
- 能够按方案要求接受免疫前后血液检查;
- 近7天内未接种其他预防制品；
- 腋下体温≤37℃。
排除标准
- 有任何疫苗接种或药物严重过敏史，既往接种预防用生物制品发热39℃以上；
- 惊厥、巅痫、脑病和精神病史；
- 有明确诊断的血小板减少或其它凝血障碍病史；
- 近3个月注射过非特异性人血丙种球蛋白；
- 已知或怀疑有免疫学功能缺陷，包括免疫抑制剂治疗（放射治疗、化学治疗、皮质类固醇激素、抗代谢药、细胞毒性药物）、HIV感染等；
- 有先天畸形、严重营养不良、发育障碍、遗传缺陷；
- 现患严重慢性病、传染病、活动性感染及肝病、肾病、心血管疾病；
- 严重哮喘病；
- 全身性皮疹、皮肤癣、皮肤化脓或水疱；
- 妊娠（尿检阳性）、哺乳期或7个月内有怀孕计划；
- 参加其它药物临床试验、存在研究者认为有可能影响试验评估的任何情况。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:重组（汉逊酵母）乙型肝炎疫苗
|
用法用量:注射剂；规格：20μg/0.5ml/支，每1次人用剂量0.5ml含HBsAg20μg；于上臂三角肌肌肉注射；免疫程序为3针，分别在0、1、6月接种，每1次注射1剂疫苗0.5ml。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:重组乙型肝炎疫苗（汉逊酵母）
|
用法用量:注射剂；规格：20μg/0.5ml/瓶，每1次人用剂量0.5ml含HBsAg20μg；于上臂三角肌肌肉注射；免疫程序为3针，分别在0、1、6月接种，每1次注射1剂疫苗0.5ml。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 抗体阳转率 | 全程免疫后1个月 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 赵玉良，医学硕士 | 主任医师 | 0311-86573212 | yuliang_zh@163.com | 河北省石家庄市槐安东路97号河北省疾病预防控制中心病毒病防治所 | 050021 | 河北省疾病预防控制中心 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 河北省疾病预防控制中心 | 赵玉良 | 中国 | 河北省 | 石家庄市 |
| 正定县疾病预防控制中心 | 张新江 | 中国 | 河北省 | 石家庄市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 河北省疾病预防控制中心伦理委员会 | 同意 | 2013-11-27 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 1220 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
