登记号
CTR20140667
相关登记号
曾用名
药物类型
中药/天然药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
用于偏头痛缓解急性头痛发作
试验通俗题目
评价芎龙止痛鼻喷雾剂用于偏头痛的安全性和有效性研究
试验专业题目
评价芎龙止痛鼻喷雾剂治疗偏头痛急性发作(瘀血阻络证)有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照的Ⅱ期临床试验
试验方案编号
HSCX-008
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
管伦兴
联系人座机
18061701870
联系人手机号
联系人Email
daihai9250@sina.com
联系人邮政地址
南京经济技术开发区恒广路12号联强国际5层
联系人邮编
210038
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
II期
试验目的
(1)评价芎龙止痛鼻喷雾剂治疗偏头痛急性发作(瘀血阻络证)的有效性；
(2)评价芎龙止痛鼻喷雾剂治疗偏头痛急性发作(瘀血阻络证)的安全性。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
65岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 符合偏头痛2013年国际头痛协会发布的ICHD-Ⅲbeta版本诊断标准；
- 中医辨证为瘀血阻络证；
- 年龄18～65岁；
- 入组前1个月内头痛发作次数在1~6次之间；
- 入组前48小时内未发生过偏头痛急性发作；
- 偏头痛首次发病年龄在50岁以前；
- 自愿参加本项临床试验，知情同意并签署知情同意书者。
排除标准
- 其他原因引起的头痛，或伴有高血压、脑外伤后综合征及脑内器质性病变者；
- 月经性偏头痛，特殊类型的偏头痛，如眼肌瘫痪型偏头痛、偏瘫型偏头痛、基底动脉型偏头痛、腹型偏头痛；
- 合并有鼻炎、鼻窦炎等鼻源性疾病，过敏性鼻炎患者；
- 近1个月服用过预防偏头痛发作的药物，包括中药、化药等；
- 合并有心血管、脑血管、肝、肾和造血系统等严重原发性疾病，肾功能异常者；
- 妊娠期、哺乳期或近期准备怀孕的妇女；
- 不合作者，如不愿意接受研究措施或患有精神障碍、精神病者；
- 怀疑或确有酒精、药物滥用病史、药物依赖者；
- 近1个月内参加过或正在参加其它药物临床试验者；
- 过敏性体质，或已知对本药成分过敏者；
- 合并有鼻炎、鼻窦炎等鼻源性疾病，过敏性鼻炎患者；
- 研究者认为不适宜参加临床试验者，包括研究者判断受试者依从性较差，或住地过远，不能按期随访者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:高剂量芎龙止痛鼻喷雾剂
|
用法用量:喷雾剂；规格10ml；偏头痛急性发作开始时立刻用药1次(左右鼻腔各1揿)，观察用药后48小时内的头痛及相关症状情况及用药后72小时内的药物安全性。
|
|
中文通用名:中剂量芎龙止痛鼻喷雾剂
|
用法用量:喷雾剂；规格10ml；偏头痛急性发作开始时立刻用药1次(左右鼻腔各1揿)，观察用药后48小时内的头痛及相关症状情况及用药后72小时内的药物安全性。
|
|
中文通用名:低剂量芎龙止痛鼻喷雾剂
|
用法用量:喷雾剂；规格10ml；偏头痛急性发作开始时立刻用药1次(左右鼻腔各1揿)，观察用药后48小时内的头痛及相关症状情况及用药后72小时内的药物安全性。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:芎龙止痛鼻喷雾剂模拟剂
|
用法用量:喷雾剂；规格10ml；偏头痛急性发作开始时立刻用药1次(左右鼻腔各1揿)，观察用药后48小时内的头痛及相关症状情况及用药后72小时内的药物安全性。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 头痛消失率 | 使用研究药物后2小时时点 | 有效性指标 |
| 头痛消失时间 | 使用研究药物后2小时内 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 不同时点的头痛强度变化 | 用药后5分钟、10分钟、20分钟、30分钟、60分钟、90分钟120分钟相比用药前的头痛强度变化 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 周仲瑜，中医学博士 | 主任医师 | 18672308659 | 2209447940@qq.com | 武汉市武昌区胭脂路花园山4号 | 430061 | 湖北省中医院，中国，湖北省，武汉市 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 浙江省中医院 | 侯群 | 中国 | 浙江 | 杭州 |
| 甘肃省中医院 | 李妍怡 | 中国 | 甘肃 | 兰州 |
| 新疆维吾尔自治区中医医院 | 刘远新 | 中国 | 新疆 | 乌鲁木齐 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 湖北省中医院伦理委员会 | 同意 | 2014-09-25 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 144 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
