登记号
CTR20170751
相关登记号
CTR20160555;CTR20170290;
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
主要用于治疗抑郁症
试验通俗题目
盐酸羟哌吡酮片I期临床试验多次药代
试验专业题目
盐酸羟哌吡酮片多次口服给药在中国健康受试者中的耐受性与药代动力学研究
试验方案编号
HYP103-CTP；版本号HYP103-CTP-03
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
余慧
联系人座机
13566420510
联系人手机号
联系人Email
yuhui@huahaipharm.com
联系人邮政地址
浙江省临海市汛桥 浙江华海药业股份有限公司
联系人邮编
317024
临床试验信息
试验分类
安全性
试验分期
I期
试验目的
以健康志愿者为受试者，进行多次给药试验，评估盐酸羟哌吡酮的安全性和药代动力学特征，收集安全性和耐受性数据，为Ⅱ期临床研究给药方案提供依据。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
55岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 年龄：18～55岁（含上下限）；
- 体重≥50kg，体重指数（BMI）在19~28kg/m2之间（含上下限）；
- 受试者必须在试验前对本研究知情同意，并自愿签署书面的知情同意书；
排除标准
- 存在研究者判定为有临床意义的心、肝、肾、消化道和血液系统等疾病史；
- 全面体格检查、实验室检查、ECG检查等提示受试者存在被研究者判定为有临床意义的异常者；
- 研究给药前两周内曾服用过任何药物, 且研究者认为该情况可能影响本研究评估结果；
- 存在研究者判定为有临床意义的食物、药物过敏史或变态反应；
- 血清学检查（HBsAg、抗HCV、抗HIV、TP-Ab）存在阳性结果者；
- 给药前1年内有研究者认为可能影响本研究评估结果的饮酒或药物滥用史，或者筛选时酒精呼气试验或药筛试验呈阳性；
- 研究期间不能按要求戒烟戒酒或者筛选期一氧化碳呼气试验检测≥7ppm者（研究者认为必要时可通过尿可替宁试验 一步确证）；
- 受试者既往服用过任何剂量盐酸羟哌吡酮片或在研究给药前3个月内参加过任何药物临床试验者；
- 研究给药前三个月内献血或血液制品≥400mL或2个单位者；
- 不同意在试验给药前24小时内及试验期间避免使用烟酒或含咖啡因的饮料，或避免剧烈运动，或避免其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；
- 妊娠期或哺乳期女性，或试验给药前血清HCG检测呈阳性者，或不能或没有按照研究者的指导在研究期间采取研究者认可的避孕措施者；
- 研究者认为不适合参加本临床研究的受试者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:盐酸羟哌吡酮片
|
用法用量:剂型：片剂； 规格：5mg；用药剂量：25mg剂量组一次1片5mg规格试验药+2片10mg规格试验药。口服，一天一次口服本剂量组药物;用药时程：连续用药共8天。
|
|
中文通用名:盐酸羟哌吡酮片
|
用法用量:剂型：片剂； 规格： 10mg；口服，一天一次口服本剂量组药物;用药时程：连续用药共8天。
|
|
中文通用名:盐酸羟哌吡酮片
|
用法用量:剂型：片剂； 规格：50mg；口服，一天一次口服本剂量组药物;用药时程：连续用药共8天。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:盐酸羟哌吡酮片安慰剂
|
用法用量:剂型：片剂； 规格：5mg；用药剂量：25mg剂量组一次1片5mg规格试验药+2片10mg规格试验药。口服，一天一次口服本剂量组药物;用药时程：连续用药共8天。
|
|
中文通用名:盐酸羟哌吡酮片安慰剂
|
用法用量:剂型：片剂； 规格： 10mg；口服，一天一次口服本剂量组药物;用药时程：连续用药共8天。
|
|
中文通用名:盐酸羟哌吡酮片安慰剂
|
用法用量:剂型：片剂； 规格：50mg；口服，一天一次口服本剂量组药物;用药时程：连续用药共8天。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 生命体征（血压、心率、体温、呼吸）、不良事件、实验室检查（血常规、血生化、尿常规、凝血功能、血清学检查、12-导联心电图、女性受试者的血清HCG等） | 给药前至给药后48小时 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 药代动力学参数（AUC、Cmax等） | 给药前至给药后48小时 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 胡蓓，博士 | 教授 | +86-10-6915-8366 | hubei01_pumch@163.com | 北京市西城区大木仓胡同41号 | 100140 | 中国医学科学院 北京协和医院西院 临床药理研究中心 I期药理研究中心 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 中国医学科学院北京协和医院 | 胡蓓 | 中国 | 北京 | 北京 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 中国医学科学院北京协和医院药物临床试验伦理委员会 | 修改后同意 | 2017-05-17 |
| 中国医学科学院北京协和医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2017-05-28 |
| 中国医学科学院北京协和医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2017-06-27 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 36 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 36 人 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2017-07-10；
试验终止日期
国内：2018-06-08；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
