登记号
CTR20233201
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
本品用于治疗成人抑郁症。
试验通俗题目
伏硫西汀片在中国健康人体的生物等效性试验
试验专业题目
评估受试制剂氢溴酸伏硫西汀片（规格：10 mg）与参比制剂心达悦®（规格：10 mg）在健康成年受试者空腹和餐后状态下的单中心、开放、随机、单剂量、两周期、两序列、交叉生物等效性研究
试验方案编号
SXYY-2023-ZH-001
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2023-09-21
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
费晖娟
联系人座机
0351-5221383
联系人手机号
17603516070
联系人Email
feihuijuan@sxyykj.com
联系人邮政地址
山西省-太原市-小店区唐槐路86号1幢1
联系人邮编
030032
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
主要研究目的：研究空腹和餐后状态下单次口服受试制剂氢溴酸伏硫西汀片（规格：10 mg，山西远扬医药科技有限公司持证，山东裕欣药业有限公司生产）与参比制剂氢溴酸伏硫西汀片（心达悦®，规格：10 mg，H.Lundbeck A/S生产）在健康受试者体内的药代动力学，评价空腹和餐后状态口服两种制剂的生物等效性。
次要研究目的：评估受试制剂氢溴酸伏硫西汀片（规格：10 mg）和参比制剂氢溴酸伏硫西汀片（心达悦®）（规格：10 mg）在健康受试者中的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
- 能够按照试验方案要求完成研究；
- 受试者（包括男性受试者）自筛查前14天内至试验结束后3个月内无妊娠、捐精及捐卵计划且自愿采取有效避孕措施（见附录3）；
- 年龄为18周岁以上的男性和女性受试者（包括18周岁）；
- 男性受试者体重不低于50公斤。女性受试者体重不低于45公斤。体重指数（BMI）=体重（kg）/身高2（m2），体重指数在19.0~26.0 kg/m2范围内（包括临界值）；
- 无心血管、泌尿系统、消化系统、呼吸系统、神经系统（如癫痫、偏头痛、易激惹性格）、淋巴系统、血液系统、免疫系统、内分泌系统（如垂体瘤、非哺乳期乳头泌乳）、精神异常及代谢异常（如盗汗，易汗体质、低钠血症）等慢性疾病史、严重疾病史或中枢神经疾病史者。
排除标准
- 筛查前3个月内出现平均日吸烟量≥5支者，试验期间（自筛选日至试验结束为止）不能戒烟者；
- 有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（对两种以上物质过敏者），或已知对本药组分或类似物过敏者；
- 有大量饮酒史者【每周饮用>14个单位的酒精：1单位约10 mL酒精，约啤酒（按3.5%计）285 mL，或烈酒（按40%计）25 mL，或葡萄酒（按10%计）100 mL】；
- 有晕针晕血史或不能耐受静脉穿刺者；
- 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史（如一月内大便不规律，服药前1周有呕吐、腹泻）者；
- 有行为异常或行为异常史/家族史，包括自杀意念、躁狂、经常性失眠和梦魇、其他精神疾病等；
- 有凝血功能障碍或任何增加出血性风险的疾病史；
- 眼内压升高或者有急性闭角型青光眼病史；
- 在试验期间需驾驶或操作危险机械者；
- 有任何可能影响试验安全性或药物体内过程的手术史、外伤史者，或者计划在研究期间进行手术者；
- 在给药前3个月内献血或大量失血（≥400 mL）；
- 在给药前3个月内参加过其他的药物临床试验；
- 在给药前14天内使用了任何处方药；
- 在给药前7天内使用了任何非处方药、中草药或保健品；
- 在给药前30天内使用过任何单胺氧化酶抑制剂（MAOIs）（如吗氯贝胺、利奈唑胺、司来吉兰、雷沙吉兰）、具有5-羟色胺能效应的药物（如曲马多、舒马普坦和其他曲坦类）、含有圣约翰草（贯叶连翘）的草药、可降低癫痫发作阈值的药物【如抗抑郁药（三环抗抑郁药、SSRIs、SNRIs）、精神安定药（酚噻嗪类、噻吨类和苯丁酮类）、甲氟喹、安非他酮、曲马多】及可以改变肝药酶活性的药物【强效CYP2D6抑制剂（如安非他酮、奎尼丁、氟西汀、帕罗西汀）、强效CYP3A4抑制剂（如伊曲康唑、伏立康唑、克拉霉素等）和CYP2C9抑制剂（如氟康唑和胺碘酮）、细胞色素P450广谱诱导剂（如利福平、卡马西平、苯妥英）】者；
- 在给药前7天内服用过特殊饮食（比如葡萄柚）或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；
- 在给药前48 h内摄取了巧克力、任何含咖啡因、或富含黄嘌呤食物或饮料；
- 在给药前48 h内服用过任何含酒精的制品，或酒精筛查阳性者；
- 对饮食有特殊要求，不能耐受高脂餐，不能遵守统一饮食和作息安排者；
- 乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）；
- 经临床医师判断有临床意义的异常情况，包括体格检查、生命体征检查、心电图或临床实验室检查；
- 乙肝表面抗原、丙肝抗体、HIV抗体或梅毒初筛阳性；
- 药物滥用筛查阳性者或在过去五年内有药物滥用史或给药前3个月内使用过毒品者；
- 女性受试者在筛查期或试验过程中正处在哺乳期或妊娠检查结果阳性；
- 受试者因自身原因不能参加试验者；
- 其它研究者判定不适宜参加的受试者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:氢溴酸伏硫西汀片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:氢溴酸伏硫西汀片
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax、AUC0-72h | 给药后72h | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax、λz、t1/2 | 给药后72h | 有效性指标 |
| 将通过不良事件、严重不良事件、生命体征、体格检查、实验室检查【血生化、血常规、尿常规、凝血四项、血清妊娠（仅限女性）】、心电图等检查进行安全性评价。 | 自受试者入组至受试者随访结束 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 申慧霞 | 无 | 副主任医师 | 13525580335 | 13525580335@163.com | 河南省-郑州市-桐柏南路158号 | 450000 | 河南（郑州）中汇心血管病医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 河南（郑州）中汇心血管病医院 | 申慧霞 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 河南（郑州）中汇心血管病医院伦理委员会 | 同意 | 2023-09-27 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 52 ；
已入组例数
国内: 52 ；
实际入组总例数
国内: 52 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2023-11-16；
第一例受试者入组日期
国内：2023-11-19；
试验终止日期
国内：2024-02-02；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
