登记号
CTR20150229
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
治疗和预防术中低血容量
试验通俗题目
羟乙基淀粉醋酸钠林格液用于择期手术容量治疗临床试验
试验专业题目
羟乙基淀粉130/0.4醋酸钠林格注射液用于择期手术容量治疗的随机、单盲、阳性对照、平行分组、多中心临床研究
试验方案编号
HES130AR-SUR-2015
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
高倩
联系人座机
010-64399454
联系人手机号
联系人Email
gaoqian@dcpc.com
联系人邮政地址
北京市朝阳区望京利泽东二路1号
联系人邮编
100102
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
II期
试验目的
以羟乙基淀粉130/0.4氯化钠注射液（商品名：万汶）为对照，评价羟乙基淀粉130/0.4醋酸钠林格注射液治疗和预防术中低血容量的有效性和安全性
随机化
随机化
盲法
单盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
65岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- ASA分级I-II级，年龄18-65岁，男女均可，体重指数在18-32kg/m2
- 择期全麻下中、大型非心脏、非颅脑外科手术、非腔镜手术
- 预计手术时间为3-5h
- 患者或其亲属自愿/同意受试，并签署知情同意书
排除标准
- 急诊手术
- 预计失血量≥1500ml
- 严重的高钙血症（Ca2+＞3mmol/L）、或高钠（Na+＞155mmol/L）、或高钾（K+＞5.5mmol/L）、或高氯（Cl-＞110mmol/L）血症
- 心功能不全（NYHA分级≥III级）、不稳定心绞痛、最近6个月内有急性心肌梗死
- 未接受正规降压治疗或血压控制不佳（SBP≥180mmHg，DBP≥110mmHg）的高血压患者
- 正在服用β受体阻滞剂的患者
- 肝、肾功能异常（ALT和AST≥正常值上限3倍，Cr或BUN≥正常值上限1.2倍者）；
- 术前Hct＜30%，Hb＜100g/L
- 血液凝血功能异常者；或者同时（在随机前5天内应用）服用其他影响凝血功能的药物
- 慢性呼吸系统疾病伴肺动脉高压患者、肺水肿患者
- 颅内出血
- 严重的神经系统障碍，不能正确表达主诉者
- 具有癫痫病史或明确癫痫家族史
- 有其他可能会影响疗效观察或干扰诊断的并存疾病，例如：胰腺炎患者
- 已知对本品或对照品过敏者或过敏体质
- 妊娠和哺乳期妇女或准备受孕的育龄妇女
- 三个月内参加过其他新药临床研究
- 任何研究者认为不适合入选的患者
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:羟乙基淀粉130/0.4醋酸钠林格注射液
|
用法用量:注射剂：规格500ml；静脉注射，初始10~20ml缓慢，麻醉诱导后~开始切皮阶段15ml/kg静脉输注，1小时输注完毕。术中根据血流动力学变化，由麻醉医师调整试验用药输注速度，使血流动力学维持稳定，每日最大剂量30ml/Kg。用药时程：24小时之内
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:羟乙基淀粉130/0.4氯化钠注射液
|
用法用量:注射剂：规格500ml；静脉注射，初始10~20ml应缓慢输入，并密切观察病人。每日剂量及输注速度应根据病人失血量、血液动力学参数的维持或恢复及稀释效果确定。每日最大剂量按体重50ml/kg。用药时程：根据病人的需要，本品在数日内可持续使用，治疗持续时间，取决于低容量维持的时间和程度，及血液动力学参数和稀释效果。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 试验药物用量 | 麻醉诱导至术毕即刻 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 血流动力学变化（SBP\DBP\MAP\HR\CVP） | 麻醉诱导后至首次输注试验用药后15min | 有效性指标+安全性指标 |
| 血清氯离子浓度 | 麻醉诱导后即刻、首次输注试验用药后15min、术毕即刻 | 有效性指标+安全性指标 |
| 动脉血气（pH值、SBE、HCO3-） | 麻醉诱导后即刻、首次输注试验用药后15min、术毕即刻 | 有效性指标+安全性指标 |
| 出入量变化 | 入室至手术结束 | 有效性指标+安全性指标 |
| 血管活性药物的使用次数和剂量 | 麻醉诱导至手术结束 | 有效性指标+安全性指标 |
| 电解质（K+、Na+、Ca2+、Mg2+） | 麻醉诱导后即刻、首次输注试验用药后15min、术毕即刻 | 安全性指标 |
| 急性肾损伤 | 麻醉诱导后至术后1天 | 安全性指标 |
| 凝血功能（PT\APTT\INR） | 麻醉诱导后至术后1天 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 倪东妹 | 副主任医师 | 010-83572784 | dongmeini@hotmail.com | 北京市西城区西什库大街8号 | 100034 | 北京大学第一医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 北京大学第一医院 | 倪东妹 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 卫生部北京医院 | 左明章 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 天津医科大学总医院 | 于泳浩 | 中国 | 天津 | 天津 |
| 沈阳军区总医院 | 周锦 | 中国 | 辽宁 | 沈阳 |
| 第四军医大学第一附属医院 | 董海龙 | 中国 | 陕西 | 西安 |
| 重庆医科大学附属第一医院 | 闵苏 | 中国 | 重庆 | 重庆 |
| 北京大学第三医院 | 郭向阳 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 首都医科大学附属北京朝阳医院 | 吴安石 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 中南大学湘雅医院 | 郭曲练 | 中国 | 湖南 | 长沙 |
| 中南大学湘雅三医院 | 欧阳文 | 中国 | 湖南 | 长沙 |
| 天津医科大学第二医院 | 吕国义 | 中国 | 天津 | 天津 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 北京大学第一医院临床试验伦理委员会伦理审查批件 | 同意 | 2015-04-01 |
| 北京大学第一医院临床试验伦理委员会审查批件 | 同意 | 2015-05-13 |
试验状态信息
试验状态
主动暂停
目标入组人数
国内: 256 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 6 人 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2015-07-06；
试验终止日期
国内：2016-04-27；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
