登记号
CTR20132871
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
肝细胞癌
试验通俗题目
索拉非尼联合厄洛替尼治疗肝细胞癌病人的随机临床试验
试验专业题目
比较索拉非尼联合厄洛替尼与索拉非尼联合安慰剂作为一线治疗肝细胞癌的随机安慰剂对照双盲III期临床
试验方案编号
12917;v.5.0
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
临床试验信息公布组
联系人座机
010 65360866
联系人手机号
联系人Email
clinical-trials-contact@bayer.com
联系人邮政地址
北京市朝阳区东三环北路27号嘉铭中心B座18层
联系人邮编
100020
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
试验目的
这是一个随机试验，在无法切除的晚期或转移的Child-Pugh A级HCC患者中评估索拉非尼400mg一天2次联合厄洛替尼150mg每天1次同索拉非尼400mg一天2次联合等量安慰剂比较的临床获益。适合治愈性手段（如手术或局部消融）的HCC患者不符合本研究要求
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国际多中心试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
N/A岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 患者大于18岁
- 患者的预计生存期至少12周
- 组织学或细胞学证实的HCC患者
- 患者至少有一个肿瘤病灶且满足下列2个条件: 根据RECIST标准，病灶至少有一个径能准确测量; 病灶既往未曾接受过局部治疗
- 患者 ECOG 评分为 0或1分
- 肝硬化状态为 Child-Pugh A 级
- 在任何研究指定的筛查程序开始之前必须取得患者书面的知情同意并且患者明确知道他们有权随时退出研究
排除标准
- 心脏病史: 充血性心力衰竭 > 纽约心脏协会 (NYHA) 2级；活动的冠状动脉病变 (CAD)；心律失常需要除β受体阻滞剂或地高辛之外的抗心律失常治疗；无法控制的高血压心肌梗死出现在进入试验前6个月以上是允许的
- 角膜异常病史 (例如干眼综合症, Sogren’s综合症)包括先天异常 (例如Fuch’s营养不良)；使用活性染料（如荧光素，玫瑰琼脂）行裂隙灯检查异常; 和/或角膜敏感试验异常 (Schirmer检验或类似的泪液试验)
- 间质性肺病病史
- 研究开始前30天内有临床意义的胃肠道出血
- 先前接受过90钇治疗
- 任何不稳定状况或可能危害受试者安全或其依从性的状况
- 不可控制的腹水（定义为使用利尿剂无法控制）
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:索拉非尼 （多吉美，BAY43-9006）
|
用法用量:剂型：片剂
规格：200 mg
给药途径：口服
用药频次：每天2次,400mg起始，出现有临床意义的与本研究所涉及的治疗相关的血液学和其他毒性时可以调整为400mg,每天1次
剂量：400mg
用药时程：从随机当天开始至死亡或者最后访视
|
|
中文通用名:厄洛替尼
|
用法用量:剂型：片剂
规格：25 mg, 100 mg, 150 mg
给药途径：口服
用药频次：每天1次
剂量：150mg,每天1次起始,出现有临床意义的与本研究所涉及的治疗相关的血液学和其他毒性时可以调整为100mg,每天1次或50mg，每天1次。
用药时程：从随机当天开始至死亡或者最后访视
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:索拉非尼 （多吉美，BAY43-9006）
|
用法用量:剂型：片剂
规格：200 mg
给药途径：口服
用药频次：每天2次,400mg起始，出现有临床意义的与本研究所涉及的治疗相关的血液学和其他毒性时可以调整为400mg,每天1次
剂量：400mg
用药时程：从随机当天开始至死亡或者最后访视
|
|
中文通用名:安慰剂 （拜耳AG）
|
用法用量:剂型：片剂
规格：25 mg, 100 mg, 150 mg
给药途径：口服
用药频次：每天1次
剂量：150mg,每天1次起始,出现有临床意义的与本研究所涉及的治疗相关的血液学和其他毒性时可以调整为100mg,每天1次或50mg，每天1次。
用药时程：从随机当天开始至死亡或者最后访视
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 总生存期 | 自随机日至因任何原因导致的死亡 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| MRI或CT扫描确定的至进展时间，缓解率，缓解时间，疾病控制率 | 治疗期间每6周评估一次 | 有效性指标 |
| 根据EQ-5D所评价的健康相关生活质量 | 治疗期间每6周评估一次 | 有效性指标 |
| 实验室检查 | 治疗期间每3周评估一次 | 有效性指标 |
| 不良事件收集 | 治疗期间每3周评估一次 | 安全性指标 |
| 心电图 | 治疗开始和结束时 | 安全性指标 |
| 生命体征 | 治疗期间每3周评估一次 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
有
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| Andrew Zhu，MD., Ph.D. | MD., Ph.D. | +1-617-724-4000 | azhu@partners.org | Massachusetts General Hospital,55 Fruit Street,Boston, MA, USA | 02114 | Massachusetts General Hospital Cancer Center Harvard Medical School |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| Massachusetts General Hospital | Andrew Zhu | 美国 | Massachusetts | Boston |
| The Alfred Hospital？ | Stuart Roberts | 澳大利亚 | Victoria | Melbourne |
| Prince of Wales Hospital？ | Stephen Riordan | 澳大利亚 | New South Wales？ | Randwick |
| Royal Brisbane and Women's Hospital？ | Barbara Leggett | 澳大利亚 | Queensland | Herston |
| Greenslopes Private Hospital？ | Darrell Crawford | 澳大利亚 | Queensland | Brisbane |
| Sir Charles Gairdner Hospital？ | Gary Jeffrey | 澳大利亚 | Western Australia？ | Nedlands |
| UZ Leuven Gasthuisberg？ | Chris Verslype | 比利时 | Leuven | Leuven |
| CU Saint-Luc/UZ St-Luc？ | Ivan Borbath | 比利时 | Bruxelles - Brussel？ | Bruxelles - Brussel？ |
| UZ Gent | Hans Van Vlierberghe | 比利时 | Gent | Gent |
| UZ Antwerpen | Marc Peeters | 比利时 | Edegem | Edegem |
| CHU de Liège | Jean Delwaide | 比利时 | Liege | Liege |
| CH de Jolimont - Lobbes Site de Jolimont？ | Thierry Delaunoit | 比利时 | La Louviere | La Louviere |
| AZ Groeninge Campus Kennedylaan？ | Philippe Vergauwe | 比利时 | Kortrijk | Kortrijk |
| Hospital Israelita Albert Einstein？ | Jose Ferraz Neto | 巴西 | Sao Paulo | Sao Paulo |
| Hospital Lifecenter？ | André Murad | 巴西 | Minas Gerais | Belo Horizonte |
| Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da USP？ | Flair Carrilho | 巴西 | Sao Paulo | Sao Paulo |
| Hosp. Univ. Clementino Fraga Filho - Univ. do Rio de Janeiro？ | Henrique Sérgio Coelho | 巴西 | Rio de Janeiro | Rio de Janeiro |
| Irmandade Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre？ | Idilio Zamin Jr. | 巴西 | Rio Grande do Sul？ | Porto Alegre |
| Hospital do Cancer de Sao Paulo - A. C. Camargo？ | Aldo Dettino | 巴西 | Sao Paulo | Sao Paulo |
| District Dispensary for Oncology Diseases with Inpatient？ | Assen Dudov | 保加利亚 | Sofia | Sofia |
| District Dispensary for Oncology Diseases with Inpatient？ | Antoaneta Tomova | 保加利亚 | Plovdiv | Plovdiv |
| Interdistrict Dispensary for Oncological Diseases Dr.M.Marko？ | Violina Taskova | 保加利亚 | Varna | Varna |
| MHAT Sveta Marina EAD？ | Dimitar Kalev | 保加利亚 | Varna | Varna |
| Princess Margaret Hospital-University Health Network？ | Jennifer Knox | 加拿大 | Ontari | Toronto |
| Royal Victoria Hospital？ | Peter Metrakos | 加拿大 | Quebec | Montreal |
| Cross Cancer Institute？ | Michael Sawyer | 加拿大 | Alberta | Edmonton |
| Instituto Nacional del Cancer？ | Bettina Muller | 智利 | Santiago | Santiago |
| Instituto de Terapias Oncológicas de Providencia？ | Christian Caglevic Medina | 智利 | Santiago | Santiago |
| Hospital Gustavo Fricke？ | Juan Harire | 智利 | V Region | Vioea del Mar |
| Hospital Regional De Temuco | Mónica Moncada | 智利 | Araucanía | Temuco |
| 中山大学附属肿瘤医院肿瘤防治中心 | 管忠震 | 中国 | 广东 | 广州 |
| 中国医学科学院肿瘤医院 | 王金万 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 中国人民解放军三〇七医院 | 徐建明 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 中国人民解放军八一医院 | 秦叔逵 | 中国 | 江苏 | 南京 |
| 浙江大学医学院附属邵逸夫医院 | 潘宏明 | 中国 | 浙江 | 杭州 |
| Fundación Clínica Valle del Lili？ | Jairo García | 哥伦比亚 | Cali | Cali |
| Hospital San Vicente de Paul？ | Gonzalo Guevara | 哥伦比亚 | Medellín | Medellín |
| Fundación Cardiovascular de Colombia？ | Alexy Maza | 哥伦比亚 | Floridablanca | Floridablanca |
| Consultorio Dr. Carlos Vargas？ | Carlos Vargas | 哥伦比亚 | Bogotá | Bogotá |
| ICAMEDIC？ | Jesús Insuasty | 哥伦比亚 | Bucaramanga | Bucaramanga |
| Hopital Saint Antoine | Olivier Rosmorduc | 法国 | Paris | Paris |
| Hospital de la Croix Rousse | Philippe Merle | 法国 | Lyon | Lyon |
| Hospital Henri Mondor | Charlotte Costentin | 法国 | Creteil | Creteil |
| Hospital de la Timone | Jean-Fran？ois Seitz | 法国 | Marseille | Marseille |
| Hospital Claude Huriez | Philippe Mathurin | 法国 | Lille | Lille |
| Hospital Paul Brousse | Didier Samuel | 法国 | Villejuif | Villejuif |
| Hospital Beaujon | Eric Raymond | 法国 | Clichy | Clichy |
| Hospital Saint André | Jean-Frédéric Blanc | 法国 | Bordeaux | Bordeaux |
| Centre Hospitalier Universitaire Brabois | Jean-Pierre Bronowicki | 法国 | Vandoeuvre-Les-Nancy | Vandoeuvre-Les-Nancy |
| Hopital du Haut Leveque | Victor De Ledinghen | 法国 | Pessac | Pessac |
| Centre Hospitalier Départemental | Roger Faroux | 法国 | La Roche Sur Yon | La Roche Sur Yon |
| Johannes-Gutenberg-Universit？t Mainz | Peter Galle | 德国 | Rheinland-Pfalz | Mainz |
| University tsklinikum Freiburg | Hubert Blum | 德国 | Baden-Württemberg？ | Freiburg |
| Klinikum rechts der Isar | Jens Siveke | 德国 | Bayern | München |
| Klinikum der Eberhard-Karls-Universit？t Tübingen | Michael Bitzer | 德国 | Baden-Württemberg | Tübingen |
| Kliniken der Medizinischen Hochschule Hannover | Arndt Vogel | 德国 | Niedersachsen | Hannover |
| University tskliniken des Saarlandes | Frank Lammert | 德国 | Saarland | Homburg |
| Charité Campus Benjamin Franklin | Rajan Somasundaram | 德国 | Berlin | Berlin |
| Klinikum der Johann Wolfgang Goethe Universit？t Frankfurt | Joerg Trojan | 德国 | Hessen | Frankfurt |
| University tsklinikum Essen | Guido Gerken | 德国 | Nordrhein-Westfalen？ | Essen |
| University tsklinikum Regensburg | Martina Troppmann | 德国 | Bayern | Regensburg |
| University tsklinikum K？ln | Dirk Waldschmidt | 德国 | Nordrhein-Westfalen | Koln |
| Onkozentrum Dresden | Thomas G？hler | 德国 | Sachsen | Dresden |
| Universit？tsklinikum Heidelberg | Tom Ganten | 德国 | Baden-Württemberg？ | Heidelberg |
| University General Hospital of Heraklion | Vassilis Georgoulias | 希腊 | Heraklion | Heraklion |
| Hippokrateion University General Hospital of Athens | John Koskinas | 希腊 | Attica | Athens |
| Hippokration General Hospital of Thessaloniki | Evangelos Akriviadis | 希腊 | Thessaloniki | Thessaloniki |
| Laiko General Hospital of Athens | Irene Vafiadi-Zoumpouli | 希腊 | Attica | Athens |
| University General Hospital of Larissa | Christos Papandreou | 希腊 | Larissa | Larissa |
| Aretaieion Hospital | Constantine Gennatas | 希腊 | Attica | Athens |
| Ahepa University General Hospital Of Thessaloniki | Paul Nikolaidis | 希腊 | Thessaloniki | Thessaloniki |
| Queen Mary Hospital | Ronnie T. P. Poon | 中国 | 香港 | Hong Kong |
| Prince of Wales Hospital | Winnie Yeo | 中国 | 香港 | Hong Kong |
| Chaim Sheba Medical Center | Adi Shani | 以色列 | Tel Hashomer | Tel Hashomer |
| Rabin Medical Center - Beilinson Campus | Salomon Stemmer | 以色列 | Petach Tikva | Petach Tikva |
| Assaf Harofeh Medical Center | NA | 以色列 | Zrifin | Zrifin |
| Rambam Medical Center | Alexander Beny | 以色列 | Haifa | Haifa |
| Kaplan Medical Center | Efraim Idelevich | 以色列 | Rehovot | Rehovot |
| Soroka University Medical Center | Sofia Man | 以色列 | Beer Sheva | Beer Sheva |
| IRCCS Istituto Clinico Humanitas | Armando Santoro | 意大利 | Milano | Rozzano |
| A.O. di Reggio Emilia | Corrado Boni | 意大利 | Reggio Emilia | Reggio Emilia |
| A.O. Ospedali Riuniti Bergamo | Elena Rota Caremoli | 意大利 | Bergamo | Bergamo |
| Seoul National University Hospital | Sae-Won Han | 韩国 | Seoul | Seoul |
| Asan Medical Center | Yoon-Koo Kang | 韩国 | Seoul | Seoul |
| Samsung Medical Center | Ho-Yeong Lim | 韩国 | Seoul | Seoul |
| National Cancer Center | Joong-Won Park | 韩国 | Gyeonggi-do | Gyeonggi-do |
| Korea University Guro Hospital | Jong Eun Yeon | 韩国 | Seoul | Seoul |
| Auckland City Hosptial | Edward Gane | 新西兰 | Auckland | Auckland |
| Wellington Hospital | Anne O'Donnell | 新西兰 | Wellington South | Wellington South |
| Christchurch Hospital | David Gibbs | 新西兰 | Christchurch | Christchurch |
| Instituto Nacional de Enfermedades Neoplásicas | Paola Montenegro Beltrán | 秘鲁 | Lima | Lima |
| Hospital Nacional Guillermo Almenara Irigoyen | Julio Guevara Guevara | 秘鲁 | Lima | Lima |
| Instituto Oncológico de Lima | Patricia Pimentel álvarez | 秘鲁 | Lima | Lima |
| Uniwersyteckie Centrum Kliniczne | Jacek Jassem | 波兰 | Gdansk | Gdansk |
| Centrum Onkologii im. Prof. Franciszka Lukaszczyka | Ewa Chmielowska | 波兰 | Bydgoszcz | Bydgoszcz |
| Centrum Onkologii - Instytut im. M.Sklodowskiej-Curie | Irena Federowicz | 波兰 | Warszawa | Warszawa |
| Centrum Onkologii - Instytut | Elzbieta Nowara | 波兰 | Gliwice | Gliwice |
| Clinical Oncology Dispensary | Rustem Khasanov | 俄罗斯 | Kazan | Kazan |
| Russian Research Oncology Centre n.a. N.N Blokhin of RAMS | Igor Bazin | 俄罗斯 | Moscow | Moscow |
| City Clinical Oncology Centre | Rashida Orlova | 俄罗斯 | St.Petersburg | St.Petersburg |
| Altay Oncological Dispensary | Sergey Lazarev | 俄罗斯 | Barnaul | Barnaul |
| Municipal Healthcare Institution City Clinical Hospital #3 | Konstantin Krasnov | 俄罗斯 | Kemerovo | Kemerovo |
| Clinical Oncology Hospital | Sergey Cheporov | 俄罗斯 | Yaroslavl | Yaroslavl |
| Privolzhskiy Okruzhnoy Medical Center | Vladimir Zagaynov | 俄罗斯 | Nizhniy Novgorod | Nizhniy Novgorod |
| National Cancer Center | Han Chong Toh | 新加坡 | Singapore | Singapore |
| Johns Hopkins Singapore IMC | Gilberto Lopes | 新加坡 | Singapore | Singapore |
| University of Witwatersrand | Paul Ruff | 南非 | Gauteng | Johannesburg |
| West Ridge Medical Center | J Jordaan | 南非 | Kwazulu-Natal | Durban |
| Langehoven Drive Oncology Centre | Jorn Malan | 南非 | Eastern Cape | Port Elizabeth |
| GVI Oncology Clinical Trials Unit | Conrad Jacobs | 南非 | Western Cape | Cape Town |
| Hospital Clínico Universitario San Carlos | Javier Sastre | 西班牙 | Madrid | Madrid |
| Hospital Clínic i Provincial de Barcelona | Jordi Bruix | 西班牙 | Barcelona | Barcelona |
| Hospital Virgen de la Victoria | Raúl Andrade | 西班牙 | Málaga | Málaga |
| Hospital Universitario 12 de Octubre | Carlos Gómez | 西班牙 | Madrid | Madrid |
| Hospital Universitari i Politècnic La Fe | Roberto Díaz Beveridge | 西班牙 | Valencia | Valencia |
| Institut Català d'Oncologia | Maica Galán | 西班牙 | Barcelona | Hospitalet de Llobregat |
| Hospital Infanta Sofía | José Carlos Erdozain Sosa | 西班牙 | Madrid | San Sebastián de los Reyes |
| Hospital Universitario | Carlos López | 西班牙 | Santander | Santander |
| Hopsital Lucus Agustí | Sergio Vázquez | 西班牙 | Lugo | Lugo |
| Hospital Clínico Universitario de Valencia | Paloma Lluch | 西班牙 | Valencia | Valencia |
| Kings College Hospital | Paul Ross | 英国 | London | London |
| Weston Park Hospital | Linda Evans | 英国 | South Yorkshire | Sheffield |
| Freeman Hospital | Katherine Sumpter | 英国 | Newcastle Upon Tyne | Newcastle Upon Tyne |
| Beatson West of Scotland Cancer Centre | Jeff Evans | 英国 | Glasgow | Glasgow |
| Mount Sinai Medical Center？ | Charissa Chang | 美国 | New York | New York |
| Mercy Medical Center | Paul Thuluvath | 美国 | Maryland | Baltimore |
| California Pacific Medical Center | Ari Baron | 美国 | California | San Francisco |
| Ohio State University | Tanios Bekaii-Saab | 美国 | Ohio | Columbus |
| University of Miami School of Medicine | Lynn Feun | 美国 | Florida | Miami |
| Barbara Ann Karmanos Cancer Institute | Philip Philip | 美国 | Michigan | Detroit |
| Thomas Jefferson University Hospitals | Susan Littman | 美国 | Pennsylvania | Philadelpahia |
| University of Virginia Health System | Patrick Northup | 美国 | Virginia | Charlottesville |
| Seattle Cancer Care Alliance | Edward Lin | 美国 | Washington | Seattle |
| University of Florida College of Medicine | Roniel Cabrera | 美国 | Florida | Gainesville |
| Roswell Park Cancer Institute | Renuka Iyer | 美国 | New York | Buffalo |
| Hawaii Medical Center East | Naoky Tsai | 美国 | Hawaii | Honolulu |
| Beth Israel Deaconess Medical Center | Andrew Zhu | 美国 | Massachusetts | Boston |
| Dana-Farber Cancer Institute | Andrew Zhu | 美国 | Massachusetts | Boston |
| University of Kansas Medical Center | Ryan Taylor | 美国 | Kansas | Westwood |
| University of New Mexico Cancer Center | Fa-Chyi Lee | 美国 | New Mexico | Albuquerque |
| Piedmont Atlanta Hospital | Marty Sellers | 美国 | Georgia | Atlanta |
| Georgetown University Medical Center | Aiwu He | 美国 | District of Columbia？ | Washington |
| Henry Ford Health System | Kimberly Brown | 美国 | Michigan | Detroit |
| University of Rochester Medical Center | Aram Hezel | 美国 | New York | Rochester |
| Washington University School of Medicine | Jeffrey Crippin | 美国 | Missouri | St. Louis |
| University of Minnesota Medical Center-Fairview | Edward Greeno | 美国 | Minnesota | Minneapolis |
| University of Massachusetts Memorial Medical Center | Venu Bathini | 美国 | Massachusetts | Worcester |
| Scripps Cancer Center | Darren Sigal | 美国 | California | La Jolla |
| Tulane Medical Center | Alton Sartor | 美国 | Louisiana | New Orleans |
| Carolinas Medical Center | Mark Russo | 美国 | North Carolina | Charlotte |
| Willis-Knighton Medical Center | Anil Veluvolu | 美国 | Louisiana | Shreveport |
| M. D. Anderson Cancer Center - University of Texas | Ahmed Kaseb | 美国 | Texas | Houston |
| Westchester Medical Center | Kiran Yalamanchili | 美国 | New York | Valhalla |
| University of Louisville | Ashutosh Barve | 美国 | Kentucky | Louisville |
| Einstein Healthcare Network | John Leighton, Jr. | 美国 | Pennsylvania | Philadelphia |
| Loyola University Medical Center | Joseph Ahn | 美国 | Illinois | Maywood |
| Veterans General Hospital | Chung-Pin Li | 中国 | 台湾 | Taipei |
| Chang Gung Memorial Hospital at Linkou | Chen-Chun Lin | 中国 | 台湾 | Taoyuan |
| Chi-Mei Medical Center, Liouyine | Cheng-Yao Lin | 中国 | 台湾 | Tainan |
| Allgemeines Krankenhaus der Stadt Wien Universittskliniken | Markus Peck-Radosavljevic | 奥地利 | Wien | Wien |
| Monash Medical Centre | William Sievert | 澳大利亚 | Victoria | Clayton |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 中山大学肿瘤防治中心伦理委员会 | 同意 | 2010-10-19 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 55 人；
国际: 732 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
国际: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 55 人 ；
国际: 967 人；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
国际：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2009-05-21；
国际：2009-05-21；
试验终止日期
国内：2013-03-11；
国际：2018-05-23；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
