登记号
CTR20211280
相关登记号
曾用名
药物类型
中药/天然药物
临床申请受理号
CXZL1700043
适应症
适用于治疗慢性阻塞性肺疾病的肺脾气虚证。
试验通俗题目
保肺颗粒治疗慢性阻塞性肺疾病Ⅱ期临床试验。
试验专业题目
保肺颗粒治疗慢性阻塞性肺疾病（肺脾气虚证）安全性和有效性的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照Ⅱ期临床试验。
试验方案编号
Z-BF-GR-Ⅱ-2020-SHKB-01
方案最近版本号
1.1
版本日期
2021-11-30
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
杜学航
联系人座机
021-37572030
联系人手机号
13633733843
联系人Email
13633733843@163.com
联系人邮政地址
上海市-上海市-上海市工业综合开发区程普路88号
联系人邮编
201401
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
II期
试验目的
探索性评价保肺颗粒治疗慢性阻塞性肺疾病（COPD）稳定期（肺脾气虚证）的安全性和有效性。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
40岁(最小年龄)至
75岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 符合慢性阻塞性肺疾病（COPD）诊断，肺功能分级Ⅱ～Ⅳ级；
- 筛选前4周病情稳定，无急性加重；
- (3)筛选前12个月内有中度或重度COPD加重史： a.1次中度急性加重史，且筛选前12个月内任意1次使用支气管扩张剂后FEVl占预计值百分比＜50%； b.或≥2次中度急性加重史； c.或≥1次重度急性加重史；
- 中医辨证为肺脾气虚证；
- 年龄40～75周岁（含40周岁和75周岁），性别不限；
- 自愿参加本项临床试验，知情同意并签署知情同意书。
排除标准
- 诊断为哮喘、活动性肺结核病、肺癌、弥漫性泛细支气管炎、肺切除、肺减容术（12个月内）、严重支气管扩张症、肺间质性疾病、呼吸衰竭或其他活动性肺脏疾病；
- 严重的心脏系统疾病（充血性心力衰竭，按照NYHA分级严重程度级别为Ⅲ~Ⅳ级；影响血液动力学状况的显著心律失常或心瓣膜异常；近1个月内有不稳定性心绞痛或心肌梗死病史）；
- 合并严重的消化系统、内分泌系统、神经系统疾病或其他疾病，研究者判断影响受试者入组后的有效性、安全性评价或依从性；
- 合并其他绝对或相对禁止6分钟步行试验的情况：如静息状态心率＞120次/分，收缩压＞180mmHg和舒张压＞100mmHg；或下肢活动受限难以完成6分钟步行试验；
- 肝功能指标（ALT、AST）中任一项超过正常参考值上限1.5倍，肾功能指标Scr超过正常值参考上限；
- 近4周服用具有补肺健脾、止咳平喘作用的中药；
- 试验前1年中有酒精、药物滥用史；
- 对试验药物和应急药物的成分及其辅料有过敏史；
- 有智力障碍或精神障碍；
- 妊娠、哺乳期妇女，计划怀孕或不能采用有效的避孕措施；
- 筛选前30天内参与过任何临床试验的患者，或之前已经被纳入本试验的患者；
- 研究者认为不适宜参加本临床试验。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:保肺颗粒
|
剂型:颗粒剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:安慰剂
|
剂型:颗粒剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 中重度AECOPD频次（次/年） | 发生时及时记录； | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 治疗后至首次中重度AECOPD发生的时间； | 发生时及时记录； | 有效性指标 |
| 每次AECOPD持续时间； | 发生时及时记录； | 有效性指标 |
| AECOPD累计持续的时间； | 发生时及时记录； | 有效性指标 |
| 治疗后至首次临床重要恶化指标（CID）发生时间； | 发生时及时记录； | 有效性指标 |
| 肺功能指标（FEV1、FEV1%、FVC）； | 筛选期、V3、V5、V9、V13； | 有效性指标 |
| mMRC量表、6分钟步行试验、CAT评分； | 筛选期、V3、V5、V9、V13； | 有效性指标 |
| BODE指数； | 筛选期、V3、V5、V9、V13； | 有效性指标 |
| 中医证候积分； | 筛选期、V3、V5、V9、V13； | 有效性指标 |
| 应急药物的使用情况； | 发生时及时记录； | 有效性指标 |
| 育龄期女性妊娠检查； | 筛选期、V13 | 安全性指标 |
| 胸部X线检查； | 筛选期 | 安全性指标 |
| 不良事件； | 发生时及时记录； | 安全性指标 |
| 生命体征 | 筛选期、V1、V3、V5、V7、V9、V11、V13； | 安全性指标 |
| 体格检查 | 筛选期、V1、V3、V5、V7、V9、V11、V13； | 安全性指标 |
| 血常规 | 筛选期、V1、V3、V5、V9、V13； | 安全性指标 |
| 尿常规＋沉渣镜检 | 筛选期、V1、V3、V5、V9、V13； | 安全性指标 |
| 肝功能； | 筛选期、V1、V3、V5、V9、V13； | 安全性指标 |
| 肾功能； | 筛选期、V1、V3、V5、V9、V13； | 安全性指标 |
| 十二导联心电图。 | 筛选期、V1、V3、V5、V9、V13。 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 张炜 | 硕士 | 主任医师 | 13023153956 | Zhangw1190@sina.com | 上海市-上海市-浦东新区张江高科技园区张衡路528号 | 200120 | 上海中医药大学附属曙光医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 上海中医药大学附属曙光医院 | 张炜 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 河南中医药大学第一附属医院 | 余学庆 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 齐齐哈尔医学院附属第三医院 | 石寒冰 | 中国 | 黑龙江省 | 齐齐哈尔市 |
| 山西白求恩医院 | 王锐英 | 中国 | 山西省 | 太原市 |
| 河北中石油中心医院 | 刘政 | 中国 | 河北省 | 廊坊市 |
| 延安大学咸阳医院 | 贾建厚 | 中国 | 陕西省 | 咸阳市 |
| 惠州市中心医院 | 林常青 | 中国 | 广东省 | 惠州市 |
| 广东省第二人民医院 | 孙瑞琳 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 衢州市人民医院 | 陈成水 | 中国 | 浙江省 | 衢州市 |
| 河北省中医院 | 武蕾 | 中国 | 河北省 | 石家庄市 |
| 江西省人民医院 | 姜敏 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 潍坊市中医院 | 李胜 | 中国 | 山东省 | 潍坊市 |
| 惠州市第三人民医院 | 周五铁 | 中国 | 广东省 | 惠州市 |
| 池州市人民医院 | 魏玉平 | 中国 | 安徽省 | 池州市 |
| 金华市人民医院 | 盛美玲 | 中国 | 浙江省 | 金华市 |
| 南阳医专一附院 | 许东风 | 中国 | 河南省 | 南阳市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 上海中医药大学附属曙光医院伦理委员会 | 同意 | 2021-05-12 |
| 上海中医药大学附属曙光医院伦理委员会 | 同意 | 2021-12-29 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募完成
目标入组人数
国内: 216 ；
已入组例数
国内: 216 ；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2021-06-17；
第一例受试者入组日期
国内：2021-09-13；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
