登记号
CTR20201844
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
1. 适用于治疗既往接受过以氟尿嘧啶、奥沙利铂和伊立替康为基础的化疗, 以及既往接受过或不适合接受抗VEGF治疗、 抗EGFR治疗（RAS野生型）的转移性结直肠癌（mCRC）患者。 2. 既往接受过甲磺酸伊马替尼及苹果酸舒尼替尼治疗的局部晚期的、无法手术切除的或转移性的胃肠道间质瘤（GIST）患者。 3. 既往接受过索拉非尼治疗的肝细胞癌（HCC）患者。
试验通俗题目
瑞戈非尼片人体生物等效性试验
试验专业题目
瑞戈非尼片在健康受试者中随机、开放、单次给药、双周期、双交叉空腹和餐后状态下的生物等效性临床试验
试验方案编号
YZJ101142-BE-2008
方案最近版本号
2.0
版本日期
2020-09-21
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
吕慧敏
联系人座机
0523-86975068
联系人手机号
15896407852
联系人Email
lvhuimin@yangzijiang.com
联系人邮政地址
江苏省-泰州市-高港区扬子江南路1号
联系人邮编
225321
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
主要目的是研究空腹和餐后状态下，单次口服瑞戈非尼片受试制剂（规格：40mg，扬子江药业集团有限公司）与参比制剂（商品名：Stivarga，规格：40mg，Bayer AG公司）在健康受试者体内的药代动力学行为，评价两种制剂的生物等效性。次要目的是观察受试制剂和参比制剂（商品名：Stivarga）在健康受试者中的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 能够理解并愿意严格遵守临床试验方案完成本试验，自愿签署知情同意书的受试者；
- 年龄为18岁（包括18岁）以上的男性和女性受试者，性别比例适当；
- 男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg；体重指数（BMI）在19.0~26.0kg/m2范围内（包括临界值）；
- 受试者（包括男性受试者）愿意自筛选前2周至研究药物最后一次给药后6个月内无生育计划且自愿采取有效的避孕措施（参见附录）且无捐精、捐卵计划，并保证筛选前2周至研究药物最后一次给药后1个月内的性生活中采用一种或一种以上非药物性避孕措施，研究药物最后一次给药后1个月后至研究药物最后一次给药后6个月内的性生活中采用一种或一种以上避孕措施者。
排除标准
- 在筛选前发生或正在发生有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经/精神、呼吸系统、心脑血管系统、消化系统（有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道、胆道疾病史）、血液及淋巴系统、泌尿系统、内分泌系统、免疫系统疾病者；
- 已知对研究药物或其辅料有过敏史，或既往存在药物或食物过敏史者；
- 片剂吞咽困难者；
- 对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者；
- 乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）；
- 不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者；
- 生命体征、体格检查、实验室检查、心电图检查结果，研究者判断异常有临床意义者；
- 乙型肝炎病毒表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、梅毒螺旋体特异性抗体、人类免疫缺陷病毒抗体任何一项异常有临床意义者；
- 筛选前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360mL啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150mL葡萄酒）；
- 筛选前3个月内献血或大量失血（≥400mL），接受输血或使用血制品者；
- 筛选前3个月内平均每日吸烟量≥5支或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者者；
- 筛选前3个月入组过任何临床试验者；
- 筛选前3个月内接受过手术或者计划在研究期间进行手术，且手术会影响药物吸收、分布、代谢、排泄；
- 筛选前30天内使用过CYP3A4抑制剂（如克林霉素、葡萄柚汁、伊曲康唑、酮康唑、泊沙康唑、泰利霉素和伏立康唑）或诱导剂（如利福平、苯妥英、卡马西平、苯巴比妥和贯叶连翘），强UGT1A9抑制剂（如甲灭酸、二氟尼柳和尼氟酸），新霉素与胆盐螯合剂（考来烯胺和考来胶等），以及试验期间必须使用这些药物者；
- 筛选前14天内服用过任何处方药、非处方药、保健品、维生素、中草药者；
- 入住前7天内，食用过葡萄柚、柚子、火龙果、芒果等影响代谢酶的水果或相关产品；
- 入住前48h内摄取了富含咖啡因或黄嘌呤成分的饮料或食物（如咖啡、浓茶、巧克力、可乐等）；
- 筛选前48小时内服用过任何含酒精的制品，或酒精血液检测阳性者；
- 女性受试者处于哺乳期或妊娠结果阳性者；
- 有药物滥用史者或尿液药物筛查阳性者；
- 入住前发生急性疾病者；
- 研究者认为不应纳入者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:瑞戈非尼片
|
剂型:片剂
|
|
中文通用名:瑞戈非尼片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:瑞戈非尼片
|
剂型:片剂
|
|
中文通用名:瑞戈非尼片
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 瑞戈非尼的Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ | 给药后144小时 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 次要药代动力学评价指标包括：瑞戈非尼的Tmax、t1/2z、AUC_%Extrap、λz；代谢产物M2的Cmax、AUC0-t、AUC0-∞、Tmax、t1/2z、AUC_%Extrap、λz。 | 给药后144小时 | 有效性指标 |
| 包括不良事件、严重不良事件、临床实验室结果的改变（血常规、血生化、尿常规、凝血功能、甲功三项）、生命体征、体格检查、12-导联心电图检查结果。 | 临床试验期间 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 鲁超 | 医学硕士 | 研究员 | 13705513201 | lcgcp@ayefy.com | 安徽省-合肥市-蜀山区芙蓉路678号 | 230601 | 安徽医科大学第二附属医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 安徽医科大学第二附属医院 | 鲁超 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 安徽医科大学第二附属医院药物临床试验伦理委员会 | 修改后同意 | 2020-08-20 |
| 安徽医科大学第二附属医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2020-08-25 |
| 安徽医科大学第二附属医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2020-10-09 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 132 ；
已入组例数
国内: 132 ；
实际入组总例数
国内: 132 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2020-10-12；
第一例受试者入组日期
国内：2020-10-17；
试验终止日期
国内：2021-02-04；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
