登记号
CTR20213129
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
用于重症监护（ICU）期间镇静
试验通俗题目
甲苯磺酸瑞马唑仑用于重症监护期间镇静的Ⅱ期临床试验
试验专业题目
注射用甲苯磺酸瑞马唑仑用于重症监护（ICU）期间镇静的有效性和安全性研究——多中心、随机、单盲、剂量探索、Ⅱ期临床试验
试验方案编号
HR7056-205
方案最近版本号
2.1
版本日期
2022-06-07
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
刘钦
联系人座机
0518-82342973
联系人手机号
18896629390
联系人Email
qin.liu@hengrui.com
联系人邮政地址
江苏省-连云港市-经济技术开发区昆仑山路恒瑞大楼
联系人邮编
222000
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
II期
试验目的
探索甲苯磺酸瑞马唑仑用于ICU期间镇静的最佳给药方案，初步评估甲苯磺酸瑞马唑仑用于ICU期间镇静的疗效及安全性
随机化
随机化
盲法
单盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
80岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 受试者本人和/或其监护人签署知情同意书；
- 已经接受气管插管机械通气治疗，预计随机后需接受镇静治疗，目标镇静水平及预期镇静时间符合要求；
- 18岁≤年龄≤80岁，性别不限；
- 18kg/m2＜BMI＜30kg/m2。
排除标准
- 研究过程中，需要接受较深镇静，或不需要持续镇静治疗；
- 既往有严重心脑血管、神经精神系统疾病；
- 既往有精神类药物及麻醉药物滥用史；
- 神经外科手术后；
- 随机前器官功能衰竭；
- 实验室检查明显异常；
- 筛选期心率、血压明显异常；
- 既往对相关药物成分或组分有过敏史；
- 妊娠或哺乳期的女性；
- 一定时间内参加过其他临床试验；
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:注射用甲苯磺酸瑞马唑仑
|
剂型:注射用冻干粉
|
|
中文通用名:注射用甲苯磺酸瑞马唑仑
|
剂型:注射用冻干粉
|
|
中文通用名:注射用甲苯磺酸瑞马唑仑
|
剂型:注射用冻干粉
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 镇静成功率 | 给药后24小时内 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 苏醒时间 | 停药后，约0-8小时 | 有效性指标 |
| 护理评分 | 安全性随访期，约5-10分钟 | 有效性指标 |
| 机械通气时间 | 拔出气管插管时 | 有效性指标 |
| 维持目标镇静水平的时间占整个研究给药时间的百分比 | 给药后24小时内 | 有效性指标 |
| 补救镇静的受试者比例及平均用药量 | 给药后24小时内 | 有效性指标 |
| 补救镇痛的受试者比例及平均用药量 | 给药后24小时内 | 有效性指标 |
| 调整输注速率的次数 | 给药后24小时内 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 管向东 | 医学博士 | 主任医师 | 020-87338453 | carlg@163.com | 广东省-广州市-中山二路58号 | 510080 | 中山大学附属第一医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 中山大学附属第一医院 | 管向东 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 广州医科大学附属第一医院 | 黎毅敏 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 广州市第一人民医院 | 曾军 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 南方医科大学南方医院 | 陈仲清 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 暨南大学附属第一医院 | 尹海燕 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 清远市人民医院 | 杨经文 | 中国 | 广东省 | 清远市 |
| 广东医科大学附属医院 | 邓烈华 | 中国 | 广东省 | 湛江市 |
| 福建省立医院 | 林风辉 | 中国 | 福建省 | 福州市 |
| 苏北人民医院 | 於江泉 | 中国 | 江苏省 | 扬州市 |
| 安徽医科大学第二附属医院 | 孙昀 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 连云港市第一人民医院 | 刘克喜 | 中国 | 江苏省 | 连云港市 |
| 东南大学附属中大医院 | 刘玲 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 河南省人民医院 | 秦秉玉 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 郑州大学第一附属医院 | 孙荣青 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 西安交通大学第二附属医院 | 王小闯 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 新疆医科大学第一附属医院 | 于湘友 | 中国 | 新疆维吾尔自治区 | 乌鲁木齐市 |
| 中南大学湘雅医院 | 张丽娜 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 南昌大学第二附属医院 | 龚园其 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 武汉中心医院 | 喻莉 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 遵义市第一人民医院 | 温建立 | 中国 | 贵州省 | 遵义市 |
| 贵州医科大学附属医院 | 沈锋 | 中国 | 贵州省 | 贵阳市 |
| 重庆医科大学附属第一医院 | 周发春 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 河北医科大学第四医院 | 胡振杰 | 中国 | 河北省 | 石家庄市 |
| 宁波市医疗中心李惠利医院 | 金雨虹 | 中国 | 浙江省 | 宁波市 |
| 四川大学华西医院 | 康焰 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 安徽省立医院 | 潘爱军 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 无锡市人民医院 | 王秋卉 | 中国 | 江苏省 | 无锡市 |
| 山西医科大学第二医院 | 王孝茹 | 中国 | 山西省 | 太原市 |
| 河北大学附属医院 | 于占彪 | 中国 | 河北省 | 保定市 |
| 曲靖市第一人民医院 | 杨梅 | 中国 | 云南省 | 曲靖市 |
| 上海市胸科医院 | 何斌 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 长沙市第一医院 | 吕爱莲 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 中山大学附属第一医院临床药品、设备和医疗新技术伦理委员会 | 修改后同意 | 2021-10-20 |
| 中山大学附属第一医院临床药品、设备和医疗新技术伦理委员会 | 同意 | 2021-11-17 |
| 中山大学附属第一医院临床药品、设备和医疗新技术伦理委员会 | 同意 | 2022-05-26 |
| 中山大学附属第一医院临床药品、设备和医疗新技术伦理委员会 | 同意 | 2022-06-22 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 60 ；
已入组例数
国内: 60 ；
实际入组总例数
国内: 60 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2022-10-12；
第一例受试者入组日期
国内：2022-10-12；
试验终止日期
国内：2023-04-19；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
