登记号
CTR20221163
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
阵发性室上性心动过速
试验通俗题目
Etripamil 终止自发性PSVT的有效性和安全性研究
试验专业题目
一项评价Etripamil鼻喷雾剂自行用药在中国患者中用于终止阵发性室上性心动过速（PSVT）自发性发作的多中心、随机、双盲、安慰剂对照、有效性和安全性研究
试验方案编号
JX02002
方案最近版本号
V2.0
版本日期
2022-03-04
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
邓秋
联系人座机
021-80311808
联系人手机号
联系人Email
Qiu.deng@jixingbio.com
联系人邮政地址
上海市-上海市-静安区南京西路1225号锦沧文华22楼2201室
联系人邮编
200040
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
试验目的
主要目的是确定中国患者在家中自行使用Etripamil 鼻喷雾剂终止PSVT发作的效果是否优于安慰剂。次要目的: 1) 通过一系列临床指标，评价与安慰剂相比，Etripamil鼻喷雾剂自行用药在中国患者中的有效性。2) 评价与安慰剂相比，Etripamil鼻喷雾剂自行用药在中国患者中的安全性。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- ≥18岁的男性或女性患者
- 心电记录证明有PSVT史（如基于ECG、动态ECG监测等诊断）。如果患者既往接受过PSVT消融术，须提供PSVT消融术后的ECG证据记录
- PSVT持续发作史（通常持续20分钟或更长时间）
- 有生育能力，且与未行手术绝育（即输精管切除术）男性伴侣性行为活跃的女性，必须同意从签署知情同意书（ICF）开始至研究药物末次用药后30天内采取批准的高效避孕法进行避孕
- 签署书面ICF
排除标准
- 筛选访视时或测试用药前，坐位休息5分钟后的收缩压（SBP）<90 mmHg。接受PSVT长期预防药物（如β受体阻滞剂、维拉帕米和地尔硫卓）治疗的患者，可以在停药至少5个半衰期后再筛选一次
- PSVT发作期间有重度低血压症状史，尤其是晕厥
- 存在不涉及房室结心动过速回路的房性心律失常史（如房颤、房扑、房内心动过速）
- 有维拉帕米过敏反应史
- 目前正在接受地高辛或任何I或III类抗心律失常药物治疗，除非在测试用药及随机化访视前已停用这些药物至少5个半衰期
- 目前正在接受口服胺碘酮长期治疗或在测试用药及随机化访视前30天内口服胺碘酮
- 筛选访视时或测试用药前的ECG显示心室预激证据（如δ波、短PR间期[<100 msec]、Wolff-Parkinson-White [WPW]综合征)
- 筛选访视时或测试用药前的ECG显示二度或三度房室传导阻滞证据
- 存在重度室性心律失常史或证据（如尖端扭转性室性心动过速、室颤或持续性室性心动过速）
- 现患充血性心力衰竭（纽约心脏病学会心功能II到IV级）
- 筛选前6个月内有急性冠脉综合征或卒中史
- 筛选访视时存在肝功能障碍证据
- 根据筛选访视时的估算肾小球滤过率确定为肾功能不全
- 孕妇或哺乳期妇女
- 存在任何重要身体或精神疾病（包括药物滥用）的证据或病史，研究者认为可能危及患者的安全或影响其参与研究。此外，如果研究者出于任何原因判断患者不是研究的良好候选者（例如，文盲或理解力差）或无法遵循研究程序，可排除该患者
- 在筛选访视前30天或药物的5个末端消除半衰期（以较长者为准）内参与了任何试验用药物或器械的研究或使用了此类药物或器械
- 先前已入组Etripamil临床试验并在自觉PSVT发作期间接受了研究药物
- 参与研究者的直系亲属、助理研究者、研究协调员或参与研究者的雇员
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:NA
|
剂型:鼻喷雾剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:Etripamil 安慰剂
|
剂型:鼻喷雾剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 开始研究用药30分钟内，裁定的PSVT发作终结且转复为窦性心律至少30秒 | 从随机化开始至接受双盲研究药物治疗的患者出现第180例裁定的PSVT发作事件 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 在5、10、15、45、60分钟时的转复时间； | 从随机化开始至接受双盲研究药物治疗的患者出现第180例裁定的PSVT发作事件后继续进行6个月左右（除非研究因其他原因终止） | 有效性指标 |
| 重复用药的患者的转复时间； | 从随机化开始至接受双盲研究药物治疗的患者出现第180例裁定的PSVT发作事件后继续进行6个月左右（除非研究因其他原因终止） | 有效性指标 |
| 需在急诊科进行额外医疗干预以终止PSVT发作的患者百分比 | 从随机化开始至接受双盲研究药物治疗的患者出现第180例裁定的PSVT发作事件后继续进行6个月左右（除非研究因其他原因终止） | 有效性指标 |
| 可能与PSVT发作相关的特定症状（即心悸、脉搏增快感、胸痛、焦虑、呼吸短促、头晕和晕厥）的缓解 | 从随机化开始至接受双盲研究药物治疗的患者出现第180例裁定的PSVT发作事件后继续进行6个月左右（除非研究因其他原因终止） | 有效性指标 |
| 药物治疗满意度调查问卷（TSQM）评分 | 从随机化开始至接受双盲研究药物治疗的患者出现第180例裁定的PSVT发作事件后继续进行6个月左右（除非研究因其他原因终止） | 有效性指标 |
| 不良事件（AE ） | 从签署ICF开始直至完成研究参与（即最终研究访视后） | 安全性指标 |
| 生命体征（血压和心率） | 从签署ICF开始直至完成研究参与（即最终研究访视后） | 安全性指标 |
| 实验室检查（血液学、血生化和尿分析） | 从签署ICF开始直至完成研究参与（即最终研究访视后） | 安全性指标 |
| 体表心电图（ECG）或心脏监测系统（CMS）记录检出的心律失常和传导障碍 | 从签署ICF开始直至完成研究参与（即最终研究访视后） | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 马长生 | 医学博士 | 主任医师 | 010-64412431 | chshma@vip.sina.com | 北京市-北京市-朝阳区安贞路2号 | 100032 | 首都医科大学附属北京安贞医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 首都医科大学附属北京安贞医院 | 马长生 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 南昌大学第二附属医院 | 洪葵 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 上海市浦东新区人民医院 | 韩素霞 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 北京协和医院 | 高鹏 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 江苏省人民医院(南京医科大学第一附属医院) | 陈明龙 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 首都医科大学附属北京同仁医院 | 王建旗 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 贵州省人民医院 | 杨龙 | 中国 | 贵州省 | 贵阳市 |
| 上海市同仁医院 | 邱朝晖 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 南方医科大学南方医院 | 宾建平 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 北京医院 | 汪芳 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 天津市第五中心医院 | 杜新平 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 惠州市中心人民医院 | 谢雄伟 | 中国 | 广东省 | 惠州市 |
| 兰州大学第二医院 | 白锋 | 中国 | 甘肃省 | 兰州市 |
| 山西省心血管病医院 | 韩学斌 | 中国 | 山西省 | 太原市 |
| 常州市第二人民医院 | 纪元 | 中国 | 江苏省 | 常州市 |
| 河南科技大学第一附属医院 | 董平栓 | 中国 | 河南省 | 洛阳市 |
| 包头市中心医院 | 赵瑞平 | 中国 | 内蒙古自治区 | 包头市 |
| 航天中心医院 | 丁春华 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 浙江大学医学院附属第四医院 | 夏淑东 | 中国 | 浙江省 | 金华市 |
| 浙江大学医学院附属邵逸夫医院 | 傅国胜 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 南京医科大学附属淮安第一医院（淮安市第一人民医院） | 张喜文 | 中国 | 江苏省 | 淮安市 |
| 吉林大学第一医院 | 张志国 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 济南市中心医院 | 苏国海 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 南阳市第二人民医院 | 吕树志 | 中国 | 河南省 | 南阳市 |
| 德阳市人民医院 | 邓晓剑 | 中国 | 四川省 | 德阳市 |
| 杭州市临平区第一人民医院 | 袁红 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 福建医科大学附属第一医院 | 林金秀 | 中国 | 福建省 | 福州市 |
| 宁波市第一医院 | 崔翰斌 | 中国 | 浙江省 | 宁波市 |
| 锦州医科大学附属第一医院 | 王高频 | 中国 | 辽宁省 | 锦州市 |
| 中南大学湘雅三医院 | 张志辉 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 上饶市人民医院 | 李楠 | 中国 | 江西省 | 上饶市 |
| 绵阳市中心医院 | 罗彩东 | 中国 | 四川省 | 绵阳市 |
| 广西医科大学第二附属医院 | 刘浩 | 中国 | 广西壮族自治区 | 南宁市 |
| 天津医科大学总医院 | 杨清 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 中南大学湘雅医院 | 马琦琳 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 淮南市第一人民医院 | 刘利军 | 中国 | 安徽省 | 淮南市 |
| 浙江省人民医院 | 王利宏 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 内蒙古科技大学包头医学院第一附属医院 | 张昕 | 中国 | 内蒙古自治区 | 包头市 |
| 大连大学附属中山医院 | 张树龙 | 中国 | 辽宁省 | 大连市 |
| 上海交通大学医学院附属瑞金医院 | 吴立群 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 南昌市第三医院 | 裴兆辉 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 华中科技大学同济医学院附属协和医院 | 黄恺 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 南京大学医学院附属鼓楼医院 | 徐标 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 北京垂杨柳医院 | 皮林 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 蚌埠医学院第一附属医院 | 张宁汝 | 中国 | 安徽省 | 蚌埠市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 北京安贞医院临床研究伦理委员会 | 同意 | 2021-12-01 |
| 北京安贞医院临床研究伦理委员会 | 同意 | 2022-04-11 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募中
目标入组人数
国内: 500 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2022-06-30；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
