登记号
CTR20252894
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
JXHL2500093/JXHL2500092/JXHL2500089/JXHL2500090/JXHL2500088/JXHL2500091
适应症
成人长期体重管理
试验通俗题目
在肥胖或超重参与者中评价orforglipron片剂的有效性和安全性研究
试验专业题目
在合并和不合并2型糖尿病的肥胖或超重参与者中评价orforglipron片剂每日一次给药相比安慰剂的有效性和安全性研究
试验方案编号
J2A-MC-GZPO（GZP1/GZP2）
方案最近版本号
a
版本日期
2025-06-26
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
高扬
联系人座机
021-23021100
联系人手机号
15618985923
联系人Email
gao_yang4@lilly.com
联系人邮政地址
上海市-上海市-静安区石门一路288号兴业太古汇一座19楼
联系人邮编
200041
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
试验目的
本主方案将支持两项独立研究（J2A-MC-GZP1和J2A-MC-GZP2），研究目的是在肥胖或伴至少 1 种其他体重相关合并症的超重参与者接受 40 周直至 72 周治疗后比较 Orforglipron 相比安慰剂对体重减轻的影响。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国际多中心试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 有至少一次节食减肥失败史
- GZP1组：筛选时体重指数（BMI）≥30 kg/m2或BMI≥25.0 kg/m2且至少存在以下一种体重相关合并症： 高血压 血脂异常 阻塞性睡眠呼吸暂停，或 心血管疾病
- GZP2组： 筛选时体重指数（BMI）≥25 kg/m2 患有2型糖尿病 筛选时血红蛋白A1c（HbA1c）≥7%且≤10%
排除标准
- 筛选前90天内体重不稳定
- 纽约心脏病协会心功能分级为IV级，筛选前90天内发生充血性心力衰竭或急性心血管疾病
- 患有急性或慢性肝炎或胰腺炎
- 正在使用其他药物或替代治疗来管理体重减轻
- GZP1组：患有1型、2型糖尿病或任何其他类型的糖尿病
- GZP2组：患有1型糖尿病
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
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中文通用名:LY3502970片剂
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剂型:片剂
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中文通用名:LY3502970片剂
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剂型:片剂
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中文通用名:LY3502970片剂
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剂型:片剂
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中文通用名:LY3502970片剂
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剂型:片剂
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中文通用名:LY3502970片剂
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剂型:片剂
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中文通用名:LY3502970片剂
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剂型:片剂
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对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
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中文通用名:安慰剂
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剂型:片剂
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中文通用名:安慰剂
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剂型:片剂
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中文通用名:安慰剂
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剂型:片剂
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中文通用名:安慰剂
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剂型:片剂
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中文通用名:安慰剂
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剂型:片剂
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中文通用名:安慰剂
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剂型:片剂
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终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| GZP1组：体重较基线的百分比变化 | 治疗期第40周 | 有效性指标 |
| GZP2组：血红蛋白A1c（HbA1c）较基线的变化 | 治疗期第40周 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| GZP2组：第40周时体重较基线的百分比变化 | 治疗期第40周 | 有效性指标+安全性指标 |
| 第40周时体重较基线的变化 | 治疗期第40周 | 有效性指标+安全性指标 |
| 第72周时体重较基线的百分比变化 | 治疗期第72周 | 有效性指标+安全性指标 |
| 第72周时体重较基线的变化 | 治疗期第72周 | 有效性指标+安全性指标 |
| 体重下降≥5%的受试者百分比 | 治疗期第72周 | 有效性指标+安全性指标 |
| 腰围较基线的变化 | 治疗期第72周 | 有效性指标+安全性指标 |
| 体重指数（BMI）较基线的变化 | 治疗期第72周 | 有效性指标+安全性指标 |
| 收缩压（SBP）较基线的变化 | 治疗期第72周 | 有效性指标+安全性指标 |
| 甘油三酯较基线的百分比变化 | 治疗期第72周 | 有效性指标+安全性指标 |
| 糖化血红蛋白（HbA1c）较基线的变化 | 治疗期第72周 | 有效性指标+安全性指标 |
| EQ-5D-5L较基线的变化 | 治疗期第72周 | 有效性指标+安全性指标 |
| 药代动力学（PK）：Orforglipron的稳态浓度时间曲线下面积（AUC-ss） | 治疗期第72周 | 有效性指标+安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 洪天配 | 医学博士 | 主任医师 | 13683265725 | tpho66@bjmu.edu.cn | 北京市-北京市-海淀区花园北路49号 | 100089 | 北京大学第三医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 北京大学第三医院 | 洪天配 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 济南市中心医院 | 董晓林 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 南京医科大学第二附属医院 | 鲁一兵 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 东南大学附属中大医院 | 李玲 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 河南科技大学第一附属医院 | 姜宏卫 | 中国 | 河南省 | 洛阳市 |
| 合肥市第二人民医院 | 叶军 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 哈尔滨医科大学附属第四医院 | 成志锋 | 中国 | 黑龙江省 | 哈尔滨市 |
| 首都医科大学宣武医院 | 修双玲 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 四川省医学科学院·四川省人民医院 | 杨艳 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 重庆医科大学附属第二医院 | 刘东方 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 南方医科大学珠江医院 | 孙嘉 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 天津医科大学第二医院 | 陈雨 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| Accel Research Sites - DeLand Clinical Research Unit | Bruce Rankin | United States | Florida | DeLand |
| Accel Research Sites - NeuroStudies Clinical Research Unit | Ramana Puppala | United States | Georgia | Decatur |
| All India Institute of Medical Sciences | Kishore Behera | India | Odisha | Bhubaneswar |
| All India Institute of Medical Sciences - Rishikesh | Kalyani Sridharan | India | Uttarakhand | Rishikesh |
| AmBeNet GmbH | Hans-Detlev Stah | Germany | Sachsen | Leipzig |
| Apollo Excelcare Hospital | Manash Baruah | India | Assam | Guwahati |
| Biopharma Informatic, LLC | Donald Gardner | United States | Texas | Houston |
| Boeson Research MSO | Aubrey Remmers | United States | Montana | Missoula |
| Care Access - Decatur | Marie Walton | United States | Georgia | Decatur |
| Care Access - Fayetteville | Daniel Uba | United States | North Carolina | Fayetteville |
| Care Access - New Iberia | Son Nguyen | United States | Louisiana | Louisiana |
| Care Access - Tampa | Shital Mehta | United States | Florida | Tampa |
| Care Access - Thousand Oaks | Irving Loh | United States | California | Thousand Oaks |
| CARE - Centro de Alergia y Enfermedades Respiratorias | Hernan Finkelstein | Argentina | Buenos Aires | Ciudad Autónoma de Buenos Aires |
| Centro de Diagnóstico y Rehabilitación (CEDIR) | Antonio Saleme | Argentina | Santa Fe | Santa Fe |
| Centro Médico Viamonte | Diego Aizenberg | Argentina | Ciudad Autónoma De Buenos Aires | BUENOS AIRES |
| CENTRO MEDICO ZAMBRANO HELLION | Leonardo Mancillas Adame | Mexico | Nuevo León | SAN PEDRO GARZA GARCIA |
| Chellaram Diabetes Institute | Unnikrishnan Gopalkrishnan | India | Maharashtra | Pune |
| CIPREC | Angela Romero Zarante | Argentina | Ciudad Autónoma De Buenos Aires | Buenos Aires |
| Clinical Research of Philadelphia | Lolita Vaughan | United States | Pennsylvania | Philadelphia |
| Consano Clinical Research, LLC | Michelle Welch | United States | Texas | Shavano Park |
| Diabetes Research Center | Vishnupriya Paturi | India | Telangana | Hyderabad |
| Diabetes Zentrum Wilhelmsburg | Peter Witzel | Germany | Hamburg | Hamburg |
| Diseno y Planeacion en Investigacion Medica - Guadalajara - Calle Amado Nervo | Cesar Calvo | Mexico | Jalisco | Guadalajara |
| ENCLIFAR ENSAYOS CLíNICOS FARMACOLóGICOS SC | Luis Nevarez | Mexico | Chihuahua | Chihuahua |
| Encore Medical Research | Rodolfo Perez | United States | Florida | Hollywood |
| Endocrine and Metabolic Consultants | Helena Rodbard | United States | Maryland | Rockville |
| Endocrinologia Especializada | Joaquin Joya Galena | Mexico | Distrito Federal | Mexico |
| Frontier Clinical Research, LLC | Marcy Goisse | United States | Pennsylvania | Smithfield |
| Fukuwa Clinic | Yasushi Fukushima | Japan | Tokyo | Chuo-ku |
| Gemeinschaftspraxis Dr. Taeschner/Dr. Bonigut | Heidrun Taeschner | Germany | Sachsen | Leipzig |
| Hasegawa Medical Clinic | Atsushi Hasegawa | Japan | Hokkaido | Chitose |
| InnoDiab Forschung Gmbh | Thomas Schürholz | Germany | Nordrhein-Westfalen | Essen |
| Innovation Medical Research Center - Fort Lauderdale | Ihosvani Miguel | United States | Florida | Fort Lauderdale |
| Instituto Centenario | SUSANA SALZBERG | Argentina | Ciudad Autónoma De Buenos Aires | CABA |
| Instituto Médico Catamarca IMEC | Natacha Maldonado | Argentina | Santa Fe | Rosario |
| ISIS CLINICAL RESEARCH CENTER | Paola Mansilla-Letelier | Puerto Rico | Guaynabo | Guaynabo |
| Javara - Nevada Health Centers - Carson City | Sangeeta Wagner | United States | Nevada | Carson City |
| Javara - Privia Medical Group Georgia - Savannah | Christopher Oldfield | United States | Georgia | Savannah |
| Javara - Privia Medical Group - Silver Spring | HUSNA BAKSH | United States | Maryland | Silver Spring |
| Javara - Tryon Medical Partners | Christina Kennelly | United States | North Carolina | Charlotte |
| Karnataka Institute of Medical Sciences | Dr RAM Kaulgud | India | Karnataka | Hubli |
| Kohler & Milstein Research S.A. De C.V. | Jesus Simon Campos | Mexico | Yucatán | Mérida |
| Medical Care and Research SA de CV | Christian González Monta？o | Mexico | Yucatán | Mérida |
| Medical Corporation Heishinkai OCROM Clinic | Satoshi Inoue | Japan | Osaka | Suita-shi |
| Medical Corporation Heishinkai ToCROM Clinic | Osamu Matsuoka | Japan | Tokyo | Shinjuku-ku |
| Medical Corporation Yuga Tsuruma Kaneshiro Diabetes Clinic | Taro Asakura | Japan | Kanagawa | Yamato-shi |
| Medical Plus | Eva Dokoupilova | Czechia | Zlínsky Kraj | Uherske Hradiste |
| Medicover Neuroendokrinologie | Guenter Stalla | Germany | Bayern | Munich |
| Medizentrum Essen Borbeck | Axel Schaefer | Germany | Nordrhein-Westfalen | Essen |
| Milan Kvapil s.r.o., Diabetologicka ambulance | Dagmar Bartaskova | Czechia | Praha 4 | Praha |
| MUDr. Alena Vachova | Alena Vachova | Czechia | Jihocesky Kraj | Ceske Budejovice |
| Nemocnice Cesky Krumlov | Richard Kovar | Czechia | Cesky Krumlov | Cesky Krumlov |
| Norcal Endocrinology & Internal Medicine | Yshay Shlesinger | United States | California | San Ramon |
| Noritake Clinic | Terumasa Nagase | Japan | Ibaraki | Ushiku |
| North Georgia Clinical Research | Bram Wieskopf | United States | Georgia | Woodstock |
| Novak Clinical Research - Tucson - North La Cholla Boulevard | Thili Kulatilake | United States | Arizona | Tucson |
| Olive Takamatsu Medical Clinic | Toshiki Fukui | Japan | Kagawa | Takamatsu |
| Puerto Rico Health and Wellness Institut | Elham Ghorbani | Puerto Rico | Dorado | Dorado |
| RED-Institut GmbH | Thomas Schaum | Germany | Schleswig-Holstein | Oldenburg |
| RM Pharma Specialists - Unidad Especializada en Datos | Juan Jose Morales Virgen | Mexico | Distrito Federal | Mexico City |
| Shimokitazawa Tomo Clinic | Tomofumi Murakami | Japan | Tokyo | Tokyo |
| Sir Ganga Ram Hospital | Ajay Aggarwal | India | Delhi | New Delhi |
| Solaris Clinical Research | David Butuk | United States | Idaho | Meridian |
| Southern California Clinical Research | Wayne Ho | United States | California | Santa Ana |
| Texas Valley Clinical Research (TVCR) - Mission | Alejandro Gonzalez Campos | United States | Texas | Mission |
| The Corvallis Clinic, P.C. | Shannon Hopson | United States | Oregon | Corvallis |
| The Institute of Medical Science, Asahi Life Foundation | Yukiko Onishi | Japan | Tokyo | chuo-ku |
| The Machuca Foundation | Rogelio Machuca | United States | Nevada | Las Vegas |
| Tokuyama Clinic | Tokuyama Clinic | Japan | Chiba | Mihama-ku,Chiba City |
| Tokyo-Eki Center-building Clinic | Arihiro Kiyosue | Japan | Tokyo | Tokyo |
| Tsuchiura Medical & Health Care Center | Natsuki Imoto | Japan | Ibaraki | Tsuchiura |
| University of North Carolina Medical Center | Klara Klein | United States | North Carolina | Chapel Hill |
| VASOMED Clinic | David Maderic | Czechia | Moravskoslezsky Kraj | Ostrava |
| Velocity Clinical Research, Dallas | Dan Lender | United States | Texas | Dallas |
| West Orange Endocrinology P.A. | Jose Mandry | United States | Florida | Ocoee |
| Yokohama Minoru Clinic | Chino Nakamura | Japan | Kanagawa | Yokohama |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 北京大学人民医院伦理审查委员会 | 同意 | 2025-05-21 |
| 北京大学第三医院伦理审查委员会 | 同意 | 2025-07-24 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募中
目标入组人数
国内: 120 ；
国际: 1200 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
国际: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
国际: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2025-08-07；
国际：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
国际：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
国际：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
