登记号
CTR20212114
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
慢性乙型肝炎
试验通俗题目
随机、双盲、剂量递增、单次和多次给药，评价福瑞赛定片在健康受试者和慢性乙型肝炎受试者中安全性、耐受性、药代动力学特性以及抗病毒活性的I期临床试验
试验专业题目
随机、双盲、剂量递增、单次和多次给药，评价福瑞赛定片在健康受试者和慢性乙型肝炎受试者中安全性、耐受性、药代动力学特性以及抗病毒活性的I期临床试验
试验方案编号
HEC160208-HBV-101
方案最近版本号
V2.0
版本日期
2022-03-28
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
陈宇杰
联系人座机
0769-88615888-2535
联系人手机号
13732249705
联系人Email
chenyujie@hec.cn
联系人邮政地址
广东省-东莞市-长安镇振安中路368号东阳光科技园
联系人邮编
523846
临床试验信息
试验分类
其他
试验分期
I期
试验目的
评价福瑞赛定在健康受试者与慢性乙型肝炎受试者的安全性、耐受性与药代动力学特征以及在慢性乙型肝炎受试者中抗病毒活性
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
65岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
- 能够按照试验方案要求完成研究；
- 受试者（及其伴侣）愿意自签署知情同意书至最后一次试验用药品结束后3个月内自愿采取有效避孕措施；
- 男性受试者体重不低于50 kg、女性受试者体重不低于45 kg。BMI＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在18~28 kg/m2范围内（包括临界值）；
排除标准
- 试验前3个月平均每日吸烟量多于5支者；
- 过敏体质（多种药物及食物过敏）
- 有酗酒史（酗酒定义为：每周饮用14个单位的酒精：1单位=啤酒285 mL，或烈酒25 mL，或葡萄酒100 mL）
- 尿药筛阳性者或在过去五年内有药物滥用史或使用过毒品者
- 在筛选前3个月内献血或大量失血（>450 mL）
- 有吞咽困难或筛选前6个月内有任何影响药物吸收或排泄的胃肠道及肝脏、肾脏疾病史（不论治愈与否）或手术史者
- 患有任何增加出血性风险的疾病，如急性胃炎或胃及十二指肠溃疡等
- 筛选时临床实验室检查有临床意义异常、或筛选前12个月内其它临床发现显示有临床意义的下列疾病（包括但不限于胃肠道、肾、肝、神经、血液、内分泌、肿瘤、肺、免疫、精神或心脑血管疾病）
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:福瑞赛定
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剂型:片剂
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中文通用名:福瑞赛定
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剂型:片剂
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中文通用名:福瑞赛定
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剂型:片剂
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中文通用名:福瑞赛定
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剂型:片剂
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中文通用名:福瑞赛定
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剂型:片剂
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中文通用名:福瑞赛定
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剂型:片剂
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中文通用名:福瑞赛定
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剂型:片剂
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中文通用名:福瑞赛定
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剂型:片剂
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中文通用名:福瑞赛定
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剂型:片剂
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中文通用名:福瑞赛定
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剂型:片剂
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中文通用名:福瑞赛定
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剂型:片剂
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中文通用名:福瑞赛定
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剂型:片剂
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对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
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中文通用名:福瑞赛定模拟片
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剂型:片剂
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中文通用名:福瑞赛定模拟片
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剂型:片剂
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中文通用名:福瑞赛定模拟片
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剂型:片剂
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中文通用名:福瑞赛定模拟片
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剂型:片剂
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中文通用名:福瑞赛定模拟片
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剂型:片剂
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中文通用名:福瑞赛定模拟片
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剂型:片剂
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中文通用名:福瑞赛定模拟片
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剂型:片剂
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中文通用名:恩替卡韦
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剂型:片剂
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终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 安全性 | 第7、11、35天 | 安全性指标 |
| 药代动力学 | 第1、5、28天 | 安全性指标 |
| HBV DNA较基线下降值 | 28天 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| HBsAg较基线下降均值 | 28天 | 有效性指标 |
| HBeAg叫基线下降均值 | 28天 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 牛俊奇 | 医学博士 | 教授 | 0431-88782168 | junqiniu@aliyun.com | 吉林省-长春市-新民大街71号 | 130021 | 吉林大学第一医院 |
| 丁艳华 | 博士 | 教授 | 0431-81875101 | dingyanhua2003@126.com | 吉林省-长春市-新民大街71号 | 130021 | 吉林大学第一医院 |
| 侯金林 | 医学硕士 | 主任医师 | 020-61641941 | jlhousmu@163.con | 广东省-广州市-广州大道北1838号 | 510515 | 南方医科大学南方医院 |
| 许重远 | 医学博士 | 主任药师 | 020-62787926 | nfyygcp@126.com | 广东省-广州市-广州大道北1838号 | 510515 | 南方医科大学南方医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 吉林大学第一医院 | 牛俊奇 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 吉林大学第一医院 | 丁艳华 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 南方医科大学南方医院 | 侯金林 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 南方医科大学南方医院 | 许重远 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 吉林大学第一医院伦理委员会 | 同意 | 2021-07-15 |
| 吉林大学第一医院伦理委员会 | 同意 | 2022-04-18 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 134 ；
已入组例数
国内: 128 ；
实际入组总例数
国内: 128 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2021-10-11；
第一例受试者入组日期
国内：2021-10-13；
试验终止日期
国内：2023-01-17；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
