登记号
CTR20221670
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
麻醉监护室或重症监护室患 者的术后早期镇痛（在麻醉医师的监护下）。
试验通俗题目
评价注射用盐酸瑞芬太尼在ICU患者中镇痛的有效性和安全性的Ⅲ期临床研究
试验专业题目
一项多中心、随机、双盲、平行、阳性对照Ⅲ期临床研究评价注射用盐酸瑞芬太尼在ICU患者中镇痛的有效性和安全性
试验方案编号
EH-RFTN-3-01
方案最近版本号
1.1
版本日期
2022-06-08
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
王蕊
联系人座机
0516-66668082
联系人手机号
15952167727
联系人Email
rain.927@163.com
联系人邮政地址
江苏省-徐州市-高新技术产业开发区运河路1号
联系人邮编
221000
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
试验目的
以枸橼酸芬太尼注射液为阳性对照药，通过多中心、随机、双盲、平行对照设计的非劣效临床试验，评价注射用盐酸瑞芬太尼在ICU患者中镇痛的有效性和安全性。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
80岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 18 周岁≤年龄≤80 周岁， 体重指数（BMI）在 18.0~30.0 kg/m2 范围 内（含临界值） 的男性或女性受试者；
- 术后患者进入 ICU 后预计需要机械通气时间≥12 h；
- 患者或其家属对本次试验的目的和意义有充分了解，理解和遵守本 项研究的各项要求， 自愿参加本次临床试验， 并签署知情同意书。
排除标准
- 已知或怀疑对研究所涉及的试验用药物各种组分过敏或禁忌者；
- 因各种原因无法进行 RASS（评估方法详见附录 1） 评估的患者；
- 有重症肌无力病史者；
- 有支气管哮喘病史者；
- 有腹腔间隔室综合征病史者；
- 肝功能重度异常[Child-Pugh 分级为 C 级（10~15 分） （评估方法详 见附录 2） ]；
- 血液动力学不稳定（ MAP＜ 65 mmHg，或需要给予超过 0.5 μg/kg/min 去甲肾上腺素维持 MAP≥65 mmHg）的患者；
- 需要接受深度镇静（RASS=-4 或-5，评估方法详见附录 1）或使用 神经肌肉阻滞药物的患者；
- 入选前两周内使用过单胺氧化酶抑制剂（详见附录 3）的患者；
- 在研究药物治疗期间需要再次手术或进行气管切开术的患者；
- 筛选期开始前 2 年内有药物滥用史、吸毒史、 严重酗酒史以及筛选 前 3 个月内长期规律服用（连续服用 30 天以上）精神类药物者；
- 妊娠期或哺乳期女性或 3 个内有计划生育者（包括男性受试者） ；
- 入选前 1 个月内作为受试者参加任何临床试验者（包括药物或器械 临床试验）；
- 经研究者判定不适合入选的其它情况。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:注射用盐酸瑞芬太尼
|
剂型:注射剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:枸橼酸芬太尼注射液
|
剂型:注射剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 研究药物给药期间，镇痛成功的受试者占每组接受研究药物的受试者总例数的比例（镇痛成功率）。镇痛成功定义：研究药物给药期间未使用补救镇痛药物；研究药物给药期间，受试者至少有70%的时间处于CPOT≤2分。 | 研究药物开始给药后72 h/成功脱机 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 研究药物给药期间，受试者处于CPOT≤2分，且-2分≤RASS≤1分的时间比例； | 研究药物开始给药后72 h/成功脱机 | 有效性指标+安全性指标 |
| 补救镇静药物丙泊酚中/长链脂肪乳注射液的用药次数； | 研究药物开始给药后72 h/成功脱机 | 有效性指标+安全性指标 |
| 使用补救镇静药物丙泊酚中/长链脂肪乳注射液的受试者比例； | 研究药物开始给药后72 h/成功脱机 | 有效性指标+安全性指标 |
| 使用镇静药物丙泊酚中/长链脂肪乳注射液的剂量； | 研究药物开始给药后72 h/成功脱机 | 有效性指标+安全性指标 |
| 研究药物给药开始至脱离机械通气的时间； | 研究药物开始给药后72 h/成功脱机 | 有效性指标+安全性指标 |
| 脱机成功率； | 研究药物开始给药后72 h/成功脱机 | 有效性指标+安全性指标 |
| 研究药物给药开始至出ICU的时间； | 研究药物开始给药后72 h/成功脱机 | 有效性指标+安全性指标 |
| 出ICU的受试者比例。 | 研究药物开始给药后72 h/成功脱机 | 有效性指标+安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 管向东 | 博士 | 主任医师 | 13802925067 | carlg@vip.163.com | 广东省-广州市-中山二路58号 | 510080 | 中山大学附属第一医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 中山大学附属第一医院 | 管向东 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 深圳市人民医院 | 刘雪燕 | 中国 | 广东省 | 深圳市 |
| 广州医科大学附属第六医院（清远市人民医院） | 杨经文 | 中国 | 广东省 | 清远市 |
| 首都医科大学附属北京天坛医院 | 张琳琳 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 北京大学第三医院 | 葛庆岗 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 北京清华长庚医院 | 许媛 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 北京大学首钢医院 | 周倩云 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 江苏省人民医院 | 左祥荣 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 无锡市人民医院 | 梁锋鸣 | 中国 | 江苏省 | 无锡市 |
| 湖南省肿瘤医院 | 赵江洪 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 西安交通大学第二附属医院 | 王小闯 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 哈尔滨医科大学附属第一医院 | 赵鸣雁 | 中国 | 黑龙江省 | 哈尔滨市 |
| 重庆医科大学附属第一医院 | 周发春 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 山东大学齐鲁医院 | 李琛 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 蚌埠医学院第一附属医院 | 汪华学 | 中国 | 安徽省 | 蚌埠市 |
| 安徽医科大学第二附属医院 | 孙昀 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 复旦大学附属中山医院 | 诸杜明 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 上海市第十人民医院 | 王胜 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 浙江医院 | 蔡国龙 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 中山大学附属第一医院临床药品、设备和医疗新技术伦理委员会 | 同意 | 2022-06-29 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募中
目标入组人数
国内: 138 ；
已入组例数
国内: 16 ；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2022-11-03；
第一例受试者入组日期
国内：2022-11-03；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
