登记号
CTR20180667
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
甲硝唑片，适用于治疗肠道和肠外阿米巴病（如阿米巴肝脓肿、胸膜阿米巴病等）。还可用于治疗阴道滴虫病、小袋虫病和皮肤利什曼病、麦地那龙线虫感染等。目前还广泛用于厌氧菌感染的治疗。
试验通俗题目
甲硝唑片（200mg）生物等效性试验
试验专业题目
甲硝唑片（200mg）在中国健康受试者中空腹和餐后给药条件下随机开放单剂量两序列两周期双交叉生物等效性试验
试验方案编号
CZSY-BE-JXZP-1802
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
年立忠
联系人座机
17755210710
联系人手机号
联系人Email
nian19790707@sina.com
联系人邮政地址
中国安徽省蚌埠市涂山路2001号
联系人邮编
233050
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它
试验目的
主要研究目的：选择Famar Health Care Services Madrid，S.A.U. 生产的甲硝唑片（商品名：Flagyl®， 规格：200 mg/片）为参比制剂，对蚌埠丰原涂山制药有限公司生产的甲硝唑片进行空腹和餐后给药人体生物等效性试验。
次要研究目的：观察健康志愿受试者口服受试制剂甲硝唑片（规格200mg/片）和参比制剂甲硝唑片（商品名：Flagyl® ，规格：200 mg/片）的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
55岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 健康志愿受试者，男性和女性（男女均有），年龄18-55周岁（包含18、55周岁）；
- 男性受试者体重不低于50.0 kg、女性受试者体重应不低于45.0 kg，体重指数（BMI）在19.0～26.0kg/m2[BMI=体重（kg）/身高2（m2）]范围内（包括临界值）；
- 健康情况良好，生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、输血四项、妊娠检查（女性）、12导联心电图、腹部B超（肝、胆、脾、肾）检查，结果显示无异常或异常无临床意义者；
- 受试者无神经/精神、呼吸系统、心脑血管系统、消化道系统、血液及淋巴系统、肝肾功能、内分泌系统、免疫系统疾病等慢性疾病史或严重疾病史；
- 受试者（包括男性受试者）愿意自筛选前两周至研究药物最后一次给药后6个月内无妊娠计划且自愿采取有效的非药物的避孕措施（参见附录）且无捐精、捐卵计划；
- 试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；且能够按照试验方案要求完成研究。
排除标准
- 在使用临床试验药物前发生或正在发生有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经/精神、呼吸系统、心脑血管系统、消化道系统（有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史）、血液及淋巴系统、肝肾功能、内分泌系统、免疫系统疾病者；
- 在筛选前3个月内接受过手术或者计划在研究期间进行手术者，且手术会影响药物吸收、分布、代谢、排泄者；
- 临床上有食物、药物等过敏史，尤其对甲硝唑及其辅料中任何成分过敏者；
- 给药前2周内使用过任何处方药、非处方药、中草药和维生素者；
- 筛选前3个月内平均每周饮酒量大于14单位（1单位酒精≈360mL啤酒或45mL酒精含量为40%的烈酒或150mL葡萄酒），或试验期间不能禁酒者；
- 筛选前3个月内平均每日吸烟量大于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
- 筛选前3个月内献血包括成分血或大量失血（≥450mL）；
- 筛选前6个月内有药物滥用史者；
- 筛选前3个月内使用过毒品；
- 在服用研究药物前28天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂--巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂--SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者；
- 给药前3个月内参加过其他的药物临床试验或非本人来参加临床试验者；
- 给药前1个月内接受过疫苗接种者；
- 在筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（平均每天8杯以上，1杯≈250mL）者；
- 对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者；
- 乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）；
- 不能耐受静脉穿刺者或有晕针史或晕血史者；
- 女性受试者在筛选期或试验过程中正处在哺乳期或妊娠检查结果阳性；
- 乙肝表面抗原和/或乙肝e抗原阳性、丙型肝炎病毒抗体、抗人类免疫缺陷病毒抗体或抗梅毒螺旋体特异性抗体检查有一项或一项以上有临床意义者；
- 研究者认为不适宜参加临床试验者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:甲硝唑片
|
用法用量:片剂；规格200mg;口服，禁食过夜至少10小时以上，空腹组于试验当天早晨空腹口服1片甲硝唑片（200mg），以240mL温水送服。餐后组于试验当天早晨给药前30min进食高脂餐热量标准餐，30min内吃完，从开始进餐计时30min口服1片甲硝唑片（200mg），以240mL温水送服。空腹和餐后试验每周期给药一次
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:甲硝唑片（商品名:Flagyl，英文名:Metronidazole Tablets
|
用法用量:片剂；规格200mg;口服，禁食过夜至少10小时以上，空腹组于试验当天早晨空腹口服1片甲硝唑片（200mg），以240mL温水送服。餐后组于试验当天早晨给药前30min进食高脂餐热量标准餐，30min内吃完，从开始进餐计时30min口服1片甲硝唑片（200mg），以240mL温水送服。空腹和餐后试验每周期给药一次
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 达峰时间（实测值），达峰浓度（实测值），血药浓度-时间曲线下面积，末端相消除速率常数，消除半衰期等参数。 | 给药后48.00小时 | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 临床研究期间发生的任何不良事件，包括临床症状及生命体征异常、实验室检查中出现的异常，记录其临床表现特征、严重程度、发生时间、结束时间、持续时间、处理措施及转归，并判定其与研究药物之间的相关性。 | 给药后48.00小时 | 有效性指标+安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 李仕周，医学硕士 | 主任医师 | 0735-2343073 | Lsizh@163.com | 中国湖南省郴州市北湖区罗家井102号 | 423000 | 郴州市第一人民医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 郴州市第一人民医院 | 李仕周 | 中国 | 湖南省 | 郴州市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 郴州市第一人民医院伦理委员会 | 同意 | 2018-04-23 |
| 郴州市第一人民医院伦理委员会 | 同意 | 2018-05-11 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 48 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 48 人 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2018-05-21；
试验终止日期
国内：2018-09-07；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
