登记号
CTR20251963
相关登记号
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
晚期实体瘤
试验通俗题目
FP008在晚期实体瘤受试者中的首次人体1期研究
试验专业题目
评估FP008在晚期实体瘤受试者中的安全性、疗效、药代动力学和药效学特征的首次人体1期研究
试验方案编号
FP008-CT1001
方案最近版本号
1.2
版本日期
2025-04-11
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
王亚雄
联系人座机
0769-86088555
联系人手机号
联系人Email
clinitrial.register@fapon.com
联系人邮政地址
广东省-珠海市-横琴新区环岛东路3242号1815办公
联系人邮编
519031
临床试验信息
试验分类
其他
试验分期
I期
试验目的
第1部分 主要研究目的：评估FP008在晚期实体瘤受试者中的安全性和耐受性，并确定剂量扩展推荐剂量。第2部分 主要研究目的：描述FP008在选定类型晚期实体瘤受试者中的安全性和耐受性特征，并确定2期推荐剂量。
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国际多中心试验
设计类型
单臂试验
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 签署书面ICF并能够遵守方案规定。
- ≥18岁的男性和女性受试者。
- 预期寿命>3个月。
- 筛选时具备足够的器官功能实验室检查值。
- 根据NCI CTCAE v5.0的定义，既往抗肿瘤治疗的毒性已恢复至≤1级。
- 有潜在生育能力的女性在FP008开始给药前7天内的血清或尿妊娠试验结果必须为阴性。
- 男性或是有潜在生育能力的女性必须同意在试验药物给药期间和FP008末次给药后至少5个月内，采取研究者认为充分且适当的避孕措施。
- 男性或是有潜在生育能力的女性必须同意在试验药物给药期间和FP008末次给药后至少5个月内，采取研究者认为充分且适当的避孕措施。
- 接受过标准治疗后失败，目前无标准治疗或对标准治疗不能耐受的晚期实体瘤受试者。
- ECOG体能状态为0-1分。
排除标准
- 已接受过其他IL-10的受试者。
- 有其他恶性肿瘤病史，除外经有效治疗后已治愈2年的皮肤基底细胞癌、皮肤鳞状细胞癌、非肌层浸润性膀胱癌、甲状腺乳头状癌或宫颈原位癌。
- 在FP008首次给药前30天内接种过活疫苗。
- 在FP008首次给药前至少14天，未从大手术或重大外伤性损伤的影响中完全恢复。
- 已知对FP008的原料药或非活性成分有超敏反应。
- 诊断为免疫缺陷、需要免疫抑制治疗的器官移植或同种异体骨髓或造血干细胞移植的受试者。
- FP008首次给药前2周内每日需要时使用皮质类固醇。
- 研究者认为存在不适合参与研究的任何其他身体疾病、查体异常、实验室检查异常、精神状态改变或精神疾病。
- 心血管功能障碍或具有临床意义的心脏病。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:注射用FP008
|
剂型:注射剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 剂量限制性毒性（DLT） | 最长24个月 | 安全性指标 |
| TEAE、TRAE、SAE、irAE、AESI和导致研究治疗终止的AE的严重程度（按NCI CTCAE v5.0分级） | 最长24个月 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 根据RECIST v1.1和iRECIST评估的ORR、DoR、DCR、TTR、PFS、OS | 最长24个月 | 有效性指标 |
| PK参数包括但不限于：Cmax、Tmax、AUC0-tlast、AUC0-inf、t1/2、V、CL等 | 最长24个月 | 有效性指标+安全性指标 |
| 抗FP008的ADA和Nab的发生率、发生时间和滴度 | 最长24个月 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 宋正波 | 医学博士 | 主任医师 | 0571-88122168 | zjccgcp_phase1@126.com | 浙江省-杭州市-拱墅区半山东路1号 | 310022 | 浙江省肿瘤医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 浙江省肿瘤医院 | 宋正波 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 湖北省肿瘤医院 | 梁新军 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 山西省肿瘤医院 | 王鑫 | 中国 | 山西省 | 太原市 |
| The University of Texas MD Anderson Cancer Center | Aung Naing | 美国 | Texas | Houston |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 浙江省肿瘤医院医学伦理委员会 | 同意 | 2025-05-15 |
| 浙江省肿瘤医院医学伦理委员会 | 同意 | 2025-05-28 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募中
目标入组人数
国内: 93 ；
国际: 108 ；
已入组例数
国内: 1 ；
国际: 1 ；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
国际: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2025-06-12；
国际：2025-06-12；
第一例受试者入组日期
国内：2025-06-26；
国际：2025-06-26；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
国际：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
