登记号
CTR20221788
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
用于治疗高血压，但非初治高血压。本品适用于单独服用氨氯地平或贝那普利不能充分控制血压的患者；或同时服用氨氯地平和贝那普利的替代治疗。
试验通俗题目
氨氯地平贝那普利胶囊生物等效性试验
试验专业题目
氨氯地平贝那普利胶囊在健康受试者中随机、开放、两制剂、单次给药、两周期、交叉空腹和餐后状态下的生物等效性试验
试验方案编号
HBLH-ALDPBNPL-001
方案最近版本号
1.0
版本日期
2022-04-20
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
刘洋
联系人座机
0311-85158183
联系人手机号
15832180086
联系人Email
hardyliu@126.com
联系人邮政地址
河北省-石家庄市-经济技术开发区塔西大街6号
联系人邮编
052165
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
主要目的：以河北龙海药业有限公司生产的氨氯地平贝那普利胶囊（规格：氨氯地平5mg，盐酸贝那普利10mg）为受试制剂，Novartis Pharmaceuticals Corporation（诺华制药）生产的氨氯地平贝那普利胶囊（商品名：Lotrel®，规格：氨氯地平5mg，盐酸贝那普利10mg）为参比制剂，比较中国健康受试者在空腹和餐后两种状态下单次口服氨氯地平贝那普利胶囊的体内血药浓度及主要药代动力学参数，评价两制剂的生物等效性。次要目的：评价中国健康受试者在空腹和餐后两种状态下单次口服氨氯地平贝那普利胶囊受试制剂或参比制剂后的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并签署经伦理委员会批准的知情同意书；
- 年龄为18周岁以上（包括18周岁）的健康男性和女性受试者，性别比例适当；
- 男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg；体重指数（BMI）在19.0~26.0kg/m2范围内（包括临界值）；
- 生命体征检查，参考值范围：收缩压90~139mmHg（包括边界值），舒张压60~89mmHg（包括边界值），脉搏60~100次/分（包括边界值），体温36.0~37.0℃（包括边界值），结果显示无异常或异常无临床意义者，研究医生判断认为合格者；
- 受试者（包括男性受试者）自筛选前1个月内至试验结束后6个月内无生育计划，且无捐精、捐卵计划并自愿采取有效避孕措施；
- 受试者自愿签署知情同意书，能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求。
排除标准
- 受试者有心血管系统、呼吸系统、消化系统、泌尿生殖系统、血液和淋巴系统、内分泌系统、免疫系统、精神/神经系统、骨骼肌肉及皮肤慢性疾病史或严重疾病史者（问诊）；
- 已知对氨氯地平、贝那普利或其他血管紧张素转化酶抑制剂（ACEI）药物、或其辅料有过敏史，或既往存在药物或食物过敏史者；
- 有药物依赖性水肿、血管性水肿、面部水肿病史者；
- 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史者；
- 乳糖不耐受（喝牛奶腹泻）者或对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者；
- 不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者或静脉采血困难者；
- 女性受试者正处在哺乳期或妊娠检查结果阳性者；
- 实验室检查（血液分析、尿液分析+尿沉渣定量、血生化、病毒学检查、凝血四项）、体格检查、12导联心电图、胸部X片、肾动脉超声检查，研究者判断结果异常有临床意义者；
- 筛选前6个月内接受过外科手术或计划在试验期间进行手术者，以及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
- 筛选前3个月内使用过毒品或筛选前6个月内有药物滥用史或尿液药物筛查阳性者；
- 筛选前3个月内献血或大量失血（≥400mL），接受输血或使用血制品者；
- 筛选前3个月内每日吸烟量>5支或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
- 筛选前3个月内每周饮酒量大于14单位（1单位≈357 mL啤酒或43 mL酒精量为40%的白酒或147 mL酒精量为12%的葡萄酒），或酒精呼气检测结果大于0mg/100ml，或试验期间不能禁酒者；
- 筛选前3个月内参加过其他药物临床试验者或非本人参加试验者；
- 筛选前1个月内接受过疫苗接种者（特殊：新冠腺病毒载体疫苗需满1个月，灭活及重组疫苗满2周），或者计划在研究期间进行疫苗接种者；
- 筛选前28天内使用过阿利吉仑、辛伐他汀、CYP3A4抑制剂（如利托那韦、茚地那韦、伊曲康唑、酮康唑、克拉霉素）、CYP3A4诱导剂（如恩杂鲁胺、苯妥英钠、利福平）、锂剂、金剂、雷帕霉素靶蛋白抑制剂（如替西罗莫司、依维莫司）、脑啡肽酶抑制剂（如沙库巴曲、沙库巴曲缬沙坦）者；
- 筛选前14天内服用了任何药物、维生素或保健品者；
- 筛选前48h内，食用过葡萄柚、柚子、火龙果、芒果影响代谢酶的水果或相关产品；
- 筛选前48h内食用过富含咖啡因（如茶、巧克力、咖啡）或富含嘌呤（如动物肝脏、海产品、香菇、肉汤）的食物或饮料，或不同意自筛选至试验结束禁止进食上述食物者；
- 有体位性低血压者[仰卧休息5min后，站立1-3min收缩压下降＞20mmHg或舒张压下降＞10mmHg（或收缩压下降＞10mmHg，并出现头晕或晕厥）]；
- 其他研究者判定受试者有任何不适宜参加试验的情况。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:氨氯地平贝那普利胶囊
|
剂型:胶囊
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:氨氯地平贝那普利胶囊
|
剂型:胶囊
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ | 氨氯地平为168h，贝那普利和贝那普利拉为48h | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax、λz、t1/2、AUC_%Extrap | 氨氯地平为168h，贝那普利和贝那普利拉为48h | 有效性指标+安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 白万军 | 医学硕士 | 副主任药师 | 0311-85988326 | baiwanjun0311@163.com | 河北省-石家庄市-新华区和平西路348号 | 050000 | 河北省人民医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 河北省人民医院 | 白万军 | 中国 | 河北省 | 石家庄市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 河北省人民医院医学伦理委员会 | 同意 | 2022-05-25 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 92 ；
已入组例数
国内: 92 ；
实际入组总例数
国内: 92 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2022-07-26；
第一例受试者入组日期
国内：2022-08-01；
试验终止日期
国内：2022-12-20；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
