登记号
CTR20231743
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
心绞痛
试验通俗题目
尼可地尔片人体生物等效性研究
试验专业题目
尼可地尔片人体生物等效性研究
试验方案编号
A230302.CSP
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2023-04-25
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
李娜
联系人座机
010-87124665
联系人手机号
13717852602
联系人Email
lina@vobanpharm.com
联系人邮政地址
北京市-北京市-北京经济技术开发区
联系人邮编
100176
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
以中国健康受试者为试验对象，采用自身交叉对照的试验设计，测定北京沃邦医药科技有限公司持证，扬州市三药制药有限公司生产的尼可地尔片给药后的血浆中尼可地尔在健康受试者体内的血药浓度经时过程，估算相应的药代动力学参数，并以Chugai Pharmaceutical Co.，Ltd.持证Nipro Pharma Corporation Kagamiishi Plant生产的尼可地尔片【商品名:Sigmart(喜格迈)】为参比，评价制剂间的生物等效性，并观察尼可地尔片在中国健康受试者中的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
45岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 性别：男女兼有；
- 年龄：18周岁至45周岁（包括18周岁及45周岁）；
- 体重：男性受试者不应低于50.0 kg，女性受试者不应低于45.0 kg，身体质量指数[BMI=体重(kg)/身高2 (m2)]在19.0～26.0 kg/m2范围内（包括边界值）；
- 受试者能充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应并自愿签署知情同意书，能够按照试验方案要求完成研究。
排除标准
- 过敏：既往对尼可地尔及辅料（硬脂醇、甘露醇、羧甲纤维素钙、玉米淀粉、硬脂酸钙）中任何成分过敏者、烟酸过敏者；或对其他药物、食物、环境过敏累计两种或以上者；
- 在筛选前发生或正在发生有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于呼吸系统、循环系统、泌尿生殖系统、运动系统、消化系统、内分泌系统、免疫系统、血液及淋巴系统、神经/精神系统疾病，且由研究者判定不适合入组者；
- 筛选前3个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术，或者凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄手术的受试者；
- 筛选前14天内使用过任何处方药、非处方药、中草药、保健品者，特别是服用过具有磷酸二酯酶5阻断作用的勃起障碍治疗剂：枸橼酸西地那非（万艾可）、盐酸伐地那非（艾力达）、他达拉非（西力士）和具有鸟苷酸环化酶刺激（sGC）作用药物利奥西呱片；硝酸、亚硝酸酯类药物者；
- 筛选前3个月内过量吸烟（＞5支/天或使用相当量的尼古丁产品）、过量饮酒（平均每周饮酒超过14单位酒精：1个酒精单位等于10 mL或8 g纯酒精，25 mL 40%白酒、330 mL 5%啤酒、175 mL 12%红酒分别约合1.0、1.5、2.0个酒精单位）；或自筛选至试验结束期间不能停止使用任何烟草类产品、饮酒或服用过任何含酒精的制品者；或酒精呼气测试结果>0 mg/L；
- 有药物滥用史、药物依赖史者；
- 筛选前90天内，参加过其他药物或器械临床试验，或正在参加其他临床试验者；
- 筛选前3个月内献血或失血超过200 mL者；
- 筛选前14天内接种过疫苗或试验期间计划接种疫苗者；
- 筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（平均8 杯以上，1 杯≈250 mL）者，或不同意自筛选至试验结束不服用任何含有或代谢后产生咖啡因或黄嘌呤食物或饮料（如咖啡、茶、巧克力、可乐等）者，或不同意自筛选至试验结束不服用特殊食物或饮料（如火龙果、芒果、葡萄柚或其制品的食物或饮料等）者；
- 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食或吞咽困难者，或有其他原因导致不能顺利完成进食者；
- 不能耐受静脉穿刺采血者、晕针晕血史或静脉条件不合适者；
- 生命体征、体格检查、血常规、血生化、凝血功能、尿常规、12-导联心电图、胸片、病毒学检查中有异常且经研究者判定具有临床意义者；
- 有青光眼疾病者；
- 筛选期的12导联心电图检查提示：QTc值（男性）>440 ms，QTc值（女性）>460 ms；
- 尿药筛查（吗啡、甲基安非他明、亚甲二氧基甲基安非他明、氯胺酮、四氢大麻酚酸）检测阳性者；
- 妊娠或哺乳期妇女，或血/尿妊娠阳性者；
- 受试者及其伴侣在整个试验期间及研究结束后3个月内有生育计划，试验期间不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕套等）者；
- 研究者认为因其它原因不适合参加本试验者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:尼可地尔片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:尼可地尔片
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ | 给药结束后12h | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax、λz、t1/2、AUC_%Extrap、Frel | 给药结束后12h | 有效性指标 |
| 生命体征、体格检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能等）、心电图等，不良事件以及提前退出的情况 | 整个试验周期 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 余国林 | 学士学位 | 副主任医师 | 13968162253 | 090529@163.com | 浙江省-杭州市-萧山区育才北路728号 | 310000 | 浙江萧山医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 浙江萧山医院 | 余国林 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 浙江萧山医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2023-05-09 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 72 ；
已入组例数
国内: 72 ；
实际入组总例数
国内: 72 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2023-06-12；
第一例受试者入组日期
国内：2023-06-16；
试验终止日期
国内：2023-09-19；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
