登记号
CTR20241863
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
KRAS G12D 突变的局部晚期或转移性实体瘤受试者
试验通俗题目
TSN1611片治疗晚期恶性肿瘤患者的I/II期临床研究
试验专业题目
TSN1611 治疗 KRAS G12D 突变的晚期实体瘤受试者的 1/2期研究
试验方案编号
TSN1611-2023-101
方案最近版本号
V1.1
版本日期
2024-02-02
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
李静
联系人座机
021-50820367
联系人手机号
联系人Email
li_jing_cindy@tyligand.com
联系人邮政地址
上海市-上海市-中国（上海）自由贸易试验区金科路3728号12幢（1号楼）一层（西侧门厅及其附属房间）、四层及五层
联系人邮编
201203
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
其它-新版
试验目的
评估 TSN1611 单药治疗 KRAS G12D 突变晚期实体瘤受试者的最大耐受剂量 (MTD) 和/或推荐的 2 期剂量 (RP2D[s])。评估 TSN1611 单药治疗 KRAS G12D 突变晚期实体瘤受试者的安全性和耐受性、药代动力学（PK）特征，使用实体瘤疗效评价标准（RECIST）第1.1版评价 TSN1611 的初步抗肿瘤活性。
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国际多中心试验
设计类型
单臂试验
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 自愿参加本次临床试验，理解并遵循研究程序并自愿签署知情同意书（ICF）。
- 签署 ICF时年龄≥18周岁
- 预期寿命≥3个月。
- 美国东部肿瘤协作组（ Eastern Cooperative Oncology Group ，ECOG）体力状况评分：0或1分
- 经组织学或细胞学证实的 KRAS G12D 突变的局部晚期或转移性实体瘤受试者 ； 既往标 准治疗失败或不耐受， 或无标准治疗可用 ， 或受试者不适合或拒绝标准治疗。
- 心、肝、肾等功能正常的患者
排除标准
- 软脑膜疾病或活动性中枢神经系统（CNS）转移。
- 研究药物首次给药前21天或5个半衰期内（以较短者为准）接受过全身性抗癌治疗（化疗、生物治疗、靶向治疗或草药）。
- 研究药物首次给药前4周内接受过根治性放疗；研究药物首次给药前1周内接受过姑息性放疗。
- 既往抗癌治疗中任何未消退的 2 级或以上毒性，脱发除外。
- 在 TSN1611 首次给药前 21 天，或 5 个半衰期内（如已知，以较短者为准）参加过其他试验药物的研究并接受过研究治疗。
- 间质性肺病的病史， 或者目前存在活动性肺炎 、需要激素治疗的放射性肺炎或者其他控制不佳的肺部疾病。
- 过去 6 个月内有下列任何一项：心肌梗死、不稳定型心绞痛、有症状的充血性心力衰竭（纽约心脏病协会 [NYHA] ≥ 3 级）、中风或短暂性脑缺血发作、肺栓塞。
- 既往接受过 KRAS G12D 靶向治疗。
- 根据研究者判断， 受试者存在可能混淆研究结果解释 、 干扰受试者参与整个试验， 或不符合受试者参与研究最佳利益的病史或者当前任何重度疾病、合并治疗或实验室检查异常。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:TSN1611片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| I期研究阶段：剂量限制性毒性（DLT） | 首次用药至第一个用药周期结束 | 安全性指标 |
| II研究阶段：客观缓解率（ORR） | 整个试验期间 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 不良事件（AE） | 整个试验期间 | 安全性指标 |
| 缓解持续时间（DOR）、疾病控制率（DCR）、至疾病缓解时间（TTR）、无进展生存期（PFS）、总生存期（OS） | 整个试验期间 | 有效性指标 |
| 药代动力学参数（PK） | 整个试验期间 | 有效性指标+安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 沈琳 | 博士 | 主任医师 | 010-88196340 | linshenpku@163.com | 北京市-北京市-中国北京市海淀区阜成路52号 | 100142 | 北京肿瘤医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 北京肿瘤医院 | 沈琳 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 北京肿瘤医院医学伦理委员会 | 同意 | 2024-04-15 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 登记人暂未填写该信息；
国际: 登记人暂未填写该信息；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
国际: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
国际: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
国际：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
国际：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
国际：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
