登记号
CTR20132984
相关登记号
CTR20132983;
曾用名
药物类型
中药/天然药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
普通型偏头痛（气滞血瘀证）
试验通俗题目
血府逐瘀滴丸治疗普通型偏头痛Ⅱ期临床试验
试验专业题目
以安慰剂平行对照评价血府逐瘀滴丸治疗普通型偏头痛 (气滞血瘀证)的安全性和有效性临床试验
试验方案编号
2011Z04NB01-2
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
杨欣莹
联系人座机
022-87782638
联系人手机号
联系人Email
jishugmp@163.com
联系人邮政地址
天津市西青开发区赛达八支路3号
联系人邮编
300385
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
II期
试验目的
对血府逐瘀滴丸治疗普通型(无先兆的)偏头痛(气滞血瘀证)的安全性和有效性进行剂量探索，推荐Ⅲ期临床试验剂量
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
65岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 符合普通型(无先兆的)偏头痛西医诊断标准。
- 中医辨证为气滞血瘀证，具备主症，兼具次症≥2项，舌象必备。
- 年龄18～65岁，首次头痛发作年龄≤50岁。
- 病程≥1年。
- 头痛发作次数为2～6次/月。
- 偏头痛的发作间期至少为48小时。
- 3分＜每次头痛VAS评分≤9分。
- 患者知情同意，志愿受试，获得知情同意过程符合GCP规定。
排除标准
- 除普通型(无先兆的)偏头痛外的任何头痛者。
- 近3个月使用过偏头痛预防治疗药物者。
- 一个月内使用止痛药≥10天或使用量超过说明书规定或对止痛药依赖者。
- 合并脑、心、肺、肝、肾、内分泌、造血系统等严重原发性疾病及有出血倾向者。
- 妊娠、准备妊娠或哺乳期妇女。
- 法律规定的残疾患者(盲、聋、哑、智力障碍、精神障碍等)。
- 怀疑或确有酒精、药物滥用病史者。
- 过敏体质(对2种以上食物或药物过敏者)及对乙酰氨基酚过敏者。
- 近3个月参加过其他药物临床试验者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:血府逐瘀滴丸
|
用法用量:滴丸剂；规格55mg；口服，一天两次，每次220mg；用药时程：连续用药共计12周。低剂量组。
|
|
中文通用名:血府逐瘀滴丸
|
用法用量:滴丸剂；规格55mg；口服，一天两次，每次330mg；用药时程：连续用药共计12周。高剂量组。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:血府逐瘀滴丸模拟剂
|
用法用量:滴丸剂；规格55mg；口服，一天两次，每次330mg；用药时程：连续用药共计12周。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 头痛发作频率 | 第-4周、第0天、用药4周末、用药8周末、用药12周末、停药4周随访时； | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 应答者比率 | 第-4周、第0天、用药4周末、用药8周末、用药12周末、停药4周随访时； | 有效性指标 |
| 止痛药暴露程度 | 第0天、用药4周末、用药8周末、用药12周末、停药4周随访时； | 有效性指标 |
| 中医证候 | 第0天、用药4周末、用药8周末、用药12周末； | 有效性指标 |
| 每4周出现偏头痛的天数 | 第0天、用药4周末、用药8周末、用药12周末； | 有效性指标 |
| 平均头痛程度 | 第0天、用药4周末、用药8周末、用药12周末； | 有效性指标 |
| 凝血指标 | 第0天、用药8周末、用药12周末； | 有效性指标+安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 艾长山 | 主任医师 | 0431-88844088 | acs8844088@sina.com | 吉林省长春市朝阳区工农大路1745号 | 130021 | 吉林省中西医结合医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 吉林省中西医结合医院 | 艾长山 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 长春中医药大学附属医院 | 赵建军 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 湖北省中医院 | 周仲瑜 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 陕西省中医医院 | 韩祖成 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 内蒙古民族大学附属医院 | 周铁宝 | 中国 | 内蒙古自治区 | 通辽市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 吉林省中西医结合医院医学伦理委员会 | 同意 | 2011-10-31 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募完成
目标入组人数
国内: 216 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 198 人 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2012-05-02；
试验终止日期
国内：2013-06-28；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
