Atezolizumab注射液｜已完成

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基本信息

数据来源:临床试验登记与信息公示平台，查看原文请点击
登记号
CTR20180582
相关登记号
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
经治局部晚期或转移性非小细胞肺癌
试验通俗题目
ATEZOLIZUMAB治疗经治局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者的研究
试验专业题目
一项观察ATEZOLIZUMAB对于经治局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者的长期安全性和有效性的III/IV期、单臂、多中心研究
试验方案编号
MO39171
方案最近版本号
6.1
版本日期
2021-03-15
方案是否为联合用药
企业选择不公示

申请人信息

申请人名称
联系人姓名
金戈
联系人座机
021-28923964
联系人手机号
18817954448
联系人Email
ge.jin.gj1@roche.com
联系人邮政地址
上海市-上海市-上海市浦东新区龙东大道1100号
联系人邮编
201203

临床试验信息

试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
试验目的
评价Atezolizumab对于接受标准全身化疗（包括与抗PD-1治疗联用、抗PD-1单药治疗或酪氨酸激酶抑制剂[TKI]治疗）后出现疾病进展的局部晚期或转移性NSCLC患者的长期安全性和有效性
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国际多中心试验
设计类型
单臂试验
年龄
18岁(最小年龄)至 无岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
  • 签署知情同意
  • 年龄≥18岁
  • 病理学或细胞学确认IIIb期或IV期NSCLC患者，在接受标准全身化疗（包括与抗PD-1治疗联用、抗PD-1治疗后的单药治疗或TKI治疗）后出现疾病进展。既往检出EGFR突变或ALK融合基因的患者必须接受靶向治疗（TKI），随后在Atezolizumab治疗前接受过至少一线标准全身化疗。总之，患者不得接受二线以上标准全身化疗。因为不耐受而终止一线或二线治疗的患者也有资格入选。a.必须根据UICC/AJCC系统第7版（Detterbecketal.2009）进行分期 b.可对来自早期疾病的肿瘤标本进行病理学特征鉴定，但肿瘤样本必须能够区分鳞状或非鳞状组织结构 c.化疗方案的计数标准根据治疗间期疾病是否进展，而非药物数量或药物转换次数（如，一线或二线治疗方案包含多个周期的含铂双药化疗，和后续维持治疗中采用或转换为一种新的化疗药物，之间没有出现疾病进展，则认为是一种化疗方案） d.既往检出敏感性EGFR突变的患者必须在EGFRTKI（厄洛替尼、吉非替尼和奥希替尼等）治疗期间出现疾病进展（治疗过程中或治疗后） e.对于既往ALK融合基因检测结果阳性的患者，必须在克唑替尼、艾乐替尼或其他ALK抑制剂治疗期间或治疗后出现疾病进展 f.在患者的所有毒性反应均已痊愈情况下，允许既往接受过放疗。联合放疗/化疗视为单一方案. g.如果末次给药与复发日期的间隔＜6月，则联合放疗/化疗（放化疗）计为1次既往化疗方案 。h.辅助/新辅助化疗不计为治疗线。I.用于治疗胸膜粘连的减瘤手术和抗肿瘤药物不计为治疗线。
  • 根据研究者的判断患者能够遵循研究方案
  • 既往全身性抗肿瘤治疗或靶向治疗的末次给药时间必须在研究治疗开始前≥21天
  • 既往抗PD-1治疗的末次给药必须已完成。研究治疗开始前，Nivolumab必须已停药≥14天，pembrolizumab必须已停药≥21天，但前提条件是并非在临床试验背景下给予这些治疗。
  • 可测量疾病，根据实体瘤疗效评价标准1.1版（RECISTv1.1）确定
  • 筛选期间和影像学评估前，经CT或MRI评价确认的无症状CNS转移患者（接受过或未接受过治疗）有资格入选
  • ECOG体能状态为0、1或2分
  • 预期寿命≥12周
  • 足够的血液学和终末器官功能，按下述实验室检查结果定义，这些检查结果需在首次研究治疗前2周内获得： – 中性粒细胞绝对计数≥1500细胞/μL（在首次研究药物治疗前的2周内未接受粒细胞集落刺激因子支持治疗） – 白细胞计数>2500/μL – 淋巴细胞计数≥500/μL – 血小板计数≥100,000/μL（在首次研究药物治疗前的2周内未接受输血治疗） – 血红蛋白≥9.0 g/dl（为达到这一标准，患者可输血或接受促红细胞生成素治疗） – 天门冬氨酸氨基转移酶（AST）、丙氨酸氨基转移酶（ALT）和碱性磷酸酶≤2.5倍碱性磷正常上限（ULN），但下列情况除外： 确诊肝转移的患者：AST和/或ALT≤5×ULN 确诊肝或骨转移的患者：碱性磷酸酶≤5×ULN – 血清胆红素≤1.5×ULN血清胆红素水平≤3×ULN的已知患有Gilbert综合症患者可入组 – 肌酐清除率≥15mL/min（Cockcroft-Gault公式计算的数据） – 国际标准化比值（INR）以及活化部分凝血活酶时间（aPTT）≤1.5×ULN。这一标准仅适用于目前没有接受抗凝药物治疗的患者 – 对于目前正在接受抗凝治疗的患者，必须接受稳定剂量抗凝治疗 – 允许纳入HIV阳性的患者，但应符合以下条件：接受抗逆转录病毒治疗后稳定，CD4计数≥ 200个细胞/μL，在筛选时具有不可检测的病毒载量。
  • 对于有生育能力的女性：同意在治疗期间以及给予末次Atezolizumab后至少5个月内保持禁欲（禁止异性性交）或采取年失败率<1%的避孕措施。 – 若女性患者处于绝经期后期、尚未达到完全绝经状态（连续无月经时间≥12个月，且除绝经之外无其他原因），且未接受过绝育手术（摘除卵巢和/或子宫），则认为该患者有生育能力 – 年避孕失败率＜1%的避孕措施包括双侧输卵管结扎、男性绝育和已确立有效性的适当抑制排卵的激素类避孕药、释放激素的宫内节育器，以及铜质宫内节育器 – 应相对于临床试验持续时间以及患者偏好的生活方式和日常生活方式评价性禁欲可靠性。定期禁欲（例如，日历法、排卵期、基础体温或后排卵期避孕方法）和体外射精是不可接受的避孕方法。
  • 除脱发和与既往抗PD-1治疗有关的毒性外，患者既往治疗的所有急性毒性反应必须已完全恢复（即，改善至1级或更佳）
排除标准
  • 症状性CNS转移
  • 未接受手术和（或）放疗根治性治疗的脊髓压迫，或既往诊断的脊髓压迫经治疗后没有临床证据显示在研究治疗开始前疾病稳定≥2周
  • 软脑膜病变
  • 未控制且需要反复引流的心包积液或腹水
  • 处于妊娠期、哺乳期或计划在研究期间怀孕 – 未绝经（绝经定义为非药物诱导性闭经≥12个月）或未进行绝育手术的女性，在开始试验药物治疗的前2周内，血清妊娠检测结果必须呈阴性
  • 有证据显示存在未控制的严重合并症，该合并症可能会影响患者对研究方案的依从性，包括严重肝脏疾病（如肝硬化、未控制的严重癫痫疾病，或上腔静脉综合征）
  • 明显的心血管疾病，如纽约心脏病学会心脏疾病（III级或更高）、3个月内发生过心肌梗死、不稳定性心律失常或不稳定型心绞痛 – 已知患有冠状动脉疾病或左心室射血分数<50%的患者必须接受主治医生认为最佳的稳定治疗方案治疗，必要时可咨询心脏病专家
  • 需要接受透析或肾脏移植的严重肾脏疾病
  • 在开始研究治疗前28天内，接受了其他试验药物治疗或参与其他治疗目的的临床试验
  • 研究治疗开始前4周内接受过大型手术，或预期将在研究期间接受大型手术（以诊断为目的的手术除外）
  • 患者不能理解中文版EORTCQLQ-LC13和EuroQolEQ-5D-5L问卷
  • 对嵌合或人源化抗体或融合蛋白有严重变态反应、过敏反应或其他超敏反应病史
  • 已知对由中国仓鼠卵巢细胞生产的生物药品或Atezolizumab制剂任何成分过敏或有超敏反应
  • 存在自身免疫性疾病病史的患者允许入选，前提是该类疾病得到控制，且在过去的12周内接受了稳定治疗（即，相同治疗、相同剂量），下述情况除外： – 患者接受阿贝西普或贝拉西普合并治疗，除非治疗已暂停>8周 – 存在严重或危及生命的免疫相关事件病史的患者 – 允许患者在入选研究时存在不超过1种自身免疫性疾病，除非其中一种疾病为： 接受稳定剂量甲状腺激素替代疗法的自身免疫介导甲状腺机能减退 接受稳定剂量胰岛素给药方案治疗的已得到控制I型糖尿病 存在诸如特应性疾病或者儿童期关节痛等此类病史，出现临床疑似自身免疫病的可能性较小。此外，不排除在抗感染药物治疗后消退的急性感染性疾病的一过性自身免疫性表现（例如急性莱姆氏关节炎）。
  • 既往接受过异体干细胞移植或实体器官移植
  • 具有特发性肺纤维化病史（包括肺炎）、药物性肺炎病史、机化性肺炎病史（即，闭塞性细支气管炎，隐源性机化性肺炎），或筛选期胸部计算机断层扫描（CT）发现活动性肺炎证据 – 放射区具有放射性肺炎（纤维化）病史的患者可参与本研究
  • 活动性肺结核 – 在存在潜伏性结核病高度可能性的患者中（例如，近期接触结核病感染携带者，居住在具有高度TB负担的地区），必须在入选研究前根据当地医疗实践标准确认为不存在结核分枝杆菌结核病感染
  • 开始研究治疗前4周内使用过活化减毒疫苗 – 流感疫苗仅允许在流感季节接种（如北半球：约10月至次年3月）。 – 患者在开始研究治疗前4周内或者在研究期间的任何时间，均不得进行减毒活流感疫苗接种（例如：FluMist？）
  • 既往接受过CD137激动剂或除抗PD-1，治疗以外的免疫检查点阻断疗法， 包括抗PD-L1治疗性抗体治疗
  • 开始研究治疗前4周内或药物5个半衰期内（以较长者为准）接受过全身免疫刺激剂治疗（包括但不限于干扰素或白介素-2） – 既往接受肿瘤疫苗和细胞免疫治疗的患者允许入选
  • 特别是针对无自身免疫性疾病的患者：研究治疗开始前2周内接受过全身性皮质类固醇或其他全身免疫抑制药物（包括但不限于泼尼松、地塞米松、环磷酰胺、硫唑嘌呤、甲氨喋呤、沙利度胺、抗肿瘤坏死因子[TNF]制剂），或者预期在试验期间需要使用全身免疫抑制药物 – 对于存在中枢神经系统转移的患者，≤20mg/日稳定泼尼松剂量（或者剂量当量）是可以接受的 – 允许慢性阻塞性肺疾病患者使用吸入性皮质类固醇、直立性低血压患者使用盐皮质激素（如氟氢可的松），肾上腺功能不全患者补充低剂量的皮质类固醇，以及外用类固醇治疗皮肤病。

试验分组

试验药
名称 用法
中文通用名:Atezolizumab注射液
用法用量:注射液；规格 1200mg/20ml;静脉 输注；在含有无菌 0.9%氯化钠水溶液 的250 mL 输注袋 中制备给药溶液。 每3周的第一天静 脉输注（21[±3] 天）。首次给药需 在60±15分钟内完 成，如果首次输注 耐受良好，则后续 输注可以在 30（±15）分钟内 完成直至临床获益 消失，出现不可接 受的毒性，研究者 或者患者决定退出 研究或患者死亡
对照药
名称 用法
中文通用名:无
用法用量:无

终点指标

主要终点指标
指标 评价时间 终点指标选择
与Atezolizumab治疗相关的严重不良事件（SAE）的发生率 与Atezolizumab治疗相关的免疫相关不良事件（irAE）的发生率 开始研究药物给药后，报告所有不良事件，直至研究药物末次给药后30天，并报告严重不良事件或特别关注的不良事件，直至研究药物末次给药后90天。 安全性指标
次要终点指标
指标 评价时间 终点指标选择
2年总生存率 定义为开始研究治疗后2年仍存活的患者比例 有效性指标
总生存时间 定义为开始研究治疗至任何原因导致死亡的时间 有效性指标
无进展生存期 定义为开始研究治疗至首次出现疾病进展或因任何原因导致死亡（以先发生者为准）的时间。 有效性指标
3年总生存率 开始研究治疗后3年仍然存活的患者比例 有效性指标
客观缓解率（ORR） 定义为出现符合RECISTv1.1标准的完全缓解（CR）或部分缓解（PR）的患者比例，研究者还将根据改良版RECIST评价的疾病状态进行计算 有效性指标
缓解持续时间（DOR） 定义为研究期间出现CR或PR（未证实）的患者中，从初始缓解至疾病进展或死亡的时间。 有效性指标
数据安全监察委员会（DMC）
有
为受试者购买试验伤害保险
有

研究者信息

姓名 学位 职称 电话 Email 邮政地址 邮编 单位名称
于金明 医学博士 教授 0531-67626971 sdyujinming@126.com 山东省-济南市-济兖路440号 250117 山东省肿瘤医院

各参加机构信息

机构名称 （主要）研究者 国家 地区 城市
山东省肿瘤医院 于金明 中国 山东 济南
河南省肿瘤医院 王启鸣 中国 河南 郑洲
北京医院 李琳 中国 北京 北京
中国人民解放军总医院 陈良安 中国 北京 北京
苏州大学附属第一医院 黄建安 中国 江苏 苏州
Centro Oncologico Riojano Integral (CORI) Kaen Diego 阿根廷 La Rioja La Rioja
Hospital Aleman Sena Susana 阿根廷 Caba Caba
Centro de Pesquisas Oncologicas - CEPON Dutra Carolina 巴西 SC Florianopolis
CETUS Hospital Dia Aragao Bruno 巴西 MG Belo Horizonte
Hospital Alemao Oswaldo Cruz Costa Marcos Andre 巴西 SP SAO PAULO
Hospital das Clinicas - UFRGS De Azevedo Sergio 巴西 RS Porto Alegre
Organizacion Sanitas Internacional Garcia Herreros Diego 哥伦比亚 Bogota Bogota
Clinica CIMCA Corrales Rodriguez Luis 哥斯达黎加 San Jose San Jose
Odense Universitetshospital, Onkologisk Afdeling R Hansen Karin Holmskov 丹麦 Odense Odense
Sjllands Universitetshospital, N？stved; Onkologisk Afdeling Stelmach Jan Miroslaw 丹麦 NAESTVED NAESTVED
Vejle Sygehus; Onkologisk Afdeling Nyhus Christa 丹麦 Vejle Vejle
AGIOI ANARGYROI; 3RD DEPT. OF MEDICAL ONCOLOGY SAMANTAS EPAMINONDAS 希腊 Athens Athens
ANTICANCER HOSPITAL AG SAVAS; 1ST DEPT OF INTERNAL MEDICINE Ardavanis Alexandros 希腊 ATHENS ATHENS
Diavalkaniko Hospital Baka Sofia 希腊 Thessaloniki Thessaloniki
UNIVERSITY HOSPITAL OF PATRAS MEDICAL ONCOLOGY KALOFONOS HARALABOS 希腊 Patras Patras
Univ General Hosp Heraklion; Medical Oncology Mavroudis Dimitris 希腊 Heraklion Heraklion
UOA SOTIRIA HOSPITAL; ONCOLOGY Syrigos Konstantinos 希腊 ATHENS ATHENS
ONCOMEDICA Lopez Karla 危地马拉 Guatemala Guatemala
Arcispedale Santa Maria Nuova; Oncologia Pagano Maria 意大利 REGGIO EMILIA Emilia-Romagna
ASST DEGLI SPEDALI CIVILI DI BRESCIA; Oncologia Medica Ferrari Vittorio 意大利 Brescia Lombardia
Asst Grande Ospedale Metropolitano Niguarda; Dipartimento Di Ematologia Ed Oncologia SIENA SALVATORE 意大利 MILANO Lombardia
Azienda Ospedaliera Universitaria Pisana - Ospedale Cisanello; Dipartimento Cardio Toraco Vascolare Chella Antonio 意大利 PISA Toscana
Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi; SOD Radioterapia LIVI LORENZO 意大利 Firenze Toscana
Azienda Ospedaliero-Universitaria S.Orsola-Malpighi; Unità Operativa Oncologia Medica ARDIZZONI ANDREA 意大利 BOLOGNA Emilia-Romagna
AZ. Ospedaliera San Giovanni - Addolorata Minelli Mauro 意大利 Roma Lazio
Campus Universitario S.Venuta; Centro Oncologico T.Campanella Tassone Pierfrancesco 意大利 CATANZARO Calabria
Cliniche Gavazzeni S.p.A.; Dip. di Oncologia Pneumologica ed Urologica Ceresoli Giovanni 意大利 BERGAMO Lombardia
Ist. Ricovero e Cura a Carattere Scientifico-Centro Rif. Oncologico della Basilica AIETA MICHELE 意大利 Rionero in Vulture (PZ) Basilicata
Ospedale Cannizzaro, Oncologia Banna Luigi 意大利 Catania Sicilia
Ospedale Oncologico A.Businco; Div. Oncologia Medica II Carta Annamaria 意大利 Cagliari Sardegna
Ospedale Regionale Umberto Parini; S.C. Oncologia Schena Marina 意大利 Aosta Valle D’Aosta
AZ. Ospedaliera San Giovanni - Addolorata Minelli Mauro 意大利 ROMA Lazio
OSPEDALI RIUNITI DI ANCONA; ONCOLOGY Berardi Rossana 意大利 Ancona Marche
Policlinico Umberto i di Roma; dip. Scienze Radiologiche, Oncologiche, Anatomopatologiche CORTESI ENRICO 意大利 ROMA Lazio
ULSS2 Marca Trevigiana; UOC Oncologia Medica - Distretto di Treviso Favaretto Adolfo 意大利 Treviso Veneto
Pauls Stradins Clinical University Hospital PURKALNE GUNTA 拉脱维亚 Riga Riga
Riga East Clinical University Hospital Latvian Oncology Centre KUDABA IVETA 拉脱维亚 Riga Riga
Bellevue Medical Center Karak Fadi 黎巴嫩 El-Metn El-Metn
HOTEL DIEU DE FRANCE; ONCOLOGY Kattan Joseph 黎巴嫩 BEIRUT BEIRUT
Hospital Pulau Pinang; Jabatan Respiratori Tan Ai Lian 马来西亚 Georgetown PENANG
Hospital Umum Sarawak; Oncology and Radiotherapy Voon Pei Jye 马来西亚 Kuching Kuching
Institute Kanser Negara (IKN) Wong Yoke Fui 马来西亚 Putrajaya FED. TERRITORY OF KUALA LUMPUR
Mount Miriam Cancer Hospital Lee Wei Luen Fabian 马来西亚 Tanjung Bungah Tanjung Bungah
University Malaya Medical Centre; Clinical Oncology Unit, Wan Ishak Wan Zamaniah 马来西亚 Kuala Lumpur Kuala Lumpur
Centro Oncologico Internacional Magallanes Maciel 墨西哥 Mexico D.F. Mexico D.F.
Health Pharma Professional Research Alatorre Alexander 墨西哥 CD Mexico MEXICO CITY (FEDERAL DISTRICT)
Investigacion Clinica Merida Pacheco Perez 墨西哥 MéRIDA YUCATAN
Oaxaca Site Management Organization Hernandez 墨西哥 Oaxaca Oaxaca
Oncologico Potosino Reyes Contreras 墨西哥 SAN LUIS POTOSí SAN LUIS POTOSí
Centre Hospitalier Universitaire Hassan II Benbrahim Zineb 摩洛哥 FES FES
Clinique le Littoral Samlali Redouan 摩洛哥 Casablanca Casablanca
Hopital Militaire ICHOU MOHAMMED 摩洛哥 Rabat Rabat
Institut National D'oncologie Sidi Med Benabdellah ERRIHANI HASSAN 摩洛哥 Rabat Rabat
AMPHIA ZIEKENHUIS; AFDELING LONGZIEKTEN van der Leest Kornelis 荷兰 BREDA BREDA
Isala Stigt Johannes Adrianus 荷兰 Zwolle Zwolle
Meander Medisch Centrum Herder G.J.M. 荷兰 Amersfoort Amersfoort
Tergooiziekenhuizen, loc. Hilversum van Haarst Jan Maarten 荷兰 Hilversum Hilversum
UMC Radboud Nijmegen Van den Heuvel Michel 荷兰 Nijmegen Nijmegen
Ziekenhuis Rijnstate Smit Hans 荷兰 ARNHEM ARNHEM
Clinica Internacional, Sede San Borja; Unidad de Investigacion de Clínica Internacional Vera Luis 秘鲁 Lima Lima
Instituto Regional de Enfermedades Neoplásicas del Sur; Centro de Inv. de Medicina Oncológica Ventura Luz 秘鲁 Arequipa Arequipa
Centro Hemato Oncologico Panama Crismatt Zapata Alejandro 巴拿马 Panama City Panama
East Avenue Medical Center Roque Fernando 菲律宾 Quezon City Quezon
The Medical City Hospital; Cancer Research Room Regala Eugenio Emmanuel 菲律宾 PASIG PASIG
University of Perpetual Help System DALTA Medical Center Ong-Cornel Annielyn Beryl 菲律宾 LAS PINAS LAS PINAS
Centrum Onkologii Instytut im.Marii Sklodowskiej-Curie; Klinika Nowotworow Pluca i Klatki Piersiowej Kowalski 波兰 Warszawa Warszawa
Centrum Onkologii w Gliwicach; II Klinika Radioterapii i Chemioterapii Idasiak 波兰 Gliwice Gliwice
MAZOWIECKIE CENTRUM LECZENIA CHOROB PLUC I GRUZLICY; ODDZIAL III SZCZESNA 波兰 Otwock Otwock
Samodzielny Publiczny Zespol Gruzlicy i Chorob Pluc w Olsztynie Kazarnowicz 波兰 Olsztyn Olsztyn
Szpital Kliniczny; Przemienienia Panskiego;Uniwersytetu Medyczny im.; Karola Marcinkowskiego w Pozna RAMLAU RODRYG 波兰 Poznan Poznan
University Clinic Golnik Cufer Tanja 斯洛文尼亚 Golnik Golnik
Complejo Hospitalario de Jaen-Hospital Universitario Medico Quirurgico; Servicio de Oncologia Ortega Granados 西班牙 JAEN JAEN
Complejo Hospitalario de Navarra; Servicio de Oncologia Martinez Aguilo 西班牙 Pamplona NAVARRA
Complejo Hospitalario Universitario Insular–Materno Infantil; Servicio de Oncologia Rodriguez Abreu 西班牙 LAS PALMAS DE GRAN CANARIA LAS PALMAS
Hospital Clínic i Provincial; Servicio de Hematología y Oncología Reguart Aransay 西班牙 Barcelona BARCELONA
Hospital Clinico Universitario Lozano Blesa; Servicio de Oncologia Isla Casado 西班牙 Zaragoza ZARAGOZA
HOSPITAL DE DONOSTIA; SERVICIO DE ONCOLOGIA MEDICA Paredes Lario 西班牙 SAN SEBASTIAN GUIPUZCOA
Hospital de la Santa Creu i Sant Pau; Servicio de Oncologia Majem Tarruella 西班牙 Barcelona BARCELONA
Hospital del Mar; Servicio de Oncologia Arriola Aperribay 西班牙 Barcelona BARCELONA
Hospital General Univ. de Alicante; Servicio de Oncologia Massuti Sureda 西班牙 ALICANTE ALICANTE
Hospital General Universitario de Valencia; Servicio de oncologia Blasco Cordellat 西班牙 Valencia Valencia
Hospital Infanta Sofia; Servico de Oncologia Sereno Moyano 西班牙 SAN SEBASTIAN DE LOS REYES MADRID
Hospital Lucus Augusti; Servicio de Oncologia Vazquez Estevez 西班牙 LUGO LUGO
Hospital Provincial de Castellon; Servicio de Oncologia Sanchez Hernandez 西班牙 CASTELLON CASTELLON
Hospital Quiron de Madrid; Servicio de Oncologia Rubio Viqueira 西班牙 MADRID MADRID
Hospital Ramon y Cajal; Servicio de Oncologia Garrido Lopez 西班牙 MADRID MADRID
Hospital Univ. Central de Asturias; Servicio de Oncologia Esteban Gonzalez 西班牙 Oviedo ASTURIAS
Hospital Universitari de Girona Dr Josep Trueta; Departamento de Oncologia Medica Bosch Barrera 西班牙 GIRONA GIRONA
Hospital Universitario 12 de Octubre; Servicio de Oncologia Ponce Aix 西班牙 MADRID MADRID
Hospital Universitario de Canarias;servicio de Oncologia Oramas Rodriguez 西班牙 La Laguna TENERIFE
Hospital Universitario la Fe; Servicio de Oncologia Juan Vidal 西班牙 VALENCIA VALENCIA
Hospital Universitario La Paz; Servicio de Oncologia De Castro Carpeno 西班牙 Madrid Madrid
Hospital Universitario Marques de Valdecilla; Servicio de Oncologia Lopez-Brea Piqueras 西班牙 SANTANDER CANTABRIA
Hospital Universitario Puerta de Hierro; Servicio de Oncologia Provencio Pulla 西班牙 MADRID MADRID
Hospital Universitario Reina Sofia; Servicio de Oncologia Barneto Aranda 西班牙 Cordoba Cordoba
Hospital Universitario Son Espases; Servicio de Oncologia Terrasa Pons 西班牙 Palma de Mallorca ISLAS BALEARES
Hospital Universitario Virgen de las Nieves; Servicio de Oncologia Valdivia Bautista 西班牙 Granada Granada
Hospital Universitario Virgen del Rocio; Servicio de Oncologia Bernabe Caro 西班牙 SEVILLA SEVILLA
Karolinska Universitetssjukhuset, Solna; Kliniska pr？vningsenheten Z:4:01 De Petris 瑞典 Stockholm Stockholm
Sahlgrenska Universitetssjukhuset, Lungmedicinkliniken Marciniak-Sroka 瑞典 GOETEBORG GOETEBORG
Uppsala University Hospital; Department of Oncology Lindskog 瑞典 Uppsala Uppsala
Tawam Hospital Dawoud Emad 阿拉伯联合酋长国 AL AIN AL AIN
Birmingham Heartlands Hospital ; Department of Respiratory Medicine (Rm 30) Baijal Shobhit 英国 Birmingham Birmingham
Castle Hill Hospital; The Queen's Centre for Oncology & Haematology Brown Victoria 英国 Hull Hull
Chelsea & Westminster Hospital Newsom- Davies Thomas 英国 London London
Forth Valley Royal Hospital ; Oncology Department Steele Nicola 英国 Larbert Larbert
Mount Vernon Cancer Centre Polychronis Andreas 英国 Northwood Northwood
New Cross Hospital Grumett Simon 英国 Wolverhampton Wolverhampton
Royal United Hospital Cox Ashley 英国 BATH BATH

伦理委员会信息

名称 审查结论 审查日期
山东省肿瘤医院药物临床试验伦理委员会 同意 2018-05-24
浙江省肿瘤医院医学伦理委员会 修改后同意 2018-06-21
安徽医科大学第一附属医院临床医学研究伦理委员会 同意 2018-06-22
苏州大学附属第一医院伦理委员会 同意 2018-07-03
南昌大学第二附属医院医学伦理委员会 同意 2018-07-06
河南省肿瘤医院医学伦理委员会 同意 2018-07-06
上海交通大学医学院附属瑞金医院药物临床试验伦理委员会 同意 2018-07-11
北京医院伦理委员会 同意 2018-08-06
中国人民解放军医院医学伦理委员会 同意 2018-08-29
温州医科大学附属第一医院药物临床试验伦理委员会 同意 2018-09-19
山东省肿瘤医院药物临床试验伦理委员会 同意 2019-05-14
山东省肿瘤医院药物临床试验伦理委员会 同意 2020-04-09
山东第一医科大学附属肿瘤医院伦理委员会 同意 2021-05-13

试验状态信息

试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 100 ； 国际: 600 ；
已入组例数
国内: 30 ； 国际: 619 ；
实际入组总例数
国内: 30  ； 国际: 619 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2018-10-19；     国际：2017-05-16；
第一例受试者入组日期
国内：2018-10-19；     国际：2017-10-25；
试验终止日期
国内：2021-12-21；     国际：2022-06-22；

临床试验结果摘要

版本号 版本日期

发布
问题