登记号
CTR20241452
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
2岁及以上轻度至中度特应性皮炎患者的局部外用治疗
试验通俗题目
克立硼罗软膏在中国健康受试者空腹外用条件下随机、开放、单剂量、两制剂、两序列、两周期、双交叉生物等效性预试验
试验专业题目
克立硼罗软膏在中国健康受试者空腹外用条件下随机、开放、单剂量、两制剂、两序列、两周期、双交叉生物等效性预试验
试验方案编号
WBYY24013Y
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2024-04-07
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
牟佳慧
联系人座机
0576-88217332
联系人手机号
18989655093
联系人Email
moujiahui@shangyaojiuzhou.com
联系人邮政地址
浙江省-台州市-椒江区市府大道西段618号台州科技城综合区科技创新楼一楼
联系人邮编
317700
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
按有关生物等效性试验的规定，选择Anacor Pharmaceuticals, Inc.为持证商的克立硼罗软膏（商品名：舒坦明®，规格：2%）为参比制剂，对瑞华(中山)制药有限公司生产，浙江上药九洲生物制药有限公司提供的受试制剂克立硼罗软膏（规格：2%）进行单次空腹外用给药人体生物等效性预试验，评估两制剂的药代动力学特征，为正式试验设计提供参考依据。同时观察健康志愿受试者单次外用受试制剂和参比制剂的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 健康受试者，男女均有（性别比例适当），年龄18周岁以上（包含18周岁）
- 男性受试者体重不低于50.0kg、女性受试者体重不低于45.0kg，体重指数（BMI）在19.0～28.0kg/m2[BMI=体重（kg）/身高2（m2）]范围内（包括临界值）
- 受试者（包括男性受试者）愿意自筛选至研究药物最后一次给药后6个月内无生育计划且自愿采取有效的非药物的避孕措施（参见附录）且无捐精、捐卵计划
- 筛选前自愿签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且能够按照试验方案要求完成研究
排除标准
- 在筛选前发生或正在发生有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经/精神系统、呼吸系统、心脑血管系统、消化道系统、血液及淋巴系统、肝肾功能、内分泌系统、免疫系统疾病者
- 受试者有血管性水肿、皮炎或其他皮肤类疾病者（尤其是皮肤过于干燥起皮者，皮肤存在粉刺、痤疮者），或研究者认为受试者存在可能影响给药部位评估的皮肤损伤或异常，例如纹身、胎记、荨麻疹等
- 预涂部位皮肤有破损、异位性皮肤炎、湿疹、色素沉淀和刺青者
- 12导联心电图、生命体征检查、体格检查及临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化）、免疫检查、妊娠检查（仅女性）、12导联心电图检查等，结果显示异常有临床意义者
- 在筛选前1个月内接受过手术或者计划在研究期间进行手术者，及接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者
- 患有特应性变态反应性疾病（如哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎等）者，或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者），临床上有食物、药物等过敏史者，尤其已知对克立硼罗及其辅料或药物其他组分过敏者
- 筛选前2周内使用过任何处方药、非处方药、中草药和维生素者
- 筛选前3个月内平均每周饮酒量大于14单位酒精（1单位酒精≈360mL啤酒或45mL酒精含量为40%的烈酒或150mL葡萄酒），或试验期间不能禁酒者
- 筛选前3个月内平均每日吸烟量大于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者
- 筛选前3个月内献血包括成分血或大量失血（≥400mL）者
- 筛选前6个月内有药物滥用史者
- 筛选前3个月内使用过毒品者
- 在筛选前28天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂--利福平、苯妥英、卡马西平、奥美拉唑、苯巴比妥、地塞米松、新霉素等；抑制剂--SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者
- 筛选前28天内使用过作用于血管的（血管收缩剂或血管舒张剂）或调节血流的药物者（如：硝酸甘油、抗高血压药、抗组胺药、非甾体类抗炎药、阿司匹林、以及内含抗组胺药和/或苯丙醇胺或酚妥拉明的非处方咳嗽/感冒药品）
- 筛选前28天内背部皮肤使用了外用皮肤科药物治疗者
- 筛选前3个月内入组过其他的药物临床试验或非本人来参加临床试验者
- 筛选前1个月内接受过疫苗接种者，或计划在试验期间接种疫苗者
- 在筛选前3个月内平均每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（平均8杯以上，1杯≈250mL）者
- 对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者
- 不能耐受静脉穿刺者或有晕针史或晕血史者
- 女性受试者正处在哺乳期或妊娠期者
- 有传染病史者（新型冠状病毒感染史除外）
- 研究者认为不适宜参加临床试验者
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:克立硼罗软膏
|
剂型:乳膏剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:克立硼罗软膏
|
剂型:乳膏剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ | 48h | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax、t1/2、λz、Ct 、AUC_%Extrap | 48h | 有效性指标+安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 彭清 | 医学博士 | 主任医师 | 0830-3165489 | pq9712118@163.com | 四川省-泸州市-江阳区太平街25号 | 646000 | 西南医科大学附属医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 西南医科大学附属医院 | 彭清 | 中国 | 四川省 | 泸州市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 院临床试验伦理委员会 | 同意 | 2024-04-12 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 24 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
