登记号
CTR20131039
相关登记号
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
CXSL0600058
适应症
晚期非小细胞肺癌
试验通俗题目
重组人表皮生长因子偶联疫苗治疗晚期非小细胞肺癌
试验专业题目
癌症治疗用重组人表皮生长因子（EGF）偶联疫苗治疗晚期非小细胞肺癌I期临床研究
试验方案编号
BT-EGF-LC-1
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
何丽华
联系人座机
13910025633
联系人手机号
联系人Email
lucy_he@biotechplc.com
联系人邮政地址
北京经济技术开发区荣京东街2号
联系人邮编
100176
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
I期
试验目的
主要目的：评价IIIb或IV期非小细胞肺癌（NSCLC）患者接种不同剂量组的EGF疫苗后的安全性和免疫应答。
次要目的：初步探索EGF疫苗对晚期NSCLC的疗效。
探索性目的：初步探索T淋巴细胞亚群水平与免疫应答及疗效的相关性。
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
70岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 患者肝肾和骨髓功能正常，符合下列指标：血红蛋白≥100 g/L，WBC≥4x109 /L，粒细胞≥1.5？109 /L，血小板≥100？109 /L。血清胆红素(TBIL)≤1.5倍的正常值上限(ULN)；谷草转氨酶（AST）和谷丙转氨酶（ALT）≤2.5倍ULN或≤5倍ULN（肝转移者）；血清肌酐≤1.5倍ULN，血尿素氮≤1.5倍ULN
- 具有至少一个可测量的病灶
- 生育期的女性妊娠测试为阴性,且保证参加研究的男、女性均在研究期间避孕
- ECOG体力状况分级0-2
- 接受一线含铂双药化学治疗结束（完成4-6个周期）并评价为SD或PR，且距末次化疗结束4周～8周
- 书面签署知情同意书
- 年龄18-70岁，男女均可
- 组织病理学或细胞病理学确认的晚期（Ⅲb或Ⅳ期）不可手术的NSCLC患者，痰细胞学结果不能作为诊断依据
- 预计生存时间不少于3个月
排除标准
- 孕妇或哺乳期女性及男女性治疗期拒绝避孕者
- 既往患其它恶性肿瘤（皮肤基底细胞癌和宫颈原位癌治疗后无瘤生存5年以上除外）
- 研究者认为不宜参加本试验者
- 有不稳定的全身性疾病（包括活动性感染、不稳定高血压、 不稳定型心绞痛、 充血性心力衰竭、一年内发生过心肌梗死、需要药物治疗的严重心律失常、肝、肾及代谢性疾病）
- 筛选前30天内参加过其他临床试验
- 在筛选前 1 个月内使用免疫抑制剂如硫唑嘌呤、他克莫司、环孢素等治疗者；试验前3个月内接受其他免疫治疗
- 患者近期（筛选前6个月）有慢性酒精或药物滥用史
- 有脾切除术史者
- 患有原发或继发免疫缺陷疾病（如艾滋病）者；患有自身免疫性疾病者
- 在筛选前 1 个月内口服、肌注或静注皮质类固醇激素的患者。吸入皮质类固醇激素治疗呼吸功能不全（如慢性阻塞性肺病[COPD]）,或局部使用类固醇是允许的
- 病人有不可控制的癫痫发作、中枢神经系统紊乱或因精神病丧失认知力者
- 有中枢神经系统转移病史或怀疑中枢神经系统转移
- 有严重的过敏史或过敏体质者
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
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中文通用名:癌症治疗用重组人表皮生长因子（EGF）偶联疫苗
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用法用量:注射液；规格1mg/mL，0.8mL/瓶（注：每瓶中0.8mg指疫苗中蛋白成分的量）；肌肉注射（MV），一天一次，注射前与等体积佐剂（Montanide ISA 51 VG）混匀，每个注射部位1.2ml（相当于EGF50ug），每隔14天注射一次，连续注射4次后，隔30天注射第5次。用药时程：连续给药5次后每月注射一次直至疾病进展或发生不可接受的毒性。
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中文通用名:癌症治疗用重组人表皮生长因子（EGF）偶联疫苗
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用法用量:注射液；规格1mg/mL，0.8mL/瓶（注：每瓶中0.8mg指疫苗中蛋白成分的量）；肌肉注射（MV），一天一次，注射前与等体积佐剂（Montanide ISA 51 VG）混匀，每个注射部位1.2ml（相当于EGF50ug），每隔14天注射一次，连续注射4次后，隔30天注射第5次。用药时程：连续给药5次后每月注射一次直至疾病进展或发生不可接受的毒性。
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中文通用名:癌症治疗用重组人表皮生长因子（EGF）偶联疫苗
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用法用量:注射液；规格1mg/mL，0.8mL/瓶（注：每瓶中0.8mg指疫苗中蛋白成分的量）；肌肉注射（MV），一天一次，注射前与等体积佐剂（Montanide ISA 51 VG）混匀，每个注射部位1.2ml（相当于EGF50ug），每隔14天注射一次，连续注射4次后，隔30天注射第5次。用药时程：连续给药5次后每月注射一次直至疾病进展或发生不可接受的毒性。
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中文通用名:Montanide ISA 51 VG
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用法用量:注射液；规格0.8ml/瓶；肌肉注射（MV），一天一次，注射前与等体积重组EGF疫苗混匀，每个注射部位1.2ml（相当于EGF50ug），每隔14天注射一次，连续注射4次后，隔30天注射第5次。用药时程：连续给药5次后每月注射一次直至疾病进展或发生不可接受的毒性。
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中文通用名:Montanide ISA 51 VG
|
用法用量:注射液；规格0.8ml/瓶；肌肉注射（MV），一天一次，注射前与等体积重组EGF疫苗混匀，每个注射部位1.2ml（相当于EGF50ug），每隔14天注射一次，连续注射4次后，隔30天注射第5次。用药时程：连续给药5次后每月注射一次直至疾病进展或发生不可接受的毒性。
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对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
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中文通用名:无
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用法用量:无
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终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 免疫应答评价：Anti-EGF滴度、血清EGF水平 | 第18、32、46、76、106天，以后每30天1次 | 有效性指标 |
| 安全性 | 随时记录 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 疾病控制率 | 第7、15周 | 有效性指标 |
| 疾病应答率 | 第7、15周 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 孙燕 | 高级 | 010-87788519 | suny@cae.cn | 北京市朝阳区潘家园南里17号 | 100021 | 中国医学科学院肿瘤医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 中国医学科学院肿瘤医院 | 孙燕 | 中国 | 北京 | 北京 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 中国医学科学院肿瘤医院伦理委员会 | 同意 | 2012-02-23 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募完成
目标入组人数
国内: 21到33 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 21 人 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2012-04-10；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
