登记号
CTR20243882
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
本品适用于口服铁剂效果不好而需要静脉铁剂治疗的患者，如口服铁剂不能耐受的患者；口服铁剂吸收不好的患者。通过适当检查，明确适应证后才能使用本品。
试验通俗题目
蔗糖铁注射液在健康受试者中随机、开放、单次给药、两制剂、两周期、两序列、交叉、空腹状态下的生物等效性试验
试验专业题目
蔗糖铁注射液在健康受试者中随机、开放、单次给药、两制剂、两周期、两序列、交叉、空腹状态下的生物等效性试验
试验方案编号
HYK-CDXJ-24B47
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2024-08-30
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
刘晓琳
联系人座机
028-85131273
联系人手机号
18108274096
联系人Email
xinjie_zc@163.com
联系人邮政地址
四川省-成都市-成都高新区冯家湾工业园科园南路88号B7栋5楼
联系人邮编
610041
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
主要目的：空腹状态下，以成都欣捷高新技术开发股份有限公司的蔗糖铁注射液（规格：5mL:100mg铁和1.6g蔗糖）为受试制剂，以IDT Biologika GmbH生产，Vifor (International) Inc.持证的蔗糖铁注射液（规格：5mL:100mg铁和1.6g蔗糖，商品名：Venofer®/维乐福®）为参比制剂，按生物等效性试验的有关规定，考察两制剂在健康人体内的生物等效性。
次要目的：观察空腹状态下健康受试者单次静脉注射受试制剂和参比制剂后的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；
- 年龄为18岁（包括18岁）以上的男性和女性受试者，性别比例适当；
- 体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在19.0~26.0范围内（包括临界值）；男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg（包括临界值）；
- 生命体征检查（生命体征参考值范围：收缩压90~140mmHg，舒张压60~90mmHg，脉搏50~100次/分，体温（耳温）35.8~37.2℃（均包括边界值））、体格检查、筛选期临床实验室检查其他及辅助检查结果显示正常或经研究者判断异常无临床意义者；
- 受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。
排除标准
- （问询）对铁、蔗糖、铁制品或配方辅料过敏或过敏体质者（如对两种或以上药物、食物过敏者）；
- （问询）有心血管系统、消化系统、泌尿生殖系统、呼吸系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、精神神经系统、骨骼系统等慢性疾病或严重疾病史；或其他可能影响药物吸收、分布、代谢和排泄的因素；
- （问询）有血色素沉着病史、遗传性铁利用障碍者或使用过抗凝血药物者；
- （问询）有高血压、低血压病史者，包括体位性低血压；
- （问询）急性或慢性感染者或有遗传性出血性毛细血管扩张症；
- （问询）有重度哮喘史、湿疹、严重或已治疗的免疫或炎症病史者（如系统性红斑狼疮、类风湿性关节炎）；
- （问询）从事高空作业、机动车驾驶等伴有危险性机械操作的职业者；
- （问询）筛选前6个月内有缺铁史、贫血史者；
- （问询）筛选前3个月内使用过任何铁补充剂或含铁的草药或营养补充剂者；
- （问询）筛选前2周内使用过任何药品或者保健品；
- （问询）筛选前6个月内有药物滥用史者；
- （问询）筛选前3个月内使用过毒品；
- （问询）筛选前3个月内每日吸烟量大于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
- （问询）筛选前3个月内每周饮酒量大于14单位（1单位=17.7mL乙醇，即1单位=357mL酒精量为5%的啤酒或43mL酒精量为40%的白酒或147mL酒精量为12%的葡萄酒），或试验期间不能禁酒者；
- （问询）筛选前30天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂--巴比妥类、卡马西平、苯妥英；抑制剂--SSRI类抗抑郁药、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类等；）者或其他任何研究者认为可能会影响研究药物药代动力学特征评价或受试者安全性的药物（包括中药）者；
- （问询）在筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或富含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250ml）者；
- （问询）在筛选前1周内服用过特殊饮食（包括巧克力、富含黄嘌呤的食物、火龙果、芒果、柚子等水果及饮料）者；
- （问询）筛选前3个月内参加过其它药物临床试验或器械临床试验，并使用试验药物或试验器械者；
- （问询）筛选前3个月内献血包括成分血或失血≥200mL，接受输血或使用血制品者，试验期间计划献血者；
- （问询）筛选前3个月内接受过重大手术，或计划在试验期间进行手术者；
- （问询）在筛选前30天内接受过疫苗接种或计划在试验期间接种疫苗者；
- （问询）不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者；
- （问询）对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者；
- （问询）试验期间（女性自筛选日前2周）至研究药物最后一次给药后3个月内有生育计划、不愿意或不能采取有效的避孕措施；
- （问询）受试者（女性）筛选期处在妊娠期、哺乳期；
- 其它研究者判定不适宜参加的受试者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:蔗糖铁注射液
|
剂型:注射剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:蔗糖铁注射液
|
剂型:注射剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 血清药物铁的Cmax、AUC0-t、AUC0-∞； | 给药后36h | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 血清药物铁的Tmax、ΔCmax（总铁和转铁蛋白结合铁的各采样时间点浓度差值的最大值）、ΔAUC0-t（总铁和转铁蛋白结合铁的浓度时间曲线下面积（AUC0-t）的差值）； | 给药后36h | 有效性指标 |
| 血清药物铁的λz、t1/2、AUC_%Extrap、CL/F、Vd/F。 | 给药后36h | 有效性指标 |
| 研究期间发生的任何不良事件；血常规、血生化、尿常规、凝血功能、妊娠检查（限女性）、生命体征、12导联心电图和体格检查等检查结果。 | 试验期间 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 黄朝林 | 硕士 | 主任医师 | 15307173189 | 88071718@qq.com | 湖北省-武汉市-东西湖区银潭路1号 | 430024 | 武汉市金银潭医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 武汉市金银潭医院 | 黄朝林 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 武汉市传染病医院医学伦理委员会 | 同意 | 2024-09-14 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 48 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
