登记号
CTR20160745
相关登记号
CTR20140912;
曾用名
药物类型
中药/天然药物
临床申请受理号
CZL01071
适应症
流行性感冒
试验通俗题目
藻糖蛋白胶囊治疗流行性感冒临床试验
试验专业题目
随机双盲、剂量平行对照、多中心临床研究 评价藻糖蛋白胶囊治疗流行性感冒的有效性和安全性 Ⅱ期临床试验
试验方案编号
ZHZY-ZTDB-201
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
徐宝贞
联系人座机
0536-8791738
联系人手机号
联系人Email
wfwl88@163.com
联系人邮政地址
山东省潍坊市高新区健康东街10298号
联系人邮编
261041
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
II期
试验目的
评价不同剂量藻糖蛋白胶囊治疗流行性感冒的有效性和安全性
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
65岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 具有流行病学史，流感病毒快速抗原（甲型或乙型）检测为阳性且经 RT-PCR 方法检测病毒核酸阳性者
- 腋下体温38℃～39℃，伴有下列一项或多项症状：头痛、肌肉酸痛、 疲劳、咽痛、咳嗽、鼻塞、流涕、畏寒
- 病程≤48 小时
- 年龄18～65 岁，男女不限
- 理解并自愿签署知情同意书
排除标准
- 符合《流行性感冒诊断与治疗指南(2011 版)》中高危病例和重症病例 标准者
- 根据症状、体征或实验室检查有细菌感染的高度可能性，如白细胞 (WBC) > 10.0×109/ L 或中性粒细胞比例≥75%
- 合并肝肾功能、心脑血管、造血、精神系统等严重原发性疾病者，或 伴咽-结膜炎、急性阻塞性喉-气管-支气管炎、毛细支气管炎、肺炎、活动性 肺结核、肺癌、支气管扩张等肺部基础疾病者，或并发副鼻窦炎、中耳炎、 喉炎等其他疾病者
- 对试验药物成分有过敏史者
- 12 个月内使用过流行性感冒疫苗，或进入本研究前3 个月内曾参加其 它药物临床试验者
- 就诊前24 小时内已使用过其它任何治疗流感的药物（金刚烷胺、金刚 乙胺、扎那米韦、盐酸阿比多尔、核苷类等药物）
- 有吸毒史、酗酒或有其他药物滥用史
- 孕期、哺乳妇女或近半年内计划妊娠者
- 研究者认为不适合参加本研究者
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:藻糖蛋白胶囊高剂量
|
用法用量:胶囊剂,规格:0/5g/粒,12 粒/次,3 次/日,空腹温开水送服,连续服用5 天
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:藻糖蛋白胶囊中剂量
|
用法用量:胶囊剂,规格:0/5g/粒,12 粒/次,3 次/日,空腹温开水送服,连续服用5 天
|
|
中文通用名:藻糖蛋白胶囊低剂量
|
用法用量:胶囊剂,规格:0/5g/粒,12 粒/次,3 次/日,空腹温开水送服,连续服用5 天
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 流感症状缓解时间 | 给药后 | 有效性指标 |
| 血常规、尿常规、肝肾功能、心电图 筛选期及出组 | 筛选期及出组 | 安全性指标 |
| 不良事件 | 给药后 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 发热缓解时间;各单项临床症状消失时间;流感病毒核酸转阴率 | 给药后 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 张彤 | 主任医师 | 010-83997269 | zt_doc@163.com | 北京市丰台区右安门外外西头条8号 | 100069 | 首都医科大学附属北京佑安医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 首都医科大学附属北京佑安医院 | 张彤 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 首都医科大学附属北京中医院 | 姚卫海 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 中国中医科学院广安门医院 | 齐文升 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 北京中医药大学东方医院 | 史利卿、黄象安 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 中国中医科学院望京医院 | 高峰 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 河南省传染病医院 | 李三景 | 中国 | 河南 | 郑州 |
| 广州医科大学附属第一医院 | 潘俊辉 | 中国 | 广东 | 广州 |
| 天津中医药大学第二附属医院 | 龙友余 | 中国 | 天津 | 天津 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 首都医科大学附属北京佑安医院 | 同意 | 2015-08-17 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募中
目标入组人数
国内: 240 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 62 人 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2016-01-14；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
