登记号
CTR20234000
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
进展性肺纤维化
试验通俗题目
一项评估 BMS-986278 在进展性肺纤维化受试者中的疗效、安全性和耐受性的研究
试验专业题目
一项评估 BMS-986278 在进展性肺纤维化受试者中的疗效、安全性和耐受性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的 III 期研究
试验方案编号
IM0271015
方案最近版本号
方案修订案01
版本日期
2023-12-01
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
闫明亮
联系人座机
010-58237413
联系人手机号
联系人Email
Mingliang.Yan@bms.com
联系人邮政地址
北京市-北京市-朝阳区建国门外大街乙12号双子座大厦东塔12层
联系人邮编
100022
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
试验目的
主要目的：评估两种剂量的BMS-986278与安慰剂相比在PPF受试者中在第52周时FVC较基线的绝对变化方面改善的疗效。
2．关键次要目的： 1）评估BMS-986278 低剂量和高剂量与安慰剂相比对从基线至EOT期间疾病进展的影响 2）评估BMS-986278 低剂量和高剂量与安慰剂相比对从基线到第52周期间生活质量和患病率的影响
3．次要目的： 1）根据以下指标，评估2种剂量BMS-986278与安慰剂相比的治疗效果： *选定的临床评估在第52周较基线变化 *从基线至EOT期间的疾病进展事件 2）探索研究期间患者报告的症状、疾病的影响和总体健康状况的趋势3）评估BMS-986278 在随机分配接受低剂量和高剂量的PPF受试者中，与安慰剂相比，直至第52周和直至EOS的安全性和耐受性
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国际多中心试验
设计类型
平行分组
年龄
21岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 签署书面知情同意书
- 临床诊断为ILD且筛选时HRCT结果显示全肺实质纤维化≥10%，且筛选前24个月内符合进展性ILD特征，该特征定义为下述任一情况：1）相对ppFVC下降≥10%，或2）相对ppFVC下降≥5%至<10%，且与既往成像相比，筛选前的胸部CT显示纤维化程度增加，或3）相对ppFVC下降≥5%至<10%，且有与ILD进展相关症状，或4）有与ILD进展相关症状，且与既往成像相比，筛选前的胸部CT显示纤维化程度增加。
- ppFVC ≥ 40%，FEV1/FVC ≥ 0.7，SB ppDLCO ≥ 25%
- 如果使用吡非尼酮或尼达尼布，受试者必须在筛选前已接受稳定剂量至少 90 天。如果受试者目前未接受吡非尼酮或尼达尼布，则不得在筛选前 28 天内接受这些药物中的任何一种。
- 免疫抑制疗法：如果受试者在筛选前使用稳定剂量MMF、MA、AZA、他克莫司至少90天，则允许继续使用。如果当前未使用这些药物，则受试者不得在筛选前28天内服用这些药物。如果受试者在筛选前至少90天内使用稳定剂量的传统DMARD或生物DMARD和JAK抑制剂，则允许继续使用。如果当前未使用这些药物，则受试者不得在筛选前28天内使用这些药物。
- 签署ICF时受试者年龄须≥21岁。
- 女性受试者没有妊娠或哺乳，且不是有生育能力的女性或是有生育能力的女性并在干预期和至少 3 天内使用方案附录 4 所述的高效避孕措施。与有生育能力的女性性生活活跃的男性受试者必须同意遵循方案中所述且包含在 ICF 中的避孕方法说明。
排除标准
- 根据UIP模式确诊为IPF。
- HRCT 评估存在 ≥ 50% 的肺气肿，或根据最近一次 HRCT 报告的结果，肺气肿的程度大于纤维化程度
- 筛选前 4 周内或筛选期间肺纤维化急性加重
- 筛选时具有临床意义的非实质性肺疾病
- 当前患有恶性肿瘤或筛选前 5 年内既往患有恶性肿瘤的受试者，但有治愈的非转移性鳞状细胞癌、基底细胞皮肤癌或宫颈原位癌病史记录的受试者除外。还排除了诊断评估后无法合理排除恶性肿瘤可能性的受试者
- 筛选前 4 周内或筛选期间发生具有临床意义的呼吸道感染
- 筛选前 3 个月内有卒中或短暂性脑缺血发作史
- 静息时出现心力衰竭症状，有肺减容手术或肺移植史; 允许列入移植名单。受试者已知患有需要接受多种药物治疗的肺动脉高压
- 孕妇或哺乳期妇女，或从筛选至研究药物给药前妊娠测试呈阳性。
- 在筛选前4周（28天）内同时使用吡非尼酮和尼达尼布。
- 既往使用或暴露于 BMS-986278 或相关药物
- 在第 1 天前 4 周内使用强效 OATP，以及使用使用细胞色素 P450 (CYP)3A4 或 CYP2C8 的强效抑制剂或诱导剂。在筛选前4周内和研究期间，使用相当于> 15 mg/天泼尼松的全身性皮质类固醇。
- 筛选前 4 周或 5 个 PK 半衰期（以较长者为准）内使用任何研究药物，以及研究期间需要使用任何其他试验药物。
- 有证据表明存在器官损伤或体格检查、生命体征、ECG 或临床实验室测定结果相对于正常值存在任何具有临床意义的偏离，且该偏离超出符合目标人群标准的范围。
- 丙型肝炎抗体阳性、乙型肝炎表面抗原或乙型肝炎核心抗体阳性、人类免疫缺陷病毒 (HIV)-1 抗体或 HIV-2 抗体阳性且筛选前没有接受至少 6 个月的稳定治疗。
- 对 BMS-986278 或BMS-986278的任何成分有过敏史，或存在任何重大药物过敏史。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:BMS-986278-01片
|
剂型:片剂
|
|
中文通用名:BMS-986278-01片
|
剂型:片剂
|
|
中文通用名:BMS-986278-01片
|
剂型:片剂
|
|
中文通用名:BMS-986278-01片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:安慰剂
|
剂型:片剂
|
|
中文通用名:安慰剂
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 用力肺活量FVC (mL) 在第 52 周时较基线的绝对变化 | 第52周 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 疾病进展四组分复合终点-从第1天至EOT期间，至首次发生以下至少1起疾病进展事件的时间：ppFVC较基线绝对下降≥10%、肺纤维化急性加重、呼吸相关住院治疗、全因死亡 | 第1天至治疗结束 | 有效性指标 |
| L-PF 咳嗽分项评分在第 52 周时较基线的变化 | 第52周 | 有效性指标 |
| L-PF 呼吸困难分项评分在第 52 周时较基线的变化 | 第52周 | 有效性指标 |
| 6MWT 测定的步行距离在第 52 周时较基线的变化 | 第52周 | 有效性指标 |
| 从基线至 EOT 期间，至首次发生至少 1 起以下事件的时间：肺纤维化急性加重、呼吸相关住院治疗、全因死亡 | 从基线至治疗结束 | 有效性指标 |
| 从第 1 天至 EOT 期间至 ppFVC 绝对下降 ≥ 10% 的时间 | 从基线至治疗结束 | 有效性指标 |
| 从第 1 天至 EOT 期间至首次肺纤维化急性加重的时间 | 从基线至治疗结束 | 有效性指标 |
| 从第 1 天至 EOT 期间至首次肺纤维化相关住院治疗的时间 | 从基线至治疗结束 | 有效性指标 |
| 从第 1 天至 EOT 期间至全因死亡的时间 | 从基线至治疗结束 | 有效性指标 |
| L-PF 疲劳分项和影响模块评分在第 52 周时较基线的变化 | 第52周 | 有效性指标 |
| 咳嗽 NRS 在第 52 周时较基线的变化 | 第52周 | 有效性指标 |
| EQ-5D-5L 健康效用指数评分和视觉模拟量表评分在第 52 周时较基线的变化 | 第52周 | 有效性指标 |
| FVC (mL) 在第 52 周时较基线的下降率 | 第52周 | 有效性指标 |
| ppFVC (%) 在第 52 周时较基线的下降率 | 第52周 | 有效性指标 |
| ppFVC 在第 52 周时较基线的变化 | 第52周 | 有效性指标 |
| 第 52 周时 ppFVC 绝对下降 ≥10% 的受试者比例 | 第52周 | 有效性指标 |
| 第 52 周时 ppFVC 相对下降 ≥10% 的受试者比例 | 第52周 | 有效性指标 |
| DLCO SB (mL/min/mm Hg)（血红蛋白校正）在第 52 周时较基线的变化 | 第52周 | 有效性指标 |
| ppDLCO SB (%)（血红蛋白校正）在第 52 周时较基线的变化 | 第52周 | 有效性指标 |
| 通过 HRCT 评估的 QLF 评分在第 52 周时较基线的变化 | 第52周 | 有效性指标 |
| 以下方面EOT 较基线的变化： 通过 L-PF 咳嗽、呼吸困难和疲劳分项评分及影响模块评分评估的患者报告症状和疾病影响、咳嗽 NRS | 治疗结束 | 有效性指标 |
| AE、SAE、导致提前停用 IMP 的 AE、与IMP相关的AE、治疗中出现的死亡、临床实验室检查结果、ECG、生命体征 | 基线直至研究结束 | 安全性指标 |
| 从第 1 天至 EOT 期间至首次呼吸相关住院治疗的时间 | 从基线至治疗结束 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
有
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 徐作军 | 医学博士 | 主任医师 | 010-6915-5039 | xuzuojun123@126.com | 北京市-北京市-东城区帅府园一号 | 100032 | 中国医学科学院北京协和医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 中国医学科学院北京协和医院 | 徐作军 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 安徽省胸科医院 | 方浩徽 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 安徽省立医院 | 徐晓玲 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 首都医科大学附属北京朝阳医院 | 崔瑷 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 首都医科大学附属北京友谊医院 | 谭春婷 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 郑州大学第一附属医院 | 刘红 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 宁夏医科大学总医院 | 陈娟 | 中国 | 宁夏回族自治区 | 银川市 |
| 杭州市第一人民医院 | 王利民 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 河南省人民医院 | 张晓菊 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 华东医院 | 朱惠莉 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 南方医科大学南方医院 | 孟莹 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 南京大学医学院附属鼓楼医院（南京鼓楼医院） | 蔡后荣 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 宁波大学附属第一医院 | 丁群力 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 北京大学深圳医院 | 吕忠东 | 中国 | 广东省 | 深圳市 |
| 山东大学齐鲁医院 | 曲仪庆 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 武汉大学人民医院 | 胡克 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 上海市胸科医院 | 李锋 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 上海交通大学医学院附属仁济医院 | 蒋捍东 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 上海市第六人民医院 | 任涛 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 上海市肺科医院 | 李惠萍 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 四川省医学科学院·四川省人民医院药物 | 郭璐 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 浙江大学医学院邵逸夫医院 | 吴晓虹 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 内蒙古医科大学附属医院 | 高俊珍 | 中国 | 内蒙古自治区 | 呼和浩特市 |
| 南昌大学第一附属医院 | 曾清华 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 苏州大学附属第一医院 | 黄建安 | 中国 | 江苏省 | 苏州市 |
| 中山大学附属第一医院 | 唐可京 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 兰州大学第一医院 | 包海荣 | 中国 | 甘肃省 | 兰州市 |
| 中国医科大学附属第一医院 | 王玮 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 河北医科大学第二医院 | 阎锡新 | 中国 | 河北省 | 石家庄市 |
| 中南大学湘雅二医院 | 彭红 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 河北医科大学第三医院 | 陈刚 | 中国 | 河北省 | 石家庄市 |
| 天津市胸科医院 | 贾玮 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 天津医科大学总医院 | 曹洁 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 华中科技大学同济医学院附属协和医院 | 张建初 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 四川大学华西医院 | 文富强 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 无锡市人民医院 | 卞涛 | 中国 | 江苏省 | 无锡市 |
| 西安国际医学中心医院 | 朱运奎 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 上海交通大学医学院附属新华医院 | 韩锋锋 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 复旦大学附属中山医院 | 陈智鸿 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital | Chau-Chyun Sheu | 中国台湾 | 台湾 | 高雄 |
| National Taiwan University Hospital - The National Center of Excellence for Clinical Trial | Hao-Chien Wang | 中国台湾 | 台湾 | 台北 |
| National Taiwan University Hospital Yun-Lin Branch | Chung-Yu Chen | 中国台湾 | 台湾 | 斗六 |
| Taichung Veterans General Hospital | Ming-Cheng Chan | 中国台湾 | 台湾 | 台中 |
| Taipei Veterans General Hospital | Ming-Han Chen | 中国台湾 | 台湾 | 台北 |
| C.I.C. Mauricie Inc. | Emilie Millaire | 加拿大 | QC | Trois- Rivieres |
| Centre Hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM) | Helene Manganas | 加拿大 | Quebec | Montreal |
| Edmonton Respiratory Consultants | Warren Ramesh | 加拿大 | Alberta | Edmonton |
| Grey Bruce Health Services (GBHS) - Owen Sound Hospital | Frederick Marcus Newton | 加拿大 | Ontario | Owen Sound |
| Inspiration Research Limited | Kenneth Chapman | 加拿大 | Ontario | Toronto |
| St. Joseph's Healthcare Hamilton | Martin Kolb | 加拿大 | Ontario | Hamilton |
| St. Paul’s Hospital | Christopher Ryerson | 加拿大 | BC | Vancouver |
| Synergy Respiratory & Cardiac Care | Lyle Melenka | 加拿大 | AB | Sherwood Park |
| The Lung Centre | Nasreen Khalil | 加拿大 | BC | Vancouver |
| Aso Iizuka Hospital | Kazunori To-bino | 日本 | FUKUOKA | Iizuka-shi |
| Center Hospital of the National Center for Global Health and Medicine | Shinyu Izumi | 日本 | TOKYO | Shinjuku-Ku |
| Chiba University Hospital | Takuji Suzuki | 日本 | CHIBA | Chiba-Shi |
| Fujita Health University Hospital | Hidekata Ya-suoka | 日本 | Aichi | Toyoake-Shi |
| Fukuoka University - Chikushi Hospital | Hiroshi Ishii | 日本 | Tokyo | Mitaka-Shi |
| Hamamatsu University Hospital | Takafumi Su-da | 日本 | SHIZUOKA | Hamamatsu-Shi |
| Hiroshima Prefectural Hospital | Nobuhisa Ishikawa | 日本 | HIROSHIMA | Hiroshima-shi |
| Hokkaido University Hospital | Masaru Kato | 日本 | TOKYO | Bunkyo-Ku |
| Jichi Medical University Hospital | Masashi Ban-do | 日本 | TOCHIGI | Shimotsuke-Shi |
| Jizankai Medical Foundation Tsuboi Cancer Center Hospital | Keishi Sugino | 日本 | Fukushima | Koriyama-Shi |
| Juntendo University Graduate School of Medicine | Motoyasu Kato 日本 | 日本 | TOKYO | Bunkyo-Ku |
| Kameda Medical Center - Kameda Clinic | Kei Nakashima | 日本 | CHIBA | Kamogawa-shi |
| Kanagawa Cardiovascular and Respiratory Center | Tomohisa Baba | 日本 | KANAGAWA | Yokohama-Shi |
| Keio University Hospital | Yuko Kaneko | 日本 | Tokyo | Shinjuku-ku |
| Kindai University Hospital | Osamu Nishiyama | 日本 | OSAKA | Osakasayama-shi |
| Kirigaoka Tsuda Hospital | Tetsuya Kawano | 日本 | Fukuoka | Kitakyushu-Shi |
| Kitasato University Hospital | Kunihiro Yamaoka | 日本 | Kanagawa | Sagamihara |
| Kobe City Medical Center General Hospital | Keisuke Tomii | 日本 | HYOGO | Kobe-Shi |
| Kurume University Hospital | Yoshiaki Zaizen | 日本 | Fukuoka-Ken | Kurume-Shi |
| Kyorin University Hospital | Haruyuki Ishii | 日本 | Tokyo | Mitaka-Shi |
| Kyushu University Hospital | Isamu Okamoto | 日本 | FUKUOKA | Fukuoka-shi |
| Matsusaka City Hospital | Osamu Hataji | 日本 | MIE | Matsusaka-shi |
| Nagasaki University Hospital | Noriho Sakamoto | 日本 | NAGASAKI | Nagasaki-Shi |
| Nagoya University Hospital | Koji Sakamoto | 日本 | AICHI | Nagoya-shi |
| National Hospital Organization Himeji Medical Center | Tetsuji Kawamura | 日本 | Hyogo-Ken | Himeji-Shi |
| National Hospital Organization Ibarakihigashi National Hospital | Takefumi Sai-to | 日本 | IBARAKI | Naka-Gun |
| National Hospital Organization Kinki-chuo Chest Medical Center | Toru Arai | 日本 | Osaka-fu | Sakai-shi |
| National Hospital Organization Kyushu Medical Center | Masaki Okamoto | 日本 | FUKUOKA | Fukuoka-Shi |
| Nippon Medical School Hospital | Masataka Kuwana | 日本 | Tokyo | Bunkyo-Ku |
| Osaka Medical and Pharmaceutical University Hospital | Takuya Kotani | 日本 | Osaka | Takatsuki-Shi |
| Saiseikai Kumamoto Hospital | Kazuya Ichikado | 日本 | Kumamoto | Minami-ku |
| Sapporo Medical University Hospital | Hirofumi Chiba | 日本 | Hokkaido | Sapporo-shi |
| Shimane University Hospital | Takeshi Isobe | 日本 | Shimane | Izumo |
| Tenri Hospital | Yoshio Taguchi | 日本 | Nara Prefecture | Tenri-Shi |
| The Jikei University Hospital | Shunsuke Minagawa | 日本 | TOKYO | Minato-ku |
| The University of Tokyo Hospital | Hiroaki Harada | 日本 | Tokyo | Bunkyo-Ku |
| Toho University - Omori Medical Center | Kazuma Kishi | 日本 | TOKYO | Ota-ku |
| Toho University Ohashi Medical Center | Hideto Kame-da | 日本 | TOKYO | Meguro-ku |
| Tokyo Medical and Dental Uni-versity Hospital | Yasunari Miyazaki | 日本 | Tokyo | Bunkyo-Ku |
| Tokyo Medical University Hospital | Shinji Abe | 日本 | TOKYO | Shinjuku-Ku |
| Tokyo Women's Medical University Hospital | Yasushi Kawaguchi | 日本 | TOKYO | Shinjuku-Ku |
| Toranomon Hospital | Meiyo Tamaoka | 日本 | TOKYO | Minato-Ku |
| Tosei General Hospital | Yasuhiro Kondoh | 日本 | AICHI | Seto-shi |
| University of Fukui Hospital | Yuko Waseda | 日本 | FUKUI | Yoshida-Gun |
| Accellacare US Inc. of Wilmington | Hector Sanchez | 美国 | NC | Wilmington |
| Ascension - Saint Thomas | Angelo Canonico | 美国 | TN | Nashville |
| Avanza Medical Research Center | Peter Bercz | 美国 | FL | Pensacola |
| Baylor College of Medicine Medical Center - Pulmonary, Critical Care, and Sleep Medicine | Ivan Rosas | 美国 | TX | Houston |
| Baylor University Medical Center at Dallas | Yolanda Mageto | 美国 | Texas | Dallas |
| Brigham and Women's Hospital | Gary Hunninghake | 美国 | MA | Boston |
| Christiana Care Pulmonary Asso-ciates - Newark | Renee Dixon | 美国 | DE | Newark |
| Cleveland Clinic Florida - Weston | Franck Rahaghi | 美国 | FL | Weston |
| Coastal Pulmonary & Critical Care, P.L.C. | Warren Abel | 美国 | Florida | Saint Petersburg |
| David Geffen School of Medicine at UCLA | John Belperio | 美国 | CA | Los Angeles |
| Duke University Medical Center | Aparna Swaminathan | 美国 | North Carolina | Durham |
| Florida Lung, Asthma and Sleep Specialists - Celebration | Fortune Alabi | 美国 | FL | Kissimmee |
| Henry Ford Hospital | Krishna Thav-arajah | 美国 | MI | Detroit |
| Icahn School of Medicine at Mount Sinai | Maria Padilla | 美国 | NY | New York |
| Infectious Disease Associates Of NW Ohio Inc - Toledo | James Tita | 美国 | OH | Toledo |
| Layrek Clinical Research | Hassan Abouhouli | 美国 | OK | Tulsa |
| Lenox Hill Hospital Northwell Health | Bushra Mina | 美国 | NY | New York |
| Louisville Pulmonary Care, PLLC (LPC) - Louisville | Harold Haller | 美国 | KY | Louisville |
| Loyola University Health System | Daniel Dilling | 美国 | IL | Maywood |
| M Health Fairview University of Minnesota Medical Center - CSC - Center for Lung Science and Health | Hyun Kim | 美国 | MN | Minneapolis |
| Malcom Randall VA Medical Center | Diana Gomez Manjarres | 美国 | FL | Gainesville |
| Massachusetts General Hospital | Barry Shea | 美国 | MA | Boston |
| McGovern Medical School - UT Physicians - Pulmonary Medicine - Texas Medical Center Location | Rodeo Abren-cillo | 美国 | TX | Houston |
| Medical University of South Caro-lina- College of Medicine | John Huggins | 美国 | SC | Charleston |
| Medstar Georgetown University Hospital | Cristina Reichner | 美国 | DC | Washington |
| Meris Clinical Research - Main Office | Rafael Mar-tinez | 美国 | FL | Brandon |
| Metroplex Pulmonary and Sleep Center | Shahrukh Kureishy | 美国 | TX | McKinney |
| National Jewish Health | Michael Mohning | 美国 | Colorado | Denver |
| Newark Beth Israel Medical Center (NBIMC) - Barnabas Health Lung Center | Christina Migliore | 美国 | NJ | Newark |
| Northwestern Memorial Hospital Galter Pavilion | Rade Tomic | 美国 | Illinois | Chicago |
| Norton Healthcare, Inc. | John McConnell | 美国 | Kentucky | Louisville |
| Omega Research Consultants LLC | Dany Obeid | 美国 | FL | Debary |
| Oregon Health & Science University - Pulmonary Clinic | Daniel Seifer | 美国 | OR | Portland |
| OU Health Sciences Center - OU Health Physicians – Cardiology, Pulmonary & Vascular Medicine Clinic | Jad Kebbe | 美国 | OK | Oklahoma City |
| Penn Medicine - Perelman Center for Advanced Medicine | Mary Kreider | 美国 | Pennsylvania | Philadelphia |
| Penn State Milton S. Hershey Medical Center | Rebecca Bas-com | 美国 | PA | Hershey |
| Pulmonary Specialists of the Palm Beaches | Neal Warshoff | 美国 | FL | Loxahatchee |
| Pulmonology Associates - Wynnewood | Eliot Friedman | 美国 | PA | Wynnewood |
| Pulmonology, Sleep, Asthma & Allergy Center of Dublin | Vishal Agrawal | 美国 | GA | Dublin |
| Scripps Clinic Torrey Pines | Jacqueline Chang | 美国 | CA | La Jolla |
| Shasta Critical Care Specialists Medical Clinic, Inc. | Srihari Veeraraghavan | 美国 | CA | Redding |
| Southeastern Research Center | Reginald Fowler | 美国 | North Carolina | Winston Salem |
| Spectrum Health Medical Group Pulmonary | Gayathri Sathiyamoor-thy | 美国 | MI | Grand Rapids |
| St. Elizabeth's Medical Center | Peter La-camera | 美国 | MA | Boston |
| St. Francis Sleep, Allergy, and Lung Institute | Francis Averill | 美国 | FL | Clearwater |
| St. Joseph's Hospital and Medical Center | Rajat Walia | 美国 | Arizona | Phoenix |
| Stamford Health Medical Group - Stamford - 29 Hospital Plaza Suite 605 | Caroline Gulati | 美国 | CT | Stamford |
| Stanford Hospital and Clinics | Rishi Raj | 美国 | CA | Stanford |
| Tampa General Hospital | Debabrata Bandyopadhyay | 美国 | Florida | Tampa |
| Temple University Hospital (TUH) - Temple Lung Center (TLC) | Gerard Criner | 美国 | PA | PHILADELPHIA |
| The Lung Research Center | Neil Ettinger | 美国 | MO | Chesterfield |
| The Ohio State University Wexner Medical Center | Derrick Herman | 美国 | Ohio | Columbus |
| The University of Alabama at Birmingham | Tejaswini Kulkarni | 美国 | AL | Birmingham |
| The University of Chicago Medi-cine | Ayodeji Adegunsoye | 美国 | IL | Chicago |
| The University of Texas Health San Antonio Medical Arts & Research Center | Anoop Nambiar | 美国 | Texas | San Antonio |
| Thomas Jefferson University Hospital - Jane and Leonard Korman Lung Center | Rafael Perez | 美国 | PA | Philadelphia |
| UC Irvine Medical Center | Huawei Dong | 美国 | CA | Orange |
| University Hospitals Cleveland Medical Center | Maroun Matta | 美国 | OH | Cleveland |
| University of California UC Davis Medical Center | Timothy Al-bertson | 美国 | CA | Sacramento |
| University of California, San Francisco Medical Center- Pulmonary Practice | Jeffrey Golden | 美国 | CA | San Francisco |
| University of Cincinnati College Of Medicine | Nishant Gupta | 美国 | OH | Cincinnati |
| University of Colorado Anschutz Medical Campus - Department of Family Medicine | Joyce Lee | 美国 | Colorado | Aurora |
| University of Florida (UF) Health Shands Hospital | Christopher Harden | 美国 | Florida | Gainesville |
| University of Iowa Hospitals and Clinics | Nabeel Hamzeh | 美国 | IA | Iowa City |
| University of Kansas Medical Center (KUMC) | Mark Hamblin | 美国 | KS | Kansas City |
| University of Maryland - Marlene and Stewart Greenebaum Cancer Center | Edward Britt | 美国 | Maryland | Baltimore |
| University of Michigan Health System - A. Alfred Taubman Health Care Center - Pulmonary Clinic | Elizabeth Belloli | 美国 | MI | Ann Arbor |
| University of Southern California (USC) - Keck School of Medicine (KSOM) - Transplant Clinic | Toby Maher | 美国 | CA | Los Angeles |
| University of Texas Southwestern Medical Center - Pulmonary Specialty Clinic | Corey Kershaw | 美国 | TX | Dallas |
| University of Utah, University Hospital | Mary Beth Scholand | 美国 | US-UT | Salt Lake City |
| University of Washington Medical Center | Lawrence Ho | 美国 | WA | Seattle |
| Vanderbilt Lung Institute - One Hundred Oaks | Lisa Lancaster | 美国 | Tennessee | Nashville |
| VCU Medical Center | Apostolos Perelas | 美国 | Virginia | Richmond |
| Velocity Clinical Research - Durham | Luis De La Cruz | 美国 | NC | Durham |
| Washington University School of Medicine in St. Louis | Mary Clare McGregor | 美国 | Missouri | St. Louis |
| Western Washington Medical Group (WWMG) - Everett - Silver Lake Medical Center Location | Tomasz Ziedalski | 美国 | WA | Everett |
| Yale New Haven Hospital | Mridu Gulati | 美国 | Connecticut | New Haven |
| Ajou University Hospital | Joo Hun Park | 韩国 | Gyeonggi-Do | Suwon-Si |
| Asan Medical Center | Jin-woo Song | 韩国 | Seoul | Songpa-Gu |
| Gachon University - Gil Medical Center | Sunghwan Jeong | 韩国 | Incheon | Incheon |
| Inje University Busan Paik Hospital | Hyun-Kyung Lee | 韩国 | NA | Busan |
| Inje University Haeundae Paik Hospital | Jae Ha Lee | 韩国 | Haeundae-gu | Busan |
| Inje University Ilsan Paik Hospital | Jiyeon Kang | 韩国 | Gyeonggi-Do | Goyang-si |
| Kwandong University College of Medicine - Myongji Hospital | Won Il Choi | 韩国 | Gyeonggi-do | Goyang-si |
| Samsung Medical Center | Man-Pyo Chung | 韩国 | Seoul | Seoul |
| Seoul National University Bundang Hospital | Byoung Kwon | 韩国 | Gyeonggi-do | Bundang |
| Seoul National University Hospital | Jimyung Park | 韩国 | Seoul | Seoul |
| SoonChunHyang University Bucheon Hospital | Sung Woo Park | 韩国 | Gyeonggi-Do | Bucheon-Si |
| SoonChunHyang University Seoul Hospital | Hee Young Yoon | 韩国 | Seoul | Seoul |
| The Catholic University of Korea, Bucheon St. Mary's Hospital | Yong Hyun Kim | 韩国 | Gyeonggi-do | Bucheon-si |
| Ulsan University Hospital (UUH) | Yang Jin Jegal | 韩国 | Ulsan | Dong-Gu |
| Wonkwang University Hospital | Sei Hoon Yang | 韩国 | NA | Iksansi |
| Yonsei University Health System, Severance Hospital | Moo Suk Park | 韩国 | Seoul | Seoul |
| Ben-Gurion University of the Negev - Soroka University Medical Center | Yael Raviv | 以色列 | NA | Be'er Sheva |
| Carmel Medical Center | Yochai Adir | 以色列 | Haifa | Haifa |
| Hadassah Medical Center (HMC) - Hadassah University Hospital (HUH) - Ein Kerem | Neville Berkman | 以色列 | JM | Jerusalem |
| Kaplan Medical Center | Gershon Fink | 以色列 | Central District | Rehovot |
| Rabin Medical Center - Hasharon Hospital | Mordechai Kramer | 以色列 | Central | Petah Tikva |
| Rambam Health Care Campus - Pulmonology | Yaniv Dotan | 以色列 | Haifa | Haifa |
| Tel Aviv Sourasky Medical Center | Amir Bar-Shai | 以色列 | Tel-Aviv | Tel-Aviv |
| Alliance Pulmonary Group | Alvaro Aranda | 以色列 | Puerto Rico | Guaynabo |
| 沈阳市第十人民医院（沈阳市胸科医院） | 王笑歌 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 广州医科大学附属第一医院（广州呼吸中心） | 罗群 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 徐州医科大学附属医院 | 陈碧 | 中国 | 江苏省 | 徐州市 |
| 宜昌市中心人民医院（三峡大学第一临床医学院、三峡大学附属中心人民医院） | 李晓娟 | 中国 | 湖北省 | 宜昌市 |
| 浙江大学医学院附属第二医院、浙江省第二医院 | 李雯 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 深圳市人民医院（深圳市呼吸疾病研究所） | 傅应云 | 中国 | 广东省 | 深圳市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 中国医学科学院北京协和医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2023-09-25 |
| 中国医学科学院北京协和医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2024-03-08 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募中
目标入组人数
国内: 135 ；
国际: 1092 ；
已入组例数
国内: 1 ；
国际: 13 ；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
国际: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2024-02-02；
国际：2023-10-25；
第一例受试者入组日期
国内：2024-03-14；
国际：2024-01-10；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
国际：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
