登记号
CTR20212287
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
本品适用于已知或可能由一种或多种敏感细菌引起的下列感染:游走性红斑、丹毒、脓胞病、继发性脓皮病等皮肤和软组织感染。鼻窦炎、咽炎、扁桃体炎、中耳炎等上呼吸道感染。尽管治疗化脓性链球菌引起的咽炎、预防风湿热的常用药物为青霉素，但是阿奇霉素也可以有效清除口咽部链球菌。目前尚无治疗和预防风湿热的资料。阿奇霉素可用于支气管炎、肺炎等下呼吸道感染，可用于沙眼衣原体、非多重耐药淋球菌所致的单纯性生殖器官感染，阿奇霉素也可用于幽门螺旋杆菌引起的胃及十二指肠感染。
试验通俗题目
评估阿奇霉素片的人体生物等效性研究
试验专业题目
评估受试制剂阿奇霉素片（规格：0.5g）与参比制剂（舒美特/Sumamed®）（规格：0.5g）在健康成年受试者空腹和餐后状态下的单中心、开放、随机、单剂量、三周期、三序列、部分重复交叉生物等效性研究
试验方案编号
GYJS-2021-001-ZH
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2021-08-23
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
陈丹瑾
联系人座机
0754-88924826
联系人手机号
13502752079
联系人Email
chdj20204@163.com
联系人邮政地址
广东省-汕头市-泰山路36号
联系人邮编
515041
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
主要试验目的：研究空腹和餐后状态下单次口服受试制剂阿奇霉素片与参比制剂阿奇霉素片在健康受试者体内的药代动力学特征，评价空腹和餐后状态口服两种制剂的生物等效性。
次要试验目的：研究受试制剂阿奇霉素片和参比制剂阿奇霉素片在健康受试者中的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
55岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
- 能够按照试验方案要求完成研究；
- 受试者（包括男性受试者）同意自签署知情同意书后至试验结束后3个月内无生育计划且自愿采取有效避孕措施；
- 年龄为18～55周岁男性和女性受试者（包括18周岁和55周岁）；
- 男性受试者体重不低于50公斤。女性受试者体重不低于45公斤。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在18.0~28.0 kg/m2范围内（包括临界值）；
- 无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等病史。
排除标准
- 筛选前3个月内出现平均日吸烟量≥5支者，试验期间不能停止吸烟及任何烟草产品者；
- 有特定过敏史者（哮喘、枯草热、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者），已知对阿奇霉素、红霉素、其他大环内酯类或酮内酯类药物过敏者；
- 有酗酒史（每周饮酒超过14单位的酒精：1单位=啤酒285 mL，或超过40度的烈酒25 mL，或葡萄酒100 mL)，或试验期间不能禁酒者，或呼气酒精试验阳性者；
- 在服用研究药物前3个月内献血或大量失血（≥400 mL），参加临床试验导致失血总和≥400mL者，或试验结束后3个月内有献血计划者；
- 有吞咽困难，或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史；
- 近14天内发生急性疾病者；
- 3年内有胃肠道疾病史（含现有），包括慢性或活动性上消化道疾病如吞咽困难、食管疾病、胃炎、十二指肠炎、溃疡，消化道溃疡或活动性胃肠道出血。
- 有胃、肝、胆、脾、肠道（含肠道造口术）等手术史者；近6个月内接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者，或计划在研究期间进行手术者；
- 已知有QT间期延长（男性>450ms，女性>470ms）、心室颤动、尖端扭转型室性心动过速病史、先天性QT间期延长综合征、缓慢性心律失常或失代偿性心力衰竭者；
- 近1个月内接受过疫苗接种者；
- 在服用研究药物前14天内使用了任何处方药；
- 近30天内使用过任何改变胃肠道环境药物者（如质子泵抑制剂：泰妥拉唑、奥美拉唑、兰索拉唑、埃索拉唑等；H2拮抗剂：雷尼替丁、西咪替丁、法莫替丁等；抗酸剂：碳酸氢钠、氧化镁、氢氧化铝、三硅酸镁等；胃黏膜保护剂：硫糖铝等）；或任何与本品有药物相互作用的药物者；
- 近30天内使用过任何影响抑制或诱导代谢的药物，包括：诱导剂—-利福平、巴比妥类、卡马西平、苯妥英钠、糖皮质激素；抑制剂或P450底物—他汀类降血脂药（辛伐他汀、阿托伐他汀钙等）；SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、维拉帕米、甲硝唑、替硝唑、环孢素、多潘立酮、氟康唑、奈非那韦、特非那定、那非那韦、地衣芽孢杆菌活菌制剂、氟喹诺酮类、抗组胺类者，大环内酯类、镇静催眠药。
- 在服用研究药物前7天内使用了任何非处方药、中草药或保健品（包括避孕药）；
- 在服用研究药物前7天内服用过特殊饮食（比如葡萄柚）或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；
- 在服用研究药物前7天内服用过葡萄（汁）、柚子（汁）、橘子（汁）、橙子（汁）、火龙果、芒果、杨桃、大蒜。
- 在服用研究药物前3个月内参加过其他的药物临床试验（身份证联网系统识别）；
- 经临床医师判断异常有临床意义的情况，包括体格检查、生命体征检查、心电图或临床实验室检查，或有传染性单核细胞增多症、心、肝、肾、消化道、神经系统、呼吸系统、精神异常及代谢异常等严重病史，研究医生认为不适宜参加者；
- 乙肝表面抗原阳性、丙肝抗体阳性、HIV抗体阳性或梅毒初筛阳性；
- 在服用研究药物前48小时内摄取了茶、巧克力、任何含咖啡因、或富含黄嘌呤的食物或饮料；
- 在服用研究药物前24小时内服用过任何含酒精的制品，或酒精筛查阳性者；
- 药物滥用筛查阳性者或在过去五年内有药物滥用史或试验前3个月内使用过毒品者，或尿液药物筛查阳性者；
- 女性受试者在筛查期或试验过程中正处在哺乳期或妊娠检查结果阳性；
- 有晕针晕血史者；
- 既往服用阿奇霉素有胆汁淤积性黄疸/肝功能不全病史者；
- 既往服用抗菌药物治疗后出现腹泻者；
- 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者，尤其是高脂餐（例如鸡蛋、培根、黄油、牛奶等）（餐后）；
- 乳糖不耐受（曾发生过喝牛奶腹泻）（餐后）；
- 不能耐受静脉穿刺采血。
- 受试者因自身原因不能参加试验者；
- 其它研究者判定不适宜参加的受试者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:阿奇霉素片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:阿奇霉素片
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ | 给药前到给药后168小时 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax、λz、t1/2 | 给药前到给药后168小时 | 有效性指标 |
| 不良事件、严重不良事件、生命体征、体格检查、实验室检查、心电图等 | 整个试验过程 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 范金华 | 医学学士 | 副主任医师 | 13592642158 | fjhdoctor66@163.com | 河南省-郑州市-桐柏南路158号 | 450006 | 河南（郑州）中汇心血管病医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 河南（郑州）中汇心血管病医院 | 范金华 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 河南（郑州）中汇心血管病医院伦理委员会 | 同意 | 2021-09-08 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 78 ；
已入组例数
国内: 78 ；
实际入组总例数
国内: 78 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2021-10-11；
第一例受试者入组日期
国内：2021-10-15；
试验终止日期
国内：2022-01-18；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
