登记号
CTR20253500
相关登记号
CTR20252227
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
适用于治疗干眼病（DED）的症状和体征
试验通俗题目
评估立他司特滴眼液在中国干眼患者中的有效性和安全性研究
试验专业题目
评估立他司特滴眼液在中国干眼患者中的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照的Ⅲ期临床研究
试验方案编号
CCM-CH240401
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2024-07-01
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
汪传兰
联系人座机
0573-85021436
联系人手机号
联系人Email
chuanlanwang@spas-s.com
联系人邮政地址
浙江省-嘉兴市-平湖市经济开发区新明路1588号
联系人邮编
314200
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
试验目的
主要研究目的：评价立他司特滴眼液在中国人群中治疗干眼的有效性。
次要研究目的：评价立他司特滴眼液在中国人群中治疗干眼的安全性。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 签署ICF时受试者的年龄≥18周岁，性别不限；
- 受试者清楚了解、自愿参加该项研究，并签署书面知情同意书，能够并愿意按照指示参加所有的试验评估和访视；
- 筛选访视（V1访视）时（可接受14天内的结果）双眼（OU）的最佳矫正视力（BCVA）≥4.3；
- 筛选访视（V1访视）前有双眼干眼症状（至少具有眼部干涩感、异物感、烧灼感、疲劳感、不适感、眼红、视力波动等主观症状之一）；
- 筛选访视（V1访视）、基线访视（V2访视）时，眼表疾病指数总评分（OSDI量表）≥13分；
- 筛选访视（V1访视）、基线访视（V2访视）时至少一只眼睛且同一只眼睛的任一区域角膜荧光素染色评分≥2；
- V1、V2访视时至少一只眼睛的结膜充血评分≥1；
- V1、V2访视时双眼（OU）的EDS评分≥40（VAS评分）；
- V1、V2访视时至少一只眼睛且同一只眼睛满足以下标准：角膜下区荧光素染色评分（ICSS）≥0.5分；Schirmer-I泪液试验（无麻醉）≥1 mm且≤10 mm。9)若双眼同时符合上述标准，则选取V2访视时ICSS较高的眼睛作为研究眼；若双眼在V2访视时的ICSS相同，则将V2访视具有较低STT值的眼睛指定为研究眼；如果在V2访视时双眼的ICSS和STT值均相同，则选择右眼作为研究眼。
排除标准
- 现患有眼疱疹或任何其他眼部感染或炎症，或在筛选前30天内有眼疱疹或任何其他眼部感染史者；
- 患有眼睑边缘结构异常（睑外翻、睑内翻、眼睑松弛等）、严重的结膜松弛、Salzmann结节状角膜变性、结膜杯状细胞受损（如维生素A缺乏症）、进行性翼状胬肉、湿性老年性黄斑变性（wAMD）、青光眼、糖尿病视网膜病变、视网膜静脉阻塞等眼部疾病，且研究者认为该疾病可能增加受试者风险或可能影响试验结果者；
- 经研究者评估认为可能会影响受试者依从性或结果评估的眼部继发性疤痕（如：辐射疤痕、化学烧伤、Steven-Johnson综合征、瘢痕性类天疱疮等）者；
- 患有干燥综合征或其他自身免疫性疾病（如类风湿性关节炎、系统性红斑狼疮等）者。除非该受试者同时满足以下条件：a.未使用类固醇药物、免疫调节或免疫抑制类药物治疗该疾病；b.研究者认为其医疗状况不会对试验结果造成影响；
- 曾进行器官或骨髓移植者；
- 筛选前30天内佩戴过角膜接触镜者；
- 筛选前30天内接受过针对干眼的非药物治疗（包括眼睑擦洗、睑板腺按摩、热敷熏蒸、脉冲光等）；
- 基线访视（V2访视）前30天内口服过阿司匹林或含阿司匹林的药物，或使用过非甾体药物（包括眼用或系统性使用）、会导致眼睛干涩的药物（如抗胆碱能药物、5-羟色胺再摄取抑制剂等）；
- 基线访视（V2访视）前的规定时间内使用下列药物：a.眼用或系统性使用抗组胺药，任意眼部用药：V2访视前14天内；b.眼用环孢素、他克莫司：V2访视前6周内；c.眼用或系统性使用类固醇、肥大细胞稳定剂：V2访视前14天内；d.人工泪液，V2访视前14天内；
- 在筛选前12周内植入过泪点塞/泪道栓或有泪点灼烧术史者；
- 筛选前3个月内使用过抗青光眼药物，或曾经接受过非激光青光眼手术，或在筛选访视前6个月内进行过青光眼激光手术者；
- 在筛选前6个月内，开展过钇铝石榴石激光后囊膜切开术；在筛选前12个月内开展过角膜屈光手术（如LASIK手术）和白内障手术；
- 已知对荧光素过敏者、对多种物质过敏或患有严重过敏性疾病者；
- 有其他难以控制的临床问题（如严重慢性感染、严重的心肺疾病、控制不佳的高血压【定义为经降压药物治疗后，收缩压仍≥150 mmHg或舒张压≥100 mmHg】、控制不佳的糖尿病以及恶性肿瘤等）；
- 妊娠检测呈阳性或哺乳期受试者（仅限女性），育龄期女性受试者或伴侣为育龄期女性的男性受试者不同意在研究期间和末次研究药物治疗后1个月内避孕者；
- 筛选前30天内曾接受其他任何临床试验药物/器械治疗者；
- 安慰剂清洗期内依从性不佳（依从性<80%或>120%）的受试者；
- 研究者评估认为可能对角膜染色结果有影响的其他情况（如眼睑下缘的小结、麦粒肿、霰粒肿、倒睫等）；
- 研究者认为不适合入组的其他情况（如抑郁症、眼部螨虫感染等）。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:立他司特滴眼液
|
剂型:滴眼剂
|
|
中文通用名:立他司特滴眼液
|
剂型:滴眼剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 试验组与安慰剂组相比研究眼角膜下区荧光素染色评分（ICSS）较基线的改变均值 | 治疗84天后 | 有效性指标 |
| 试验组与安慰剂组相比研究眼眼部干涩感评分（EDS，0-100 [VAS，视觉模拟评分方法]）较基线的改变均值 | 治疗84天后 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 徐建江 | 医学博士 | 主任医师 | 13816881607 | jianjiangxu@126.com | 上海市-上海市-徐汇区汾阳路83号 | 200031 | 复旦大学附属眼耳鼻喉科医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 复旦大学附属眼耳鼻喉科医院 | 徐建江 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 上海市第一人民医院 | 赵慧 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 上海交通大学医学院附属第九人民医院 | 傅瑶 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 北京大学人民医院 | 张钦 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 承德医学院附属医院 | 董微莉 | 中国 | 河北省 | 承德市 |
| 贵州医科大学附属医院 | 谷浩 | 中国 | 贵州省 | 贵阳市 |
| 攀枝花市中西医结合医院 | 周莅斌 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 济南市第二人民医院 | 王旭 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 武汉市普仁医院 | 彭建军 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 遵义市第一人民医院 | 谭薇 | 中国 | 贵州省 | 遵义市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 复旦大学附属眼耳鼻喉科医院伦理委员会 | 同意 | 2025-04-09 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 登记人暂未填写该信息；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
