登记号
CTR20243077
相关登记号
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
特发性低促性腺激素性性腺功能减退症（IHH）
试验通俗题目
评估重组人促卵泡激素-CTP融合蛋白注射液（rhFSH-CTP）或安慰剂联合注射用绒促性素（hCG）的多中心、随机双盲、III期临床研究
试验专业题目
一项在14至18岁青少年男性特发性低促性腺激素性性腺功能减退症（IHH）中评估重组人促卵泡激素-CTP融合蛋白注射液（rhFSH-CTP）或安慰剂联合注射用绒促性素（hCG）启动或恢复青春期的疗效和安全性的多中心、随机双盲、III期临床研究
试验方案编号
GenSci094-303
方案最近版本号
2.0
版本日期
2024-06-07
方案是否为联合用药
是
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
李玲玲
联系人座机
0431-85101626
联系人手机号
18826108784
联系人Email
lilingling01@genscigroup.com
联系人邮政地址
吉林省-长春市-高新技术产业开发区越达路1718号
联系人邮编
130012
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
试验目的
主要目的是在中国14至18岁青少年男性IHH中评估GenSci094联合hCG给药启动或恢复青春期的疗效 ；次要目的是评估GenSci094联合hCG给药在除睾丸体积外其他青春期启动或恢复方面的疗效，评估GenSci094的药代动力学（PK）特征、安全性、免疫原性。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
14岁(最小年龄)至
17岁(最大年龄)
性别
男
健康受试者
无
入选标准
- 监护人和受试者了解研究程序、可用的替代治疗和参与研究的风险，并自愿签署书面ICF自愿参加研究。
- 签署ICF时年龄14-18岁（不包括18周岁），骨龄>12岁。
- 诊断为特发性或先天性低促性腺激素性性腺功能减退症。
- 筛选期存在双侧性腺功能初现前睾丸：每侧睾丸的睾丸体积<4 mL（通过超声确定，由研究中心研究者授权2名有资质的超声专科医生进行评估）。
- 筛选期循环中促性腺激素（Gn）低水平（FSH≤1 IU/L和LH≤1 IU/L），GnRH兴奋试验LH峰值≤4 IU/L。
- 同意在研究期间及研究药物治疗后3个月内本人及性伴侣使用可靠的避孕措施（如禁欲、避孕套等）。
排除标准
- 存在原发性性腺功能减退（例如，Klinefelter综合征）。
- 由下丘脑鞍区或垂体部位的肿瘤、手术、外伤、感染或免疫因素等明确病因导致的低促性腺性性功能减退症。
- 单侧或双侧隐睾病史以及存在具有临床意义的睾丸病变（睾丸炎、睾丸肿瘤、睾丸扭转、严重精索静脉曲张（III级）、睾丸萎缩、梗阻性无精子症等）。
- 筛选期肝肾功能异常，即肝功能：丙氨酸氨基转移酶（ALT）和/或天冬氨酸氨基转移酶（AST）高于正常值上限2倍（>2×ULN）；肾功能：血肌酐（Cr）和/或尿素/尿素氮（BUN）高于正常值上限2倍（>2×ULN）。
- 目前患有血栓栓塞性疾病或已知既往病史。
- 乙肝表面抗原、丙肝抗体、艾滋病病毒抗体及梅毒螺旋体抗体阳性者。
- 既往有抑郁、精神心理障碍病史者。
- 基于风险考虑，研究者认为不适宜参加本研究的其他情形。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:重组人促卵泡激素-CTP 融合蛋白注射液
|
剂型:注射液
|
|
中文通用名:重组人促卵泡激素-CTP 融合蛋白注射液
|
剂型:注射液
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对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:重组人促卵泡激素-CTP 融合蛋白注射液安慰剂
|
剂型:注射液
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 睾丸体积（通过超声测量左睾丸和右睾丸的体积总和）较基线的变化情况 | 给药后64周 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 评估GenSci094联合hCG给药在除睾丸体积外其他青春期启动或恢复方面的疗效 | 联合用药期间 | 有效性指标 |
| 评估GenSci094的药代动力学（PK）特征 | 给药期间 | 有效性指标 |
| 评估GenSci094的安全性 | 整个研究用药期间 | 安全性指标 |
| 评估GenSci094的免疫原性 | 给药期间 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 伍学焱 | 医学博士 | 主任医师 | 010-69154116 | wsheyan@vip.sina.com | 北京市-北京市-东城区王府井帅府园1号 | 100730 | 中国医学科学院北京协和医院 |
| 罗飞宏 | 儿科学博士后 | 主任医师 | 021-64932389 | luo_fh@163.com | 上海市-上海市-闵行区万源路399号 | 201102 | 复旦大学附属儿科医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 中国医学科学院北京协和医院 | 伍学焱 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 复旦大学附属儿科医院 | 罗飞宏 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 山东省立医院 | 管庆波 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 江西省儿童医院 | 杨玉 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 中山大学附属第一医院 | 陈秋莉 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 华中科技大学同济医学院附属同济医院 | 刘继红 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 南京市儿童医院 | 顾威 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 上海市儿童医院 | 李嫔 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 上海交通大学医学院附属上海儿童医学中心 | 丁宇 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 深圳市儿童医院 | 苏喆 | 中国 | 广东省 | 深圳市 |
| 广州医科大学附属妇女儿童医疗中心 | 刘丽 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 中山大学孙逸仙纪念医院 | 孟哲 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 成都市妇女儿童中心医院 | 程昕然 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 河南省儿童医院郑州儿童医院 | 卫海燕 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 华中科技大学同济医学院附属同济医院 | 罗小平 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 安徽省儿童医院 | 陈雨青 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 中国医科大学附属盛京医院 | 辛颖 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 北京儿童医院 | 吴迪 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 济宁医学院附属医院 | 张梅 | 中国 | 山东省 | 济宁市 |
| 山东省立医院 | 李桂梅 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 复旦大学附属儿科医院伦理委员会 | 修改后同意 | 2023-10-20 |
| 中国医学科学院北京协和医院药物临床试验伦理委员会 | 修改后同意 | 2023-11-03 |
| 中国医学科学院北京协和医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2024-06-20 |
| 复旦大学附属儿科医院伦理委员会 | 同意 | 2024-07-25 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 60 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
