登记号
CTR20250396
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
流感
试验通俗题目
中国健康成年男性患者在空腹条件下单次口服ZX-7101A干混悬剂与片剂的药代动力学研究
试验专业题目
中国健康成年男性受试者在空腹条件下单次口服ZX-7101A干混悬剂与片剂的药代动力学研究
试验方案编号
ZX-7101A-213
方案最近版本号
1.2
版本日期
2025-01-17
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
王伟
联系人座机
025-58185060
联系人手机号
15105107024
联系人Email
wangwei@zenshine-pharma.com
联系人邮政地址
江苏省-南京市-南京市江北新区龙山南路141号生命之光A座1层
联系人邮编
210032
临床试验信息
试验分类
药代动力学/药效动力学试验
试验分期
I期
试验目的
主要研究目的：
评估在中国健康成年男性受试者中单次口服ZX-7101A干混悬剂40 mg和 ZX-7101A片40 mg后活性代谢产物ZX-7101（母药）的药代动力学特征和相对生物利用度。
次要研究目的：
1. 评估中国健康成年男性受试者单次口服 ZX-7101A 干混悬剂/片剂40 mg的安全性与耐受性；
2. 评估在中国健康成年男性受试者中单次口服ZX-7101A干混悬剂40 mg和 ZX-7101A片40 mg后ZX-7101A（前药）的药代动力学特征；
3. 评估在中国健康成年男性受试者中ZX-7101A干混悬剂的适口性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
45岁(最大年龄)
性别
男
健康受试者
有
入选标准
- 年龄为18~45周岁（包含临界值，以签署知情同意书时间为准）健康男性受试者；
- 体重指数（BMI）为19~26 kg/m2（包括临界值），受试者体重不得低于50 kg；
- 研究者根据受试者的病史、体格检查、生命体征、12导联心电图检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能）、病毒血清学检查和胸部X线检查等结果判断其总体健康状况良好（检查结果正常或异常无临床意义）；
- 自愿签署知情同意书开始至末次用药后 90 天内无生育、捐献精子计划，且自愿采取高效的避孕措施（包括伴侣）（试验期间要求采取非药物避孕）；
- 试验前对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，自愿签署知情同意书；
- 能够按照试验方案要求完成研究。
排除标准
- 过敏性体质（多种药物及食物过敏），或经研究者判断可能会对试验用药品或试验用药品中的任何成分过敏者；
- 味觉、嗅觉功能障碍者；
- 口腔溃疡或者黏膜损伤者；
- 有临床表现异常的代谢、肝、肾、血液、肺、心血管、胃肠、泌尿、内分泌、神经或精神疾病的既往病史或现病史并研究者认为不适合参加本研究的受试者；
- 给药前生命体征异常且有临床意义者；
- 给药前白细胞或中性粒细胞计数异常且经研究者判定为有临床意义者；
- 给药前肝功能异常者：总胆红素>1.5×正常上限（ULN），AST >1.5 × ULN，ALT >1.5 × ULN；
- 估算肾小球滤过率<90 mL/min/1.73 m2（eGFR公式）；
- QTc间期> 450ms（Fridericia’s校正，QTcF=QT/(RR^0.33)），QRS>120ms；
- 试验前2周内急性呼吸道感染者；
- 吞服药物困难或有严重影响药物吸收的胃肠道疾病史者（包括但不限于反流性食管炎、慢性腹泻、炎症性肠病等）；或有胃肠手术或切除病史可能会改变口服药物的吸收和/或排泄者（已接受阑尾切除的受试者可纳入研究）；
- 试验开始前4周内使用过任何处方药或中草药，2周内使用过非处方或保健品（包括多价阳离子、抑制剂和金属补充剂等），如半衰期较长，则所需的时间间隔将更长，应至少为该药物的5个半衰期；
- 筛选前6个月内每周饮酒量大于14单位酒精（1单位酒精=360 mL啤酒或45 mL酒精含量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）或给酒精呼气测试阳性者；
- 筛选前3个月内每日吸烟量大于5支或习惯性使用含尼古丁制品；
- 给药前72小时内及I期病房留住观察期间不愿意禁绝含咖啡因、酒精等影响药物代谢的食物或饮品的受试者；
- 给药前14天内使用了任何已知的肝酶诱导剂或肝酶抑制剂（如葡萄柚、橙汁等）者；
- 有药物滥用（吗啡、二甲基双氧安非他明、甲基安非他明、四氢大麻酚酸、氯胺酮、可卡因）史的受试者或药物滥用筛查阳性者；
- 筛选期梅毒抗体（TP-trust）、乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎病毒抗体或人类免疫缺陷病毒抗体血清学检测呈阳性的受试者；
- 筛选期前3个月内献血>400 mL或4周内献血>200 mL或计划在研究期间献血者；
- 静脉采血有困难者；
- 筛选前3个月内参加过其他临床试验，使用了任何其他临床试验用药或器械者；
- 给药前1个月内接种过疫苗，或在研究期间计划接种疫苗者；
- 筛选前6个月内有过外科手术，或试验期间计划进行手术者；
- 其他任何研究者认为可能影响受试者提供知情同意或遵循试验方案、按照研究流程完成试验的情况，或受试者参加试验可能影响试验结果或自身安全的情况。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:ZX-7101A干混悬剂
|
剂型:干混悬剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:ZX-7101A片
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| ZX-7101A干混悬剂/ZX-7101A片给药后血浆中活性代谢产物ZX-7101（母药）的药代动力学参数Cmax、AUC0-t、AUC0-inf和相对生物利用度 | D1-D36 | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 中国健康成年男性受试者单次口服 ZX-7101A 干混悬剂/ZX-7101A片40 mg后的安全性指标：不良事件、实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能）、体格检查、生命体征、12导联心电图； | D1-D36 | 安全性指标 |
| 中国健康成年男性受试者单次口服ZX-7101A干混悬剂/ ZX-7101A片40 mg后，ZX-7101A（前药）PK参数：Cmax、AUC0-t、AUC0-inf； | D1-D36 | 有效性指标+安全性指标 |
| 中国健康成年男性受试者单次口服ZX-7101A干混悬剂/ ZX-7101A片40 mg后，前药 ZX-7101A 及其活性代谢产物 ZX-7101（母药）的其他 PK参数； | D1-D36 | 有效性指标+安全性指标 |
| 干混悬剂适口性评价：所有服用ZX-7101A干混悬剂的受试者评分≥50分（包括不好不差、好、非常好）的比例 | D1-D36 | 有效性指标+安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 余勤 | 中西医结合硕士 | 主任技师 | 18980602109 | 908929936@qq.com | 四川省-成都市-人民南路三段20号 | 610041 | 四川大学华西第二医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 四川大学华西第二医院 | 余勤 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 四川大学华西第二医院 | 同意 | 2025-01-24 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 40 ；
已入组例数
国内: 40 ；
实际入组总例数
国内: 40 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2025-02-20；
第一例受试者入组日期
国内：2025-02-25；
试验终止日期
国内：2025-04-18；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
