登记号
CTR20190848
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
镇痛，退热
试验通俗题目
右旋布洛芬注射液的药代动力学试验
试验专业题目
右旋布洛芬注射液在中国健康受试者中的随机、开放、3周期、6序列、3交叉药代动力学试验
试验方案编号
EP-SIBU-PK-Single 版本号：V1.0
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
罗堃
联系人座机
028-87827097-7302
联系人手机号
联系人Email
lk@eastonpharma.cn
联系人邮政地址
四川省成都市高新区西源大道8号
联系人邮编
610000
临床试验信息
试验分类
药代动力学/药效动力学试验
试验分期
其它
试验目的
通过比较健康成年受试者单次静脉滴注右旋布洛芬注射液和布洛芬注射液后右旋布洛芬的药代动力学特征，对右旋布洛芬注射液在健康人体内的药代动力学进行研究，探索两种制剂中右旋布洛芬在人体内的暴露差异和安全性，为右旋布洛芬注射液临床治疗推荐剂量提供依据。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
65岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 健康男性和女性，年龄18（含）～65（含）周岁
- 按照体重指数=体重（kg）/[身高×身高]（m2）计算，控制在19.0（含）～28.0（含）范围内，男性体重不低于50.0kg，女性体重不低于45.0kg
- 无论男女受试者，筛选期内至试验结束后3个月内无生育计划、无捐精捐卵计划，并能按照要求采用可靠的措施避孕
- 受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，在试验前自愿签署知情同意书
排除标准
- 经生命体征检查、体格检查、心电图、临床实验室检查（血常规、尿常规、大便常规检查、血生化、传染病筛查、凝血功能）等项目有异常者（经医师判断有临床意义）
- 有药物、食物或其他物质过敏史，尤其是对布洛芬过敏的患者以及服用阿司匹林或其他非甾体抗炎药后出现过哮喘，荨麻疹或变态反应的患者
- 在筛选前3个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者
- 有神经系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢及骨骼等系统疾病及重要脏器疾病史者
- 不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者
- 筛选前3个月内每日吸烟量大于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者
- 筛选前3个月内男性每周饮酒量大于21单位，女性大于14单位（1单位酒精≈360 mL啤酒或45 mL酒精含量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒），或试验期间不能禁酒者，或酒精呼气筛查阳性者
- 筛选前6个月内有药物滥用史，或筛选前3个月内使用过毒品者，或药物筛查（苯二氮卓、甲基安非他明、可卡因、吗啡、氯胺酮、四氢大麻酚酸）阳性者
- 筛选前4周内接受过疫苗接种者
- 试验前3个月内参加过其他临床试验或未通过身份筛查者
- 筛选前3个月内献血包括成分血或大量失血（≥400mL，不包括女性月经血量），接受输血或使用血制品者
- 有便血等出血史者或其他出血倾向者
- 女性受试者正处在哺乳期或妊娠期，或血妊娠检查阳性者
- 对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者（包括乳糖不耐受者）
- 筛选前2周内使用过任何处方药、非处方药、中草药和保健品者
- 在筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或富含咖啡因的饮料达8 杯以上（1 杯=250 mL）者
- 在筛选前7天内食用过火龙果、芒果、柚子、酸橙、杨桃或由其制备的食物或饮料者
- 研究者认为有不适合参加试验的其他因素
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
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中文通用名:右旋布洛芬注射液
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用法用量:注射液；规格150mg/5ml/支；静脉注射；低剂量组：作为药物A，给药一次，剂量为150mg。
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中文通用名:右旋布洛芬注射液
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用法用量:注射液；规格300mg/5ml/支；静脉注射；低剂量组：作为药物B，给药一次，剂量为300mg。
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|
中文通用名:右旋布洛芬注射液
|
用法用量:注射液；规格300mg/5ml/支；静脉注射；高剂量组：作为药物A，给药一次，剂量为300mg。
|
|
中文通用名:右旋布洛芬注射液
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用法用量:注射液；规格300mg/5ml/支；静脉注射；高剂量组：作为药物B，给药一次，剂量为600mg。
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对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
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中文通用名:布洛芬注射液，英文名称：Ibuprofen Injection，商品名：芬立平
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用法用量:注射液；规格0.4g/4ml/支；静脉注射；低剂量组：作为药物C，给药一次，剂量为400mg。
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中文通用名:布洛芬注射液，英文名称：Ibuprofen Injection，商品名：芬立平
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用法用量:注射液；规格0.8g/8ml/支；静脉注射；高剂量组：作为药物C，给药一次，剂量为800mg。
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终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax、AUC0-t、AUC0-∞、Tmax、T1/2z、Vz、CLz、λz、MRT0-t、MRT0-∞、AUC_%Extrap | 给药结束后12小时 | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 观察所有受试者在临床研究期间发生的任何不良事件 | 末次给药后24小时 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 李劲彤，医学博士 | 副研究员 | 15300059186 | gcpljt@189.cn | 北京市朝阳区樱花园东街2号 | 100029 | 中日友好医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 中日友好医院 | 李劲彤 | 中国 | 北京 | 北京 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 中日友好医院临床研究伦理委员会 | 同意 | 2019-04-23 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 24 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
