登记号
CTR20213055
相关登记号
CTR20181679,CTR20170631
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
预防福氏志贺氏菌和宋内氏志贺氏菌引起的细菌性痢疾
试验通俗题目
评价福氏宋内氏痢疾双价结合疫苗在中国6月龄~5岁婴幼儿及儿童保护效力、免疫原性和安全性
试验专业题目
随机、双盲、多中心、安慰剂对照评价福氏宋内氏痢疾双价结合疫苗在中国6月龄~5岁婴幼儿及儿童保护效力、免疫原性和安全性的Ⅲ期临床试验
试验方案编号
2021080C
方案最近版本号
3.0
版本日期
2023-03-07
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
方文建
联系人座机
010-67872383
联系人手机号
18611630252
联系人Email
fangwenjian@zhifeishengwu.com
联系人邮政地址
北京市-北京市-北京经济技术开区泰河三街6号
联系人邮编
100176
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
试验目的
主要目的：评价福氏宋内氏痢疾双价结合疫苗在6月龄~5岁婴幼儿及儿童对细菌性痢疾的保护效力。
次要目的：评价福氏宋内氏痢疾双价结合疫苗在6月龄~5岁婴幼儿及儿童的免疫原性和安全性。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
6月(最小年龄)至
5岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 6月龄~5岁婴幼儿及儿童；
- 法定监护人自愿同意参加研究并签署知情同意书；
- 法定监护人同意遵守临床研究方案的要求，愿意并能参加所有计划的随访；
- 近14天内无其他减毒活疫苗接种史、7天内无其他灭活疫苗接种史；
- 腋下体温≤37.0℃；
- 根据病史、体检以及研究者的判断确定受试者身体状况良好。
排除标准
- 既往有经证实的细菌性痢疾疾病史；
- 对破伤风类毒素过敏者，有任何其他疫苗接种或药物过敏史，既往接种预防用生物制品发热39.5℃以上；
- 接种前3天内，患急性疾病或处于慢性疾病的急性发作期或使用了退热、镇痛和抗过敏药物（如：对乙酰氨基酚、布洛芬等）；
- 现患严重肠病者，在过去3天内出现腹泻、腹痛、脓血便等症状者；
- 现有诊断确定的病理性黄疸患者；
- 有明确诊断的血小板减少或其它凝血障碍病史；
- 已知或怀疑有免疫学功能缺陷（如肛周脓肿等提示可能婴幼儿存在免疫缺陷的情况），接种前半年内长期（≥14天）接受免疫抑制剂治疗（放射治疗、化学治疗、全身性糖皮质类固醇≥2 mg/kg/天、抗代谢药、细胞毒性药物），或父母经证实有HIV感染等；
- 接种前3个月内接受过免疫球蛋白/血液制品；
- 有严重先天性畸形（重要器官功能损伤）、严重营养不良、发育障碍、严重遗传疾病（如重度地贫）；
- 现患以下疾病者： a.严重的肝肾疾病、心血管疾病、恶性肿瘤及其他慢性病； b.已被诊断患有感染疾病，如结核，病毒性肝炎等； c.严重哮喘病者； d.全身性皮疹、皮肤癣、皮肤化脓或水疱； e.有惊厥、癫痫、脑病和精神病史或家族史者。
- 计划参加或者正在参加其他疫苗或药物临床试验；
- 研究者认为有可能影响研究评估的任何情况。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:福氏宋内氏痢疾双价结合疫苗
|
剂型:注射剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:磷酸铝佐剂
|
剂型:注射剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 评价疫苗全程免疫后第30天起，对预防福氏宋内氏志贺氏菌感染所致细菌性痢疾的保护效力。 | 全程免疫后第30天 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 评价疫苗全程免疫后第30天起，对预防所有志贺氏菌菌群感染所致细菌性痢疾的保护效力； | 全程免疫后第30天 | 有效性指标 |
| 评价疫苗全程免疫后第30天起，对所有志贺氏菌感染所致中重度细菌性痢疾的保护效力； | 全程免疫后第30天 | 有效性指标 |
| 评价疫苗全程免疫后第30天起，对福氏宋内氏志贺氏菌感染所致中重度细菌性痢疾的保护效力； | 全程免疫后第30天 | 有效性指标 |
| 评价疫苗首剂免疫后，对预防所有志贺氏菌菌群感染所致细菌性痢疾的保护效力； | 首剂免疫后 | 有效性指标 |
| 评价疫苗全程免疫后第30天起，对预防福氏志贺氏菌感染所致细菌性痢疾的保护效力； | 全程免疫后第30天 | 有效性指标 |
| 评价疫苗全程免疫后第30天起，对预防宋内氏志贺氏菌感染所致细菌性痢疾的保护效力。 | 全程免疫后第30天 | 有效性指标 |
| 全程免疫后第30天疫苗血清型特异性志贺氏菌IgG抗体阳转（四倍增长）率； | 全程免疫后第30天 | 有效性指标 |
| 全程免疫后第30天疫苗血清型特异性志贺氏菌IgG抗体浓度； | 全程免疫后第30天 | 有效性指标 |
| 接种每剂疫苗后30分钟内任何不良事件的发生情况（例次、例数和发生率）； | 接种每剂疫苗后30分钟 | 安全性指标 |
| 接种每剂疫苗后第0天至第7天之间征集性不良事件的发生情况（例次、例数和发生率）； | 接种每剂疫苗后第0天至第7天 | 安全性指标 |
| 接种每剂疫苗后第0天至第30天之间非征集不良事件的发生情况（例次、例数、发生率、与接种疫苗的关系）； | 接种每剂疫苗后第0天至第30天 | 安全性指标 |
| 首剂接种后至全程免疫后6个月的严重不良事件（SAE）发生情况（例次、例数、发生率以及与接种疫苗的关系）。 | 首剂接种后至全程免疫后6个月 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
有
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 莫毅 | 预防医学硕士 | 副主任医师 | 0771-2518986 | 13647272@qq.com | 广西壮族自治区-南宁市-金洲路18号 | 530028 | 广西壮族自治区疾病预防控制中心 |
| 赵玉良 | 公共卫生硕士 | 主任医师 | 0311-86573212 | yuliang_zh@163.com | 河北省-石家庄市-裕华区槐安东路97号 | 050021 | 河北省疾病预防控制中心 |
| 祝小平 | 无 | 主任医师 | 18981958203 | xiaopingzhu98@163.com | 四川省-成都市-武侯区中学路6号 | 610041 | 四川省疾病预防控制中心 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 广西壮族自治区疾病预防控制中心 | 莫毅 | 中国 | 广西壮族自治区 | 南宁市 |
| 河北省疾病预防控制中心 | 赵玉良 | 中国 | 河北省 | 石家庄市 |
| 四川省疾病预防控制中心 | 祝小平 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 广西壮族自治区钟山县疾病预防控制中心 | 农桂德 | 中国 | 广西壮族自治区 | 贺州市 |
| 广西壮族自治区贺州市疾病预防控制中心 | 李建标 | 中国 | 广西壮族自治区 | 贺州市 |
| 广西壮族自治区三江县疾病预防控制中心 | 杨雪 | 中国 | 广西壮族自治区 | 柳州市 |
| 广西壮族自治区鹿寨县疾病预防控制中心 | 黄宝卫 | 中国 | 广西壮族自治区 | 柳州市 |
| 河北省元氏县疾病预防控制中心 | 齐立成 | 中国 | 河北省 | 石家庄市 |
| 河北省邯郸市永年区疾病预防控制中心 | 刘志民 | 中国 | 河北省 | 邯郸市 |
| 四川省攀枝花市疾病预防控制中心 | 刘美仙 | 中国 | 四川省 | 攀枝花市 |
| 四川省自贡市疾病预防控制中心 | 李群 | 中国 | 四川省 | 自贡市 |
| 四川省自贡市富顺县疾病预防控制中心 | 胡永彬 | 中国 | 四川省 | 自贡市 |
| 河北省涞水县疾病预防控制中心 | 程文忠 | 中国 | 河北省 | 保定市 |
| 河北省平泉市疾病预防控制中心 | 陶振民 | 中国 | 河北省 | 承德市 |
| 河北省赞皇县疾病预防控制中心 | 焦文彬 | 中国 | 河北省 | 石家庄市 |
| 河北省高阳县疾病预防控制中心 | 高明 | 中国 | 河北省 | 保定市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 广西伦理审查委员会 | 修改后同意 | 2021-09-27 |
| 广西伦理审查委员会 | 同意 | 2022-01-20 |
| 广西伦理审查委员会 | 同意 | 2023-03-27 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募完成
目标入组人数
国内: 21000 ；
已入组例数
国内: 21000 ；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2021-12-11；
第一例受试者入组日期
国内：2021-12-11；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
