登记号
CTR20230105
相关登记号
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
1、符合系统治疗或光疗指征的中度至重度斑块状银屑病的≥6岁儿童及成年患者；2、常规治疗疗效欠佳的强直性脊柱炎的成年患者
试验通俗题目
CMAB015 注射液与可善挺®的I 期比对研究
试验专业题目
CMAB015 注射液与可善挺®在中国健康男性受试者中的随机、双盲、平行对照、单次给药的药代动力学、安全性和免疫原性的 I 期比对研究
试验方案编号
CMAB015-001
方案最近版本号
V2.1
版本日期
2022-11-18
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
许映辉
联系人座机
021-60129299
联系人手机号
13751848987
联系人Email
yinghui.xu@mabpharm.net
联系人邮政地址
上海市-上海市-上海市浦东新区张江高科技园区李冰路301号
联系人邮编
201203
临床试验信息
试验分类
药代动力学/药效动力学试验
试验分期
I期
试验目的
主要目的：
评价 CMAB015 注射液与可善挺®药代动力学特征的相似性；
次要目的：
评价 CMAB015 注射液与可善挺®安全性和免疫原性的相似性。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
45岁(最大年龄)
性别
男
健康受试者
有
入选标准
- 年龄≥18 岁~≤45 岁，健康男性；
- 体重≥50 kg~≤75 kg，且体重指数≥18 kg/m2~＜28 kg/m2；
- 在研究给药后 6 个月内受试者和/或其伴侣愿意采取医学认可的避孕措施，其伴侣无妊娠计划，受试者无捐献精子计划；
- 受试者有理解该研究全部特点和目的的能力，包括研究可能的风险和副作用；且能够与研究者作良好的沟通并能依照研究规定完成研究；
- 自愿签署知情同意书。
排除标准
- 经全面检查（生命体征、体格检查、心电图、胸片、腹部 B 超、血常规、尿常规、血生化等），任一检查项目经研究者判断异常且有临床意义；
- 既往有心血管系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、泌尿生殖系统、造血系统、免疫系统等重大疾病，或目前有上述系统任何疾病者；
- 目前有活动性感染者；
- 既往或目前有炎性肠病者；
- 近 5 年内患有恶性肿瘤病史者（完全切除的原位皮肤基底细胞或鳞状细胞癌 除外）；
- HBV 表面抗原、 HCV 抗体、 HIV 抗体、梅毒螺旋体抗体其中任一项为阳性 者；
- T-SPOT 试验阳性者；
- 筛选前 6 个月平均每日吸烟量多于 5 支，及研究期间不能配合禁烟者；
- 酗酒或筛选前 3 个月内每周饮酒量大于 14 单位（ 1 单位= 17.7mL 乙醇，即 1单位= 357mL 酒精量为 5%的啤酒或 43mL 酒精量为 40%的白酒或 147mL 酒精量为 12%的葡萄酒）， 或酒精血液检查阳性者， 及研究期间不能配合禁酒者；
- 药物滥用者，或筛选前 3 个月使用过毒品者，或筛选前 3 个月平均每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（ 8 杯以上， 1 杯=250mL）者，或尿药筛查呈阳性者；
- 筛选前 4 周内接受过外科手术；或有计划在研究期间进行手术者；
- 筛选前 4 周内使用任何处方药、非处方药、保健品，或既往使用上述药物或保健品未超过 5 个半衰期，以较长者为准；
- 筛选前 3 个月内使用过任何生物制剂，包括活疫苗，或计划研究期间接种活疫苗者；
- 对抗 IL-17 抗体活性成份、辅料或者乳胶过敏者；
- 抗 IL-17 抗体抗药抗体阳性者；
- 目前已入选其他临床研究，或距离最近 1 次入组的临床研究结束未满 3 个月者；
- 试验前 3 个月内失血或献血≥400 mL 者，或在筛选前 1 个月内失血或献血≥200 mL，或计划在试验期间献血者；
- 不能耐受静脉穿刺，有晕针晕血史；
- 对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者；
- 研究者认为不适宜参加本研究的其他情况。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:CMAB015注射液
|
剂型:注射液
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:司库奇尤单抗注射液
|
剂型:注射剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| PK参数：从零到无穷大时间内血药浓度-时间曲线下面积（AUC0-inf）及峰浓度(Cmax) | 给药后112天 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| PK 参数：从零到最后可测浓度的血药浓度-时间曲线下面积（AUC0-t）、达峰时间（Tmax）、半衰期（t1/2）、λz、清除率（CL/F）、分布容积（Vd/F） | 给药后112天 | 有效性指标+安全性指标 |
| 免疫原性：抗药抗体（ ADA）和中和抗体（NAb）阳性率、滴度； ADA 阳性和阴性的 PK 参数，必要时 NAb 阳性和阴性的 PK 参数。 | 给药后112天 | 有效性指标+安全性指标 |
| 安全性：不良事件（AE）发生率和严重程度 | 给药后112天 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 胡伟 | 医学博士 | 主任药师 | 13856086475 | hwgcp@ayefy.com | 安徽省-合肥市-经济技术开发区芙蓉路 678 号 | 230601 | 安徽医科大学第二附属医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 安徽医科大学第二附属医院 | 胡伟 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 安徽医科大学第二附属医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2022-10-31 |
| 安徽医科大学第二附属医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2023-01-16 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 130 ；
已入组例数
国内: 130 ；
实际入组总例数
国内: 130 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2023-02-06；
第一例受试者入组日期
国内：2023-02-15；
试验终止日期
国内：2023-07-03；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
