登记号
CTR20241342
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
甲型或乙型流感病毒感染及预防。
试验通俗题目
磷酸奥司他韦颗粒生物等效性研究
试验专业题目
磷酸奥司他韦颗粒在健康受试者中的单剂量、空腹和餐后、随机、开放、两制剂、两周期、两交叉生物等效性研究
试验方案编号
BT-OTV-G-BE-01
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2024-03-19
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
姚科
联系人座机
028-85142721
联系人手机号
联系人Email
ke.yao@btyy.com
联系人邮政地址
四川省-成都市-高新区和祥三街263号
联系人邮编
610200
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
主要研究目的：本研究以成都倍特药业股份有限公司生产的磷酸奥司他韦颗粒【3%（30g）】为受试制剂，以日本中外製薬株式会社生产的磷酸奥司他韦干糖浆【3%（30g），商品名：Tamiflu®】为参比制剂，评价受试制剂和参比制剂在空腹和餐后条件下给药时的生物等效性。次要研究目的：观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 性别：男性和女性健康受试者，男女均有；
- 年龄：18周岁及以上健康受试者（包括18周岁）；
- 体重：男性受试者不低于50.0 kg，女性受试者不低于45.0 kg；身体质量指数【BMI=体重（kg）/身高2（m2）】在19.0~26.0 kg/m2范围内（包括边界值）；
- 受试者必须在试验前对本研究知情同意，并自愿签署书面的知情同意书；
- 受试者能够与研究者作良好的沟通并能够依照研究规定完成研究。
排除标准
- 对磷酸奥司他韦颗粒及其相关化合物和辅料中任何成份过敏者，或对两种或两种以上药物（或食物）过敏者；
- 存在研究者判断为有临床意义的心血管、肝脏、肾脏（如急性肾衰竭、血尿、蛋白尿等）、内分泌、新陈代谢、消化系统（如肝炎、肝功能损害、黄疸、便血、出血性结肠炎、缺血性结肠炎、口腔溃疡等）、血液系统（白细胞减少、血小板减少等）、呼吸系统（如肺炎、支气管炎、鼻出血等）、感染、发热、疲劳、肿瘤、精神与神经系统（癫痫、精神异常、意识障碍、谵妄、幻觉、妄想、痉挛、行为异常、头痛、嗜睡、眩晕等）、免疫系统（如荨麻疹、过敏性休克等）、皮肤（Steven-Johnson综合征、中毒性表皮坏死松解症、皮疹、红斑、瘙痒症、皮下出血等）、眼（结膜炎、视觉障碍等）等病史或现有上述疾病者，或首次给药前7天内发生急性感染者；首次给药前7天内有消化道症状（便秘、恶心、呕吐、排便不规律或腹泻便秘交替性发作、胃出血、溃疡、胃炎、腹泻和痉挛、腹痛等）；
- 筛选前6个月内接受过重大外科手术者，或者计划在研究期间进行手术者，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者（阑尾炎手术、疝修补术除外）；
- 体格检查、心电图、实验室检查、生命体征及试验相关各项检查异常有临床意义（以临床医师判断为准）；
- 有乙肝、丙肝、艾滋病、梅毒病史和/或传染病四项检查中一项或一项以上异常有临床意义者；
- 酗酒者或筛选前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360mL啤酒或45mL酒精含量为40%的烈酒或150mL葡萄酒），或不同意给药前48h及试验期间停止饮酒或任何含酒精制品的摄入，或酒精呼气检测阳性者；
- 嗜烟者或筛选前3个月内每日吸烟量多于5支者，或入选后至整个试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
- 既往长期（筛选前3个月内）饮用过量（一天8杯以上，1杯=200mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；或研究首次用药前48小时内，摄入任何含有咖啡因的食物或饮料（如咖啡、浓茶、巧克力等）者；
- 给药前48小时内，摄入过任何富含黄嘌呤或葡萄柚成份或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等的饮料或食物者，或不同意试验期间停止进食上述饮食者；
- 1年内有药物滥用史，和/或筛选前3个月内使用过毒品者，或尿药筛查阳性者；
- 不能遵守统一饮食（如对标准餐食物不耐受等）者；
- 不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者；
- 研究首次用药前14天内使用过任何药物（包括各种处方药、非处方药、中草药、保健品等）；
- 筛选前4周内使用过长半衰期药物，且距离研究首次给药不足7个半衰期者；
- 首次给药前3个月内参加任何临床试验且使用研究药物者；
- 女性受试者为妊娠或哺乳期妇女；或在使用研究药物前2周内发生非保护性性行为者；或使用研究药物前30天内使用口服避孕药或使用研究药物前6个月内使用过长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者；
- 试验前2周内曾接种过活疫苗或减毒活疫苗，或计划会在试验过程中或末次研究药物给药后48小时内接种这些疫苗者；
- 研究首次给药前3个月内献血或失血≥400mL者，或计划在研究期间或研究结束后3个月内献血或血液成分者；
- 受试者（或其伴侣）在整个试验期间及研究结束后3个月内有妊娠计划、捐精捐卵计划，或不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕套、避孕环、伴侣结扎等）者；
- 受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者认为不应纳入者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:磷酸奥司他韦颗粒
|
剂型:颗粒
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:磷酸奥司他韦干糖浆
|
剂型:干糖浆
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ | 给药后36小时 | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax、t1/2、λz、AUC_%Extrap等 | 给药后36小时 | 有效性指标+安全性指标 |
| 体格检查、生命体征、实验室检查、心电图检查、不良事件等 | 整个试验周期 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 黄建英 | 本科 | 主任医师 | 18971116998 | znyylcsy@126.com | 湖北省-武汉市-武汉市武昌区东湖路169号武汉大学中南医院 | 430071 | 武汉大学中南医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 武汉大学中南医院 | 黄建英 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 武汉大学中南医院医学伦理委员会 | 同意 | 2024-03-28 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 82 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
