登记号
CTR20220119
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
适用于浅表皮肤感染、深层皮肤感染、淋巴/淋巴结炎、慢性脓皮病、咽/喉炎、扁桃体炎、急性支气管炎、膀胱炎、肾炎、中耳炎、鼻窦炎。
试验通俗题目
阿莫西林克拉维酸钾（14:1）干混悬剂（0.643g）生物等效性预试验
试验专业题目
阿莫西林克拉维酸钾（14:1）干混悬剂（0.643g）在中国健康受试者中随机、开放、空腹及餐后、交叉设计生物等效性预试验
试验方案编号
WBYY21073Y
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2021-12-22
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
金玉
联系人座机
0551-82329009
联系人手机号
13965689570
联系人Email
Jinyu6630@sina.com
联系人邮政地址
安徽省-合肥市-安徽省巢湖市长江东路43号
联系人邮编
238000
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
主要研究目的：按有关生物等效性试验的规定，选择GlaxoSmithklineK.K.为持证商的阿莫西林克拉维酸钾干糖浆（14:1）（规格：642.9mg（1.01g））为参比制剂，对上海海虹实业（集团）巢湖今辰药业有限公司生产的受试制剂阿莫西林克拉维酸钾（14:1）干混悬剂（规格：0.643g）进行空腹和餐后给药人体生物等效性预试验，估算空腹和餐后给药后阿莫西林克拉维酸钾的药代动力学特征，为正式试验的设计提供一定的参考依据。
次要研究目的：观察健康志愿受试者口服受试制剂阿莫西林克拉维酸钾（14:1）干混悬剂（规格：0.643g）和参比制剂阿莫西林克拉维酸钾干糖浆（14:1）（规格：642.9mg（1.01g））的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 1.志愿者充分了解试验目的、性质、流程以及可能发生的不良反应，自愿作为志愿者，并在所有研究程序开始前签署知情同意书； 2.年龄为≥18周岁的健康男性和女性志愿者；
- 年龄为≥18 周岁的健康男性和女性志愿者
- 男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg；体重指数（BMI）在 19.0~26.0kg/m2 范围内（包括临界值）
- 生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化）、 12-导联心电图，结果显示正常或异常无临床意义者
- 志愿者（包括男性志愿者）在试验期间及试验结束后 6 个月内无生育计划并 自愿采取有效避孕措施且无捐精、捐卵计划
- 能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者
- 不符合上述条件之一者，不得作为志愿受试者入选
排除标准
- 1.在筛选前发生或正在发生有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经/精神、呼吸系统、心脑血管系统、消化道系统（有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史）、血液及淋巴系统、肝肾功能、内分泌系统、免疫系统疾病者；
- 试验前 6 个月内接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的 手术者，或计划在研究期间进行手术者
- 有严重的心理或精神疾病者；
- 试验前 4 周内接受过疫苗接种者
- 临床上有食物、药物等过敏史，尤其已知对 β 内酰胺类抗生素（如青霉素、头 孢类）及试验药物辅料中任何成份过敏者
- 试验前 1 个月内参加过其它临床试验者
- 试验前 3 个月内有献血行为者，6 个月内献血或其他原因失血总和达到或超过 400mL 者（女性生理期正常失血除外）
- 在过去的一年中，每周饮酒超过 14 单位酒精（1 单位=360mL 啤酒或 45mL 酒 精量为 40%的白酒或 150mL 葡萄酒），或试验期间不能禁酒者，或酒精呼气 试验结果大于 0.0mg/100mL 者
- 试验前 3 个月内日均吸烟量大于 5 支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产 品者
- 试验前 3 个月内有药物滥用史（包括非医疗目的反复、大量地使用各类麻醉药 品和精神药品）或药物滥用筛查（包括：甲基安非他明、吗啡、氯胺酮等）阳 性者
- 免疫检查（乙肝五项、丙肝抗体、艾滋病毒抗体和梅毒抗体）任意一项为阳性 者
- 不能耐受静脉穿刺或有晕针晕血史者
- 乳糖不耐受者
- 对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者
- 根据研究者的判断，具有较低入组可能性或依从性较差（如体弱等）
- 女性志愿者除上述要求外，符合下列条件的也应排除：试验前 30 天内使用口 服避孕药者；试验前 6 个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂（含孕激素型宫 内节育器）或埋植片者；试验前 14 天内与伴侣发生非保护性性行为者；血妊 娠检测阳性；妊娠或哺乳期女性
- 筛选前 3 个月内与确诊新型冠状病毒患者及疑似患者密切接触，或者本身确诊 为新型冠状病毒患者或疑似患者
- 有符合上述条件之一者，不得作为受试者入选
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:阿莫西林克拉维酸钾（14:1）干混悬剂
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剂型:干混悬剂
|
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中文通用名:阿莫西林克拉维酸钾（14:1）干混悬剂
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剂型:干混悬剂
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对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
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中文通用名:阿莫西林克拉维酸钾干糖浆（14:1）
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剂型:干糖浆（干混悬剂）
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中文通用名:阿莫西林克拉维酸钾干糖浆（14:1）
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剂型:干糖浆（干混悬剂）
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax（实测值），Cmax（实测值），AUC，λz，t1/2等参数。同时计算各参数的算术均数、标准差、几何均数、变异系数、中位数、最小值、最大值和四分位数 | 空腹给药12h;餐后给药12h; | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 评估所有受试者在临床研究期间的检查结果，包含不良事件、严重不良事件、合并用药、临床实验室（血常规、血生化、尿常规）、妊娠检查（仅女性）、心电图、生命体征监测、体格检查，及计划外检查等。 | 临床研究期间 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 何琼华 | 临床医学硕士 | 副主任医师 | 0734-8180500 | hyhcyygcp@163.com | 湖南省-衡阳市-衡阳市石鼓区船山路2号 | 421000 | 衡阳华程医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 衡阳华程医院 | 何琼华 | 中国 | 湖南省 | 衡阳市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 衡阳华程医院伦理委员会 | 同意 | 2021-12-30 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 24 ；
已入组例数
国内: 24 ；
实际入组总例数
国内: 24 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2022-01-05；
第一例受试者入组日期
国内：2022-01-06；
试验终止日期
国内：2022-01-14；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
