登记号
CTR20230211
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
局部晚期或转移性乳腺癌
试验通俗题目
比较SPH4336联合来曲唑对比安慰剂联合来曲唑一线治疗乳腺癌Ⅱ/Ⅲ期临床研究
试验专业题目
比较SPH4336联合来曲唑对比安慰剂联合来曲唑一线治疗HR阳性、HER-2阴性局部晚期或转移性乳腺癌的随机、双盲、安慰剂对照的Ⅱ/Ⅲ期临床研究
试验方案编号
SPH4336-301
方案最近版本号
2.0
版本日期
2023-01-10
方案是否为联合用药
是
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
刘丽爽
联系人座机
010-83608664
联系人手机号
联系人Email
liuls@sphchina.com
联系人邮政地址
北京市-北京市-朝阳区针织路23号楼国寿金融中心40层4001号
联系人邮编
100026
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
II期
试验目的
评价SPH4336联合来曲唑一线治疗HR阳性、HER-2阴性晚期乳腺癌患者的耐受性和有效性。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
75岁(最大年龄)
性别
女
健康受试者
无
入选标准
- 自愿参加本研究，完全了解本研究并自愿签署知情同意书；
- 女性，签署知情同意书时年龄≥18且≤75岁；
- ECOG体力状况0或1分；
- 预期生存期≥3个月；
- 不能进行根治性的手术/其他局部治疗的局部晚期或转移性乳腺癌患者，经肿瘤组织病理学和分子病理学分型诊断确认为激素受体阳性，且人表皮生长因子受体2阴性；
- 既往针对不能进行根治性手术/其他局部治疗的局部晚期或转移性疾病未接受过全身性的治疗；
- 根据实体瘤疗效评价标准，受试者至少有一个CT或MRI确认的可测量病灶；
- 绝经后或绝经前/围绝经期女性患者，绝经前或围绝经期妇女在研究期间均需同意接受戈舍瑞林治疗；
- 随机前实验室检查结果满足一定的器官功能要求。
排除标准
- 既往接受过任何CDK4/6抑制剂的治疗；
- 炎性乳腺癌；
- 研究者判断不适合内分泌治疗的患者；
- 开始研究治疗前5年内有其他恶性肿瘤病史；
- 已知存在中枢神经系统转移者，但经局部治疗后无症状且稳定的中枢神经系统转移在满足一定标准时可以纳入；
- 签署知情同意书时仍在接受有抗肿瘤适应症的中成药治疗；
- 开始研究治疗前28天内接受过手术，且未从手术的不良反应中恢复；
- 开始研究治疗前发生过心肌梗死、不稳定型心绞痛、严重的心律失常、症状性充血性心力衰竭；纽约心脏病学会心功能不全分级≥Ⅱ级；QTc间期均值≥470 ms；心脏左室射血分数≤50%；
- 开始研究治疗前发生过缺血性脑卒中或严重的血栓栓塞疾病；
- 签署知情同意书时患者正在接受强效CYP3A4抑制剂或诱导剂；
- 乙肝病毒表面抗原阳性且HBV DNA＞2000 IU/ml或104拷贝数/mL者；HCV抗体阳性且HCV RNA阳性者；或已知HIV感染者；
- 开始研究治疗前参加了临床试验且接受了其他试验药物治疗者；
- 严重过敏性疾病史、严重药物过敏史或已知对本试验用药任何成分过敏；
- 开始研究治疗前存在影响药物服用或影响胃肠道吸收功能的疾病且经研究者评估不能入选本研究；
- 开始研究治疗前2周内存在不可控制的感染，且经研究者判断不能纳入者；
- 处于妊娠期或哺乳期的女性；
- 已知患者有药物滥用、酗酒或吸毒史；既往有明确的神经或精神障碍史；
- 患有其他疾病，研究者认为接受本研究治疗风险大于获益，或研究者和申办方认为有任何不宜入选本研究的其他原因。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:SPH4336片
|
剂型:片剂
|
|
中文通用名:SPH4336片
|
剂型:片剂
|
|
中文通用名:来曲唑片
|
剂型:片剂
|
|
中文通用名:SPH4336片
|
剂型:片剂
|
|
中文通用名:SPH4336片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:SPH4336片安慰剂
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 特定不良事件 | 第1周期 | 安全性指标 |
| ORR | 自首次使用研究药物起/随机起每8周一次。 | 有效性指标 |
| PFS | 自首次使用研究药物起/随机起每8周一次。 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| PK | 第1~3周期 | 有效性指标+安全性指标 |
| DCR、DoR | 自首次使用研究药物起/随机起每8周一次。 | 有效性指标 |
| OS | 自首次使用研究药物起/随机起至死亡。 | 有效性指标 |
| 安全性如生命体征、体格检查、不良事件、临床实验室检查结果等 | 整个研究期间 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 王树森 | 医学博士 | 教授、主任医师 | 020-87343535 | wangshs@sysucc.org.cn | 广东省-广州市-东风东路651号2号楼 | 510000 | 中山大学肿瘤防治中心 |
| 李惠平 | 医学博士 | 教授、主任医师 | 010-88121122 | huipingli2012@hotmail.com | 北京市-北京市-北京海淀区阜成路52号 | 100142 | 北京肿瘤医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 中山大学肿瘤防治中心 | 王树森 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 北京肿瘤医院 | 李惠平 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 贵州医科大学附属肿瘤医院 | 王枝红 | 中国 | 贵州省 | 贵阳市 |
| 宁夏医科大学总医院 | 刘新兰 | 中国 | 宁夏回族自治区 | 银川市 |
| 苏州大学附属第二医院 | 庄志祥 | 中国 | 江苏省 | 苏州市 |
| 吉林大学第二医院 | 徐景伟 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 河南科技大学第一附属医院 | 王新帅 | 中国 | 河南省 | 洛阳市 |
| 福建省肿瘤医院 | 刘健 | 中国 | 福建省 | 福州市 |
| 安阳市肿瘤医院 | 孙静 | 中国 | 河南省 | 安阳市 |
| 萍乡市人民医院 | 肖安 | 中国 | 江西省 | 萍乡市 |
| 泰安市中心医院 | 李宝江 | 中国 | 山东省 | 泰安市 |
| 武汉大学人民医院 | 姚峰 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 天津市肿瘤医院 | 赵伟鹏 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 中山大学肿瘤防治中心伦理委员会 | 同意 | 2023-01-09 |
| 中山大学肿瘤防治中心伦理委员会 | 同意 | 2023-02-01 |
| 北京肿瘤医院医学伦理委员会 | 同意 | 2023-03-03 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募中
目标入组人数
国内: 374 ；
已入组例数
国内: 1 ；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2023-04-11；
第一例受试者入组日期
国内：2023-04-24；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
