CTR20160043|银杏叶胶囊 - 驭时临床试验信息

基本信息

数据来源:临床试验登记与信息公示平台，查看原文请点击

登记号

CTR20160043

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

王宁

联系人座机

13901978289

联系人手机号

联系人Email

wn13901978289@sina.com

联系人邮政地址

上海市打浦路1号金玉兰广场1708室

联系人邮编

200023

临床试验信息

试验分类

安全性和有效性

试验分期

III期

试验目的

以安慰剂为对照，评价银杏叶胶囊对原发性开角型青光眼-瘀血阻络证视功能影响作用的有效性和安全性

随机化

盲法

双盲

试验范围

国内试验

设计类型

平行分组

年龄

30岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

无

入选标准

同意参加本临床试验并签署知情同意书
年龄30周岁至65周岁，性别不限
符合原发性开角型青光眼诊断标准
符合中医瘀血阻络证辩证标准
眼压小于等于18mmHg
视野缺损AGIS计分法大于等于6分且小于17分，杯盘比大于0.6，中心矫正视力大于等于0.3

排除标准

已知或怀疑对试验药及其辅料有过敏史或严重不良反应，或过敏体质者
已确认为闭角型青光眼、绝对期青光眼、青光眼睫状体综合证、高眼压、继发性青光眼
合并各种眼底病变者，如视网膜脱落、视网膜静脉阻塞、视网膜色素变性、血液或血管疾病
合并眼部感染或合并有角膜、虹膜、明显晶状体病变者，或独眼患者
需要使用改善循环、营养神经药物者
计划任何眼部的手术或激光治疗者
合并严重肝肾疾病
合并严重心、肺疾病（如支气管哮喘或有支气管哮喘或有支气管哮喘病史、慢性阻塞性肺部疾病、支气管痉挛、呼吸衰竭等），糖尿病，晚期肿瘤，血液和造血系统疾病，或其他系统严重或进行性疾病
有出血倾向者，或3个月内发生过严重出血者
合并有神经、精神疾患而无法合作或不愿合作者
怀疑或确有酒精、药物滥用史者
妊娠、哺乳期妇女或近期有生育计划者
研究者认为不宜参与本试验的其他情况者
正在参加其他临床试验者

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:银杏叶胶囊	用法用量:胶囊剂；规格：每粒含总黄酮醇苷9.6mg，萜类内酯2.4mg；口服，一次2粒，一日3次；用药时程：48周。

对照药

名称	用法
中文通用名:安慰剂	用法用量:胶囊剂；规格：0.2g；口服。一次2粒，一日3次；用药时程：48周。

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
治疗48周后视野平均缺损（MD)较基线的变化	用药48周后	有效性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
治疗48周后，视网膜神经纤维层厚度、盘沿面积、视杯面积、视盘面积、杯盘面积、视力、眼压、视野模式标准差、视功能损害眼病患者生存质量量表评分比较基线的变化	用药48周后	有效性指标
中医证候疗效，中医证候主、次症单项的消失率。	用药48周后	有效性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

无

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
葛坚		主任医师	13902206454	gejian@mail.sysu.edu.cn	广东省广州市先烈南路54号	510060	中山大学中山眼科中心

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
中山大学中山眼科中心	葛坚	中国	广东	广州
北京中医药大学东方医院	周剑	中国	北京	北京
复旦大学附属中山医院	袁非	中国	上海	上海
北京同仁医院	马科	中国	北京	北京
上海市第一人民医院	富名水	中国	上海	上海

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
中山大学中山眼科中心医学伦理委员会	同意	2015-02-09

试验状态信息

试验状态

进行中-招募中

目标入组人数

国内: 512 人；

已入组例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组总例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：登记人暂未填写该信息；

第一例受试者入组日期

国内：2015-07-22；

试验终止日期