登记号
CTR20240992
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
用于实体肿瘤患者成纤维细胞激活蛋白（ FAP） 阳性病灶的SPECT显像
试验通俗题目
锝[99mTc]-H7ND注射液在胃肠道恶性肿瘤患者和健康志愿者体内的药代动力学和安全性的I期临床研究
试验专业题目
锝[99mTc]-H7ND注射液在胃肠道恶性肿瘤患者和健康志愿者体内的药代动力学和安全性的I期临床研究
试验方案编号
FBXT-PMD12-01
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2024-01-25
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
年进兴
联系人座机
010-84059200
联系人手机号
13021004210
联系人Email
jxnian@pharmadax.cn
联系人邮政地址
北京市-北京市-北京市朝阳区霄云路36号国航大厦
联系人邮编
100027
临床试验信息
试验分类
安全性
试验分期
I期
试验目的
本研究的主要目的是：
评价锝[99mTc]-H7ND注射液在胃肠道恶性肿瘤患者和健康人中的安全性。
本研究的次要目的是：
（1）检测锝[99mTc]-H7ND注射液在健康人体内的药代动力学。
（2）检测锝[99mTc]-H7ND注射液在健康人体内的代谢稳定性。
（3）检测锝[99mTc]-H7ND注射液在胃肠道恶性肿瘤患者和健康人体内的生物分布及估算内照射辐射吸收剂量。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
单臂试验
年龄
18岁(最小年龄)至
75岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 所有受试者应在筛选时为年龄18-75周岁（含边界值，以签署知情同意书时间为准）的成年男性或女性，且每种性别不少于1/3总例数
- 所有受试者中具备生育能力的男性或女性在研究期间必须采用有效的避孕措施（有效的避孕措施指的是绝育、子宫内激素装置、避孕套、避孕药/剂、禁欲或切除输精管等）
- 所有受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿参加并签署书面知情同意书，能遵循方案要求完成研究
- 健康受试者体重指数在18.0至26.0 kg/m2（含边界值）范围内，男性受试者体重≥50 kg，女性受试者体重≥45 kg
- 健康受试者健康状况良好或无重大疾病史
- 健康受试者在筛选期生命体征、体格检查、实验室检查、12导联心电图（ECG）结果无异常或异常无临床意义
- 胃肠道恶性肿瘤受试者经组织学/细胞学确诊的胃肠道恶性肿瘤（包括胃、小肠、结直肠）患者
- 胃肠道恶性肿瘤受试者ECOG 评分0 - 1 分
- 胃肠道恶性肿瘤受试者的 血常规：WBC≥3×109/L，ANC≥1.5×109 /L，Hb≥90 g/L，PLT≥75×109 /L； 肝功能：TBIL≤1.5×ULN，ALT、AST≤3×ULN（肝转移者≤5×ULN）； 肾功能：Cr≤1.5×ULN； 凝血功能：凝血酶原时间(PT)≤1.5×ULN，活化部分凝血活酶时间 (APTT)≤1.5×ULN，国际标准化比值(INR) ≤1.5×ULN； 电解质：纠正后的镁≥LLN，允许在筛选期间纠正电解质 心功能：左室射血分数≥50%
- 受试者接受其它治疗造成的损害已恢复至1 级（CTCAE 5.0 版本），但以下情况 除外：脱发、色素沉着；若营养状况稳定，允许经研究者判断不能恢复的远期毒 性存在。
- 胃肠道恶性肿瘤受试者预计生存期≥12周
排除标准
- 妊娠（筛选期妊娠检测阳性）或哺乳期女性
- 酒精或药物滥用/依赖史
- 已知对放射性射线过敏，或有其它严重过敏史
- 人类免疫缺陷病毒阳性或不能确定为阴性者，丙型肝炎病毒或梅毒螺旋体抗体检测阳性者，乙型肝炎病毒（HBV）表面抗原阳性且HBV DNA定量检测≥1.0×103 IU/mL 者
- 过去10年内，从事电离辐射的重大职业暴露
- 无法重复静脉穿刺
- 在筛选前30天内参与了其它药物临床研究并且使用了其它试验药物
- 研究者认为不宜参加本临床试验的其它情况
- 胃肠道恶性肿瘤受试者需要治疗的症状性脑转移者
- 胃肠道恶性肿瘤受试者有其他恶性肿瘤病史，以下情况除外：在开始使用研究药物前5 年或5 年以上恶性病灶已经过治疗性措施的处理且不存在已知的活跃病灶，经研究者判断复发风险较低。接受充分治疗的非黑色素瘤皮肤癌或恶性雀斑样痣，且无病情恶化的证据。接受充分治疗的原位宫颈癌，且无病情恶化的证据。前列腺上皮内瘤，无前 列腺癌的证据
- 胃肠道恶性肿瘤受试者开始使用研究药物前6 个月内出现有临床意义的心血管疾患（包括但不限于心肌梗死、不稳定型心绞痛、有症状的充血性心力衰竭、不可控的严重心律失常）者
- 胃肠道恶性肿瘤受试者有单药不可控制的高血压
- 胃肠道恶性肿瘤受试者经研究者判定既往肝脏疾病病史或存在其它干扰药物吸收、分布、排泄或代谢的情况
- 胃肠道恶性肿瘤受试者有凝血病史或存在凝血障碍
- 胃肠道恶性肿瘤受试者有动脉或静脉栓塞病史
- 胃肠道恶性肿瘤受试者经研究者判断入组前接受了可能干扰试验数据或可能导致严重副作用且未完全洗脱的任何药物及治疗
- 胃肠道恶性肿瘤受试者开始使用研究药物前14 天内，存在需要系统治疗的活动性感染或不可控感染
- 胃肠道恶性肿瘤受试者开始使用研究药物前28 天内接受过大外科手术者
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:锝[99mTc]-H7ND注射液
|
剂型:注射剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:NA
|
剂型:NA
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 通过不良事件、临床实验室检查、局部安全性检查、生命体征检查、12-导联心电图及体格检查等进行评价。不良事件、严重不良事件依据不良事件常用术语评定标准(NCI-CTCAE)第5.0版进行评价。 | 整个临床研究过程 | 安全性指标 |
| 观察所有受试者在临床试验期间发生的任何不良事件，记录其临床表现特征、严重程度、发生时间、结束时间、处理措施及转归，并判定其与试验药物之间的相关性。 | 整个临床研究过程 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 药代动力学：对下列参数进行测定或计算： 主要参数Cmax，AUC(0-t)，AUC(0-∞)； 次要参数：Tmax，AUC_%Extrap，CL，Vd，MRT，λz，T1/2 | 整个临床研究过程 | 安全性指标 |
| 摄取值比： 测量综合感兴趣区域内锝[99mTc]-H7ND肿瘤区域与血池、周围正常组 织、肝脏、肌肉的的计数值比。 | 受试者入组结束后 | 有效性指标 |
| 生物分布： 在药物注射后不同时间点，进行SPECT/CT全身扫描，取得各时相各主要受照射器官的放射性计数（%ID），以反映该药物在人体中的生物分布情况。 | 受试者入组结束后 | 有效性指标 |
| 内照射辐射剂量： 绘制各主要器官的“时间－放射性计数”曲线，计算曲线下面积。计算各主要受照器官的滞留时间，应用软件估算各主要受照器官的内照射辐射吸收剂量。 | 整个临床研究过程 | 安全性指标 |
| 代谢稳定性： 在药物注射后不同时间点采集血液样本，不同时间段采集尿液样本，使用放射性HPLC检测仪或放射性TLC检测仪检测锝[99mTc]H7ND原型及其放射性代谢物。 | 整个临床研究过程 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 石洪成 | 医学博士 | 主任医师 | 13681971579 | shi.hongcheng@zs-hospital.sh.cn | 上海市-上海市-上海市徐汇区枫林路180号 | 200032 | 复旦大学附属中山医院 |
| 李雪宁 | 药学硕士 | 主任药师 | 021-31587862 | li.xuening@zs-hospital.sh.cn | 上海市-上海市-上海市徐汇区枫林路180号 | 200032 | 复旦大学附属中山医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 复旦大学附属中山医院 | 石洪成 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 复旦大学附属中山医院 | 李雪宁 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 复旦大学附属中山医院医学伦理委员会 | 同意 | 2024-03-05 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 登记人暂未填写该信息；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
